Efectos de Cosopt en la PIO y en la Presión de Perfusión Diastólica Ocular

Se incluirán en el estudio cincuenta pacientes con glaucoma primario de ángulo abierto (GPAA) tratados con Xalatan en los que la monoterapia no fue suficiente para alcanzar la PIO objetivo. Los no respondedores se definieron cuando la PIO era > 20 mmHg o si la reducción de la PIO era inferior al 25 % con respecto a la PIO inicial. Se clasificará a los pacientes con GPAA cuando tengan un campo visual glaucomatoso típico y/o una cabeza del nervio óptico anormal típica, ángulo abierto en la gonioscopia, PIO > 21 mmHg sin tratamiento y sin una causa secundaria clínicamente aparente para su glaucoma (directrices EGS) .

Los campos visuales se evaluarán mediante un analizador de campo Humphrey 750 (HFA, Humphrey, Inc, CA, EE. UU.), estándar 24-2 SITA (algoritmo de umbral interactivo sueco). Un defecto del campo visual glaucomatoso se definió como: 1) tres puntos adyacentes deprimidos en 5 dB, con uno de los puntos deprimido en al menos 10 dB; 2) dos puntos adyacentes rebajados 10 dB; o 3) una diferencia de 10 dB a través del meridiano horizontal nasal en dos puntos adyacentes. Ninguno de los puntos podría ser un punto de borde a menos que esté inmediatamente por encima o por debajo del meridiano horizontal nasal. Además, las pruebas de campo visual se consideraron confiables solo cuando las respuestas negativas falsas fueron inferiores al 30 % y las pérdidas de fijación fueron inferiores al 20 % en HFA.

La clasificación anormal de la cabeza del nervio óptico se basó en la presencia de una muesca en el borde óptico o de pérdida difusa/generalizada del tejido del borde óptico, asimetría de la relación del diámetro de la copa/disco vertical no explicada por las diferencias laterales en el tamaño del disco óptico, hemorragia del disco.

En cada centro, el reclutamiento de pacientes comenzará tan pronto como el comité ético apruebe el protocolo. Cada sitio reclutará 10 pacientes (5 + 5).

Cosopt se agregará a Xalatan cuando Xalatan sea efectivo pero no suficiente para alcanzar la presión objetivo (Agregar grupo) (n = 25), mientras que cuando Xalatan sea efectivo y suficiente para alcanzar la presión objetivo no se agregará ningún otro medicamento (grupo de control) (n = 25).

(Directrices EGS: la presión objetivo es un valor subjetivo que nadie es capaz de evaluar (¡hasta ahora!). Eficacia de un medicamento: cuando el medicamento puede disminuir la PIO como se describe en la fase tres de su ensayo clínico. Insuficiente: cuando el medicamento es efectivo pero no puede alcanzar la PIO objetivo.)

Cada paciente será sometido a tres visitas diferentes:

• Visita de referencia: Presión Sistémica, PIO, VF, HRF, Agudeza Visual, examen oftálmico con espesor central corneal (CCT)
• Visita al mes: Presión Sistémica, PIO, Agudeza Visual, examen oftalmológico
• Visita a los 3 meses: Presión Sistémica, PIO, HRF, Agudeza Visual, examen oftalmológico (+ CCT) La ODPP se calculará mediante: "presión diastólica sistémica - PIO" en cada sesión.