Cosopt가 IOP와 안구 이완기 관류압에 미치는 영향
Xalatan 단일 요법으로 조절되지 않는 환자에서 Cosopt가 IOP 저하 및 안구 이완기 관류압에 미치는 영향에 대한 파일럿 연구
가설: 연구에 따르면 안동맥의 이완기 속도가 낮고 저항 지수가 높은 환자는 시야가 더 많이 진행되는 것으로 나타났습니다. 따라서 연구자들은 Latanoprost에 Cosopt를 추가하면 안구 확장기 관류압(ODPP)을 개선할 수 있다는 가설을 세웠습니다.
목적: 라타노프로스트만으로 적절하게 조절되지 않는 환자의 ODPP에 대한 Cosopt의 효과를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
Xalatan으로 치료받은 원발성 개방각 녹내장(POAG) 환자 50명은 단일 요법으로 목표 IOP를 달성하기에 충분하지 않았습니다. 무반응자는 IOP가 > 20 mmHg이거나 IOP 감소가 기준 IOP에서 25% 미만인 경우 정의되었습니다. 환자는 전형적인 녹내장 시야 및/또는 전형적인 비정상적인 시신경 유두, 전방각경 검사 시 개방각, IOP > 21mmHg, 치료 없이 녹내장에 대한 임상적으로 명백한 이차 원인이 없는 경우 POAG로 분류됩니다(EGS 가이드라인). .
시야는 Humphrey Field Analyzer 750(HFA, Humphrey, Inc, CA, USA), 24-2 SITA(Swedish Interactive Threshold Algorithm) 표준에 의해 평가됩니다. 녹내장 시야 결손은 다음과 같이 정의되었습니다. 2) 인접한 두 지점이 10dB만큼 눌림; 또는 3) 인접한 두 지점에서 비강 수평 자오선을 가로지르는 10dB 차이. 비강 수평 자오선 바로 위나 아래가 아니면 어떤 포인트도 에지 포인트가 될 수 없습니다. 또한 HFA에서 위음성 반응이 30% 미만이고 고정 손실이 20% 미만인 경우에만 시야 검사를 신뢰할 수 있는 것으로 간주했습니다.
비정상적인 시신경 유두 분류는 시신경 노치 또는 시신경 조직의 확산/전반적 손실, 시신경 유두 크기의 측면 차이, 추간판 출혈로 설명되지 않는 수직 컵/디스크 직경 비율 비대칭의 존재를 기반으로 합니다.
각 센터에서 윤리위원회가 프로토콜을 승인하는 즉시 환자 모집이 시작됩니다. 각 사이트는 10명의 환자(5 + 5)를 모집합니다.
Xalatan이 효과적이지만 목표 압력에 도달하기에 충분하지 않은 경우(그룹 추가)(n = 25), Xalatan이 효과적이고 목표 압력에 도달하기에 충분할 때 Cosopt가 Xalatan에 추가되며, 다른 약물은 추가되지 않습니다(대조군). (n = 25).
(EGS 지침: 목표 압력은 아무도 평가할 수 없는 주관적인 값입니다(지금까지!). 약물의 효능: 약물이 임상 시험의 3상에서 설명한 대로 IOP를 감소시킬 수 있는 경우. 충분하지 않음: 약물이 효과적이지만 목표 IOP에 도달할 수 없는 경우.)
각 환자는 세 가지 다른 방문을 받게 됩니다.
- 기준선 방문: 전신 압력, IOP, VF, HRF, 시력, 각막 중심 두께(CCT)를 통한 안과 검사
- 1개월차 방문: 전신압, IOP, 시력, 안과 검사
- 3개월 방문: 전신 압력, IOP, HRF, 시력, 안과 검사(+ CCT) ODPP는 각 세션에서 "전신 이완기 혈압 - IOP"로 계산됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Bari, 이탈리아, 70124
- University of Bari
-
Chieti, 이탈리아, 66100
- University of Chieti
-
Genova, 이탈리아, 16132
- University of Genova
-
Siena, 이탈리아, 53100
- University of Siena
-
Turin, 이탈리아, 10143
- University of Turin
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 2.5dB에서 6.0dB 범위의 패턴 편차 점수(또는 이에 상응하는 점수)를 가진 POAG 환자가 연구에 포함될 것입니다. 이렇게 하면 초기/중기 녹내장 환자를 균일하게 수집할 수 있습니다. OBF가 다른 질병 상태로 작용할 수 있는 진행성 녹내장을 방지합니다.
- 최고 교정 시력은 0.5 이상이며 굴절이상 <5D - 굴절시 투명도, 비흡연자입니다.
- 나이는 45세에서 65세 사이가 될 것입니다.
제외 기준:n
- 정상 안압 녹내장, 고안압증, 심혈관 및/또는 대사 질환(당뇨병 및 적혈구 증가증과 같이 혈류에 영향을 미치는 것으로 알려짐)
- 녹내장 이외의 시야 결손; 혈관활성 및/또는 항고혈압제(전신성 베타 차단제) 사용, 아세타졸아미드 사용
- 연구된 분자에 대한 과민성 및/또는 금기
- 이전 안과 수술
- 임신 또는 수유 중인 여성과 발기부전 치료제 중 하나의 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 잘라탄+코소프트
Cosopt는 Xalatan이 효과적이지만 목표 압력에 도달하기에 충분하지 않은 경우 Xalatan에 추가됩니다(그룹 추가)(n = 25).
|
잘라탄 점안액 밤 10시 1방울 + 코솝 점안액 오전 8시 1방울 오후 8시 1방울
잘라탄점안액 밤 10시 한방울
|
|
활성 비교기: 잘라탄
Xalatan이 효과적이고 목표 압력에 도달하기에 충분할 때 다른 약물은 추가되지 않습니다(대조군)(n = 25)
|
잘라탄점안액 밤 10시 한방울
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
라타노프로스트만으로 적절하게 조절되지 않는 환자에서 ODPP에 대한 Cosopt의 효과를 평가하기 위해
기간: 기준선, 1개월 및 3개월
|
기준선, 1개월 및 3개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
라타노프로스트만으로 적절하게 조절되지 않는 환자의 안압 저하에 대한 코소트의 효과를 평가하기 위함.
기간: 기준선, 1개월 및 3개월
|
기준선, 1개월 및 3개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Teresa Rolle, MD, Assistent Professor, University of Turin, Department of Clinical Physiopathology, Section of Ophthalmology, Eye Clinic
- 수석 연구원: Teresa Rolle, MD, Assistent Professor, University of Turin, Department of Clinical Physiopathology-Section of Ophthalmology-Eye Clinic
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- COS16102007
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .