線維筋痛症の治療におけるプレガバリンによるトラゾドンとその増強
2014年12月1日 更新者：Elena Pita Calandre、Universidad de Granada
線維筋痛症の治療におけるトラゾドンの有効性に関する非盲検試験 (フェーズ I) およびトラゾドン部分レスポンダーにおけるプレガバリンによる増強 (フェーズ II)
この研究には二重の目的があります。第 1 段階では、線維筋痛症の治療における、鎮静作用と睡眠促進作用を持つ抗うつ薬であるトラゾドンの有効性と忍容性を評価することを目的としています。第 2 段階では、トラゾドンに部分的な反応を示した患者にプレガバリンを追加することで、線維筋痛症の症状がさらに改善されるかどうかを評価する予定です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
66
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Granada、スペイン、18012
- Instituto de Neurociencias
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 米国リウマチ学会の基準に従って線維筋痛症と診断された患者
- 書面によるインフォームドコンセント
- 研究の要件を理解し、遵守することができる
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- -研究に入る前に他の処方薬を中止したくない
- 以前にトラゾドンを投与されたが改善されなかった患者、または薬剤に耐えられなかった患者
- 以前にプレガバリンを投与された患者で改善が見られなかった、または薬剤に耐えられなかった患者 (研究のフェーズ II のみ)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：片腕研究
|
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
線維筋痛症影響アンケートにおけるベースラインからエンドポイントまでの平均減少
時間枠：ベースライン、6、12、18、および 24 週間
|
ベースライン、6、12、18、および 24 週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
Pittsburgh Sleep Quality Inventory、Brief Pain Inventory、Beck Depression Inventory、Hospital Anxiety and Depression Scale のスコアのベースラインからエンドポイントまでの変化
時間枠：ベースライン、6、12、18、および 24 週間
|
ベースライン、6、12、18、および 24 週間
|
|
治療関連の有害事象による中止率、何らかの有害事象を経験した患者の割合、重篤な有害事象を経験した患者の割合
時間枠：ベースライン、6、12、18、および 24 週間
|
ベースライン、6、12、18、および 24 週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Elena P Calandre, MD、Universidad de Granada
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Morillas-Arques P, Rodriguez-Lopez CM, Molina-Barea R, Rico-Villademoros F, Calandre EP. Trazodone for the treatment of fibromyalgia: an open-label, 12-week study. BMC Musculoskelet Disord. 2010 Sep 10;11:204. doi: 10.1186/1471-2474-11-204.
- Calandre EP, Morillas-Arques P, Molina-Barea R, Rodriguez-Lopez CM, Rico-Villademoros F. Trazodone plus pregabalin combination in the treatment of fibromyalgia: a two-phase, 24-week, open-label uncontrolled study. BMC Musculoskelet Disord. 2011 May 16;12:95. doi: 10.1186/1471-2474-12-95.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年4月1日
一次修了 (実際)
2009年7月1日
研究の完了 (実際)
2009年10月1日
試験登録日
最初に提出
2008年11月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年11月13日
最初の投稿 (見積もり)
2008年11月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年12月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年12月1日
最終確認日
2014年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TZD-PGB-2008
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。