Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Trazodon og dets forstærkning med pregabalin i behandlingen af ​​fibromyalgi

1. december 2014 opdateret af: Elena Pita Calandre, Universidad de Granada

Open Label-forsøg vedrørende Trazodons effektivitet i behandlingen af ​​fibromyalgi (fase I) og dets forstærkning med pregabalin i trazodon-partielle respondere (fase II)

Undersøgelsen har et dobbelt formål: en første fase har til formål at vurdere effektiviteten og tolerabiliteten af ​​trazodon, et antidepressivum med beroligende og søvnfremmende egenskaber, i behandlingen af ​​fibromyalgi; en anden fase har til hensigt at evaluere, om tilsætning af pregabalin til patienter, der har vist et delvist respons på trazodon, yderligere forbedrer fibromyalgisymptomatologien.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Granada, Spanien, 18012
        • Instituto de Neurociencias

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter diagnosticeret med fibromyalgi i henhold til American College of Rheumatology kriterier
  • skriftligt informeret samtykke
  • i stand til at forstå og efterleve undersøgelsens krav

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet eller amning
  • manglende vilje til at seponere anden ordineret medicin, før man går ind i undersøgelsen
  • patienter, der tidligere havde fået trazodon uden bedring, eller som ikke tålte stoffet
  • patienter, der tidligere havde fået pregabalin uden bedring, eller som ikke tolererede lægemidlet (kun for fase II af undersøgelsen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: en arm studie
Medicin: trazodon, pregabalin
  • fase I (fra baseline til uge 12): trazodon, i en startdosis på 50 mg ved sengetid, efterfølgende justeret efter lægemidlets effekt og tolerabilitet
  • fase II (fra uge 12 til uge 24): tilsætning af pregabalin i en startdosis på 75 mg/dag efterfølgende justeret efter lægemidlets effekt og tolerabilitet
Andre navne:
  • Lyrica
  • Deprax

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitligt fald, fra baseline til endepunkt, i Fibromyalgi Impact Questionnaire
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 18 og 24 uger
Baseline, 6, 12, 18 og 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Skift fra baseline til endepunkt i resultaterne af Pittsburgh Sleep Quality Inventory, Brief Pain Inventory, Beck Depression Inventory og Hospital Anxiety and Depression Scale
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 18 og 24 uger
Baseline, 6, 12, 18 og 24 uger
Seponeringsrater på grund af behandlingsrelaterede uønskede hændelser, andel af patienter, der oplever en uønsket hændelse, andel af patienter, der oplever alvorlige bivirkninger
Tidsramme: baseline, 6, 12, 18 og 24 uger
baseline, 6, 12, 18 og 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidad de Granada

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elena P Calandre, MD, Universidad de Granada

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2008

Først opslået (Skøn)

14. november 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TZD-PGB-2008

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med trazodon, pregabalin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner