Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trazodon a jeho augmentace s pregabalinem v léčbě fibromyalgie

1. prosince 2014 aktualizováno: Elena Pita Calandre, Universidad de Granada

Otevřená studie týkající se účinnosti trazodonu v léčbě fibromyalgie (fáze I) a její augmentace pregabalinem u pacientů s částečnou odezvou na trazodon (fáze II)

Studie má dvojí účel: první fáze má za cíl posoudit účinnost a snášenlivost trazodonu, antidepresiva se sedativními vlastnostmi a vlastnostmi podporujícími spánek, při léčbě fibromyalgie; druhá fáze má za cíl vyhodnotit, zda přidání pregabalinu pacientům, u kterých se projevila částečná odpověď na trazodon, dále zlepšuje symptomatologii fibromyalgie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Granada, Španělsko, 18012
        • Instituto de Neurociencias

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů s diagnostikovanou fibromyalgií podle kritérií American College of Rheumatology
  • písemný, informovaný souhlas
  • schopen porozumět požadavkům studia a vyhovět jim

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství nebo kojení
  • neochota vysadit jiné předepsané léky před vstupem do studie
  • pacientů, kteří dříve dostávali trazodon bez zlepšení nebo kteří lék netolerovali
  • pacienti, kteří dříve dostávali pregabalin bez zlepšení nebo kteří lék netolerovali (pouze pro fázi II studie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: studie jedné paže
Lék: trazodon, pregabalin
  • fáze I (od výchozího stavu do 12. týdne): trazodon, v počáteční dávce 50 mg před spaním, následně upravená podle účinnosti a snášenlivosti léku
  • fáze II (od týdne 12 do týdne 24): přidání pregabalinu v počáteční dávce 75 mg/den následně upraveno podle účinnosti a snášenlivosti léku
Ostatní jména:
  • Lyrica
  • Deprax

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrné snížení, od výchozí hodnoty k cílovému bodu, v dotazníku o dopadu fibromyalgie
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12, 18 a 24 týdnů
Výchozí stav, 6, 12, 18 a 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty na koncový bod ve skóre Pittsburghského inventáře kvality spánku, krátkého inventáře bolesti, Beckova inventáře deprese a nemocniční škály úzkosti a deprese
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12, 18 a 24 týdnů
Výchozí stav, 6, 12, 18 a 24 týdnů
Míra přerušení léčby kvůli nežádoucím účinkům souvisejícím s léčbou, podíl pacientů, u kterých se vyskytla jakákoli nežádoucí příhoda, podíl pacientů, u kterých se vyskytly závažné nežádoucí příhody
Časové okno: výchozí stav, 6, 12, 18 a 24 týdnů
výchozí stav, 6, 12, 18 a 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidad de Granada

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elena P Calandre, MD, Universidad de Granada

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2008

První zveřejněno (Odhad)

14. listopadu 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TZD-PGB-2008

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit