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Trazodon und seine Augmentation mit Pregabalin bei der Behandlung von Fibromyalgie

1. Dezember 2014 aktualisiert von: Elena Pita Calandre, Universidad de Granada

Open-Label-Studie zur Wirksamkeit von Trazodon bei der Behandlung von Fibromyalgie (Phase I) und seiner Augmentation mit Pregabalin bei Patienten mit teilweisem Ansprechen auf Trazodon (Phase II)

Die Studie hat einen doppelten Zweck: In einer ersten Phase soll die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Trazodon, einem Antidepressivum mit sedierenden und schlaffördernden Eigenschaften, bei der Behandlung von Fibromyalgie untersucht werden; In einer zweiten Phase soll untersucht werden, ob die Zugabe von Pregabalin bei Patienten, die teilweise auf Trazodon ansprachen, zusätzlich die Fibromyalgie-Symptomatik verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Granada, Spanien, 18012
        • Instituto de Neurociencias

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen Fibromyalgie gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology diagnostiziert wurde
  • schriftliche, informierte Zustimmung
  • in der Lage, die Anforderungen des Studiums zu verstehen und einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Unwilligkeit, andere verschriebene Medikamente vor Eintritt in die Studie abzusetzen
  • Patienten, die zuvor Trazodon ohne Besserung erhalten hatten oder die das Medikament nicht vertragen
  • Patienten, die zuvor Pregabalin ohne Besserung erhalten hatten oder das Medikament nicht vertragen (nur für die Phase II der Studie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: einarmige Studie
Arzneimittel: Trazodon, Pregabalin
  • Phase I (von Baseline bis Woche 12): Trazodon, in einer Anfangsdosis von 50 mg vor dem Schlafengehen, anschließend angepasst an die Wirksamkeit und Verträglichkeit des Arzneimittels
  • Phase II (von Woche 12 bis Woche 24): Zugabe von Pregabalin in einer Anfangsdosis von 75 mg/Tag, die anschließend entsprechend der Wirksamkeit und Verträglichkeit des Arzneimittels angepasst wird
Andere Namen:
  • Lyrik
  • Enttäuschung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Abnahme vom Ausgangswert bis zum Endpunkt im Fibromyalgia Impact Questionnaire
Zeitfenster: Baseline, 6, 12, 18 und 24 Wochen
Baseline, 6, 12, 18 und 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung vom Ausgangswert zum Endpunkt in den Ergebnissen des Pittsburgh Sleep Quality Inventory, des Brief Pain Inventory, des Beck Depression Inventory und der Hospital Anxiety and Depression Scale
Zeitfenster: Baseline, 6, 12, 18 und 24 Wochen
Baseline, 6, 12, 18 und 24 Wochen
Abbruchraten aufgrund von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, Anteil der Patienten mit unerwünschten Ereignissen, Anteil der Patienten mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Baseline, 6, 12, 18 und 24 Wochen
Baseline, 6, 12, 18 und 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad de Granada

Ermittler

  • Hauptermittler: Elena P Calandre, MD, Universidad de Granada

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. November 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TZD-PGB-2008

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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