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Trazodone e suo potenziamento con pregabalin nel trattamento della fibromialgia

1 dicembre 2014 aggiornato da: Elena Pita Calandre, Universidad de Granada

Sperimentazione in aperto riguardante l'efficacia del trazodone nel trattamento della fibromialgia (fase I) e il suo potenziamento con pregabalin nei responder parziali al trazodone (fase II)

Lo studio ha un duplice scopo: una prima fase intende valutare l'efficacia e la tollerabilità del trazodone, antidepressivo con proprietà sedative e concilianti, nel trattamento della fibromialgia; una seconda fase intende valutare se l'aggiunta di pregabalin ai pazienti che hanno mostrato una risposta parziale al trazodone migliora ulteriormente la sintomatologia della fibromialgia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Granada, Spagna, 18012
        • Instituto de Neurociencias

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con diagnosi di fibromialgia secondo i criteri dell'American College of Rheumatology
  • consenso scritto e informato
  • in grado di comprendere e soddisfare i requisiti dello studio

Criteri di esclusione:

  • gravidanza o allattamento
  • riluttanza a interrompere altri farmaci prescritti prima di entrare nello studio
  • pazienti che avevano precedentemente ricevuto trazodone senza miglioramento o che non tolleravano il farmaco
  • pazienti che avevano precedentemente ricevuto pregabalin senza miglioramento o che non tolleravano il farmaco (solo per la fase II dello studio)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: studio a un braccio
Droga: trazodone, pregabalin
  • fase I (dal basale alla settimana 12): trazodone, in una dose iniziale di 50 mg al momento di coricarsi successivamente aggiustata in base all'efficacia e alla tollerabilità del farmaco
  • fase II (dalla settimana 12 alla settimana 24): aggiunta di pregabalin in una dose iniziale di 75 mg/die successivamente aggiustata in base all'efficacia e alla tollerabilità del farmaco
Altri nomi:
  • Lirica
  • Deprax

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Diminuzione media, dal basale all'endpoint, nel questionario sull'impatto della fibromialgia
Lasso di tempo: Basale, 6, 12, 18 e 24 settimane
Basale, 6, 12, 18 e 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica dal basale all'endpoint nei punteggi del Pittsburgh Sleep Quality Inventory, del Brief Pain Inventory, del Beck Depression Inventory e della Hospital Anxiety and Depression Scale
Lasso di tempo: Basale, 6, 12, 18 e 24 settimane
Basale, 6, 12, 18 e 24 settimane
Tassi di interruzione dovuti a eventi avversi correlati al trattamento, percentuale di pazienti che hanno manifestato qualsiasi evento avverso, percentuale di pazienti che hanno manifestato eventi avversi gravi
Lasso di tempo: basale, 6, 12, 18 e 24 settimane
basale, 6, 12, 18 e 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad de Granada

Investigatori

  • Investigatore principale: Elena P Calandre, MD, Universidad de Granada

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2008

Primo Inserito (Stima)

14 novembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TZD-PGB-2008

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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