Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trazodon i jego wzmocnienie pregabaliną w leczeniu fibromialgii

1 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Elena Pita Calandre, Universidad de Granada

Otwarte badanie dotyczące skuteczności trazodonu w leczeniu fibromialgii (faza I) i jej nasilenia za pomocą pregabaliny u osób z częściową odpowiedzią na trazodon (faza II)

Badanie ma podwójny cel: pierwsza faza ma na celu ocenę skuteczności i tolerancji trazodonu, leku przeciwdepresyjnego o właściwościach uspokajających i ułatwiających zasypianie, w leczeniu fibromialgii; druga faza ma na celu ocenę, czy dodanie pregabaliny pacjentom, u których wystąpiła częściowa odpowiedź na trazodon, dodatkowo poprawia symptomatologię fibromialgii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Granada, Hiszpania, 18012
        • Instituto de Neurociencias

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów z rozpoznaniem fibromialgii zgodnie z kryteriami American College of Rheumatology
  • pisemna, świadoma zgoda
  • w stanie zrozumieć i zastosować się do wymagań badania

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża lub karmienie piersią
  • niechęć do odstawienia innych przepisanych leków przed przystąpieniem do badania
  • pacjentów, którzy wcześniej otrzymywali trazodon bez poprawy lub którzy nie tolerowali leku
  • pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali pregabalinę bez poprawy lub nie tolerowali leku (tylko dla fazy II badania)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: badanie jednej ręki
Lek: trazodon, pregabalina
  • faza I (od wizyty początkowej do 12 tygodnia): trazodon, w dawce początkowej 50 mg przed snem, następnie dostosowywanej do skuteczności i tolerancji leku
  • faza II (od 12 do 24 tygodnia): dodanie pregabaliny w dawce początkowej 75 mg/dobę, następnie dostosowywanej do skuteczności i tolerancji leku
Inne nazwy:
  • Lyrica
  • Deprax

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średni spadek, od wartości początkowej do punktu końcowego, w kwestionariuszu Fibromyalgia Impact
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6, 12, 18 i 24 tygodnie
Wartość wyjściowa, 6, 12, 18 i 24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej do punktu końcowego w wynikach inwentarza jakości snu w Pittsburghu, inwentarza krótkiego bólu, inwentarza depresji Becka oraz szpitalnej skali lęku i depresji
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6, 12, 18 i 24 tygodnie
Linia bazowa, 6, 12, 18 i 24 tygodnie
Wskaźniki przerwania leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, odsetek pacjentów, u których wystąpiło jakiekolwiek zdarzenie niepożądane, odsetek pacjentów, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: linii podstawowej, 6, 12, 18 i 24 tygodni
linii podstawowej, 6, 12, 18 i 24 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidad de Granada

Śledczy

  • Główny śledczy: Elena P Calandre, MD, Universidad de Granada

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 listopada 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TZD-PGB-2008

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fibromialgia

  • Santa Casa da Misericordia do Rio de Janeiro Hospital
    Nieznany
    Próba akupunktury w leczeniu fibromialgii
    Fibromialgia | Zespół bólu mięśniowo-powięziowego, rozlany | Rozlany zespół bólu mięśniowo-powięziowego | Zespół fibromialgii i zapalenia mięśni włóknistych | Zespół Fibromyositis-Fibromyalgia
    Brazylia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj