Účinky Cosopt na IOP a na oční diastolický perfuzní tlak
Pilotní studie o účincích přípravku Cosopt na snížení IOP a oční diastolický perfuzní tlak u pacientů nekontrolovaných monoterapií Xalatanem
Hypotéza: Studie naznačují, že pacienti s nízkou diastolickou rychlostí a vysokým indexem měrného odporu v oční tepně měli progresivnější zorná pole, výzkumníci proto předpokládají, že přidání přípravku Cosopt k Latanoprostu by mohlo zlepšit oční diastolický perfuzní tlak (ODPP).
Cíl: Zhodnotit účinky přípravku Cosopt na ODPP u pacientů, kteří nejsou adekvátně kontrolováni samotným latanoprostem.
Přehled studie
Detailní popis
Do studie bude zahrnuto 50 pacientů s primárním glaukomem s otevřeným úhlem (POAG) léčených Xalatanem, u kterých monoterapie nestačila k dosažení cílového NOT. Nereagující pacienti byli definováni, když IOP byl > 20 mmHg nebo pokud byl pokles NOT méně než 25 % od výchozí hodnoty NOT. Pacienti budou klasifikováni jako pacienti s POAG, pokud měli typické glaukomové zorné pole a/nebo typickou abnormální hlavici zrakového nervu, otevřený úhel při gonioskopii, IOP > 21 mmHg bez léčby a bez klinicky zjevné sekundární příčiny jejich glaukomu (směrnice EGS) .
Vizuální pole budou hodnocena pomocí Humphrey Field Analyzer 750 (HFA, Humphrey, Inc, CA, USA), 24-2 SITA (Swedish Interactive Threshold Algorithm) standardu. Glaukomatózní defekt zorného pole byl definován jako: 1) tři sousední body snížené o 5 dB, přičemž jeden z bodů byl snížen alespoň o 10 dB; 2) dva sousední body stlačené o 10 dB; nebo 3) rozdíl 10 dB napříč nosním horizontálním meridiánem ve dvou sousedních bodech. Žádný z bodů nemůže být okrajovými body, pokud není bezprostředně nad nebo pod nosním horizontálním meridiánem. Kromě toho bylo testování zorného pole považováno za spolehlivé pouze tehdy, když byly falešně negativní odpovědi nižší než 30 % a ztráty fixace byly nižší než 20 % na HFA.
Abnormální klasifikace hlavice zrakového nervu byla založena na přítomnosti zářezu na okraji optického nervu nebo na difuzní/generalizované ztrátě tkáně optického okraje, asymetrii poměru vertikální miska/průměr disku nevysvětlenou bočními rozdíly ve velikosti optického disku, krvácení disku.
V každém centru bude nábor pacientů zahájen, jakmile etická komise schválí protokol. Každé pracoviště přijme 10 pacientů (5 + 5).
Cosopt bude přidán k Xalatanu, když je Xalatan účinný, ale nedostačuje k dosažení cílového tlaku (Přidat skupinu) (n = 25), zatímco když je Xalatan účinný a dostatečný k dosažení cílového tlaku, nebude přidán žádný další lék (kontrolní skupina). (n = 25).
(Směrnice EGS: Cílový tlak je subjektivní hodnota, kterou nikdo není schopen posoudit (až dosud!). Účinnost léku: když lék může snížit IOP, jak je popsáno ve fázi tři jejich klinické studie. Nedostatečný: když je lék účinný, ale není schopen dosáhnout cílového NOT.)
Každý pacient bude podroben třem různým návštěvám:
- Základní návštěva: Systémový tlak, IOP, VF, HRF, zraková ostrost, oftalmologické vyšetření s centrální tloušťkou rohovky (CCT)
- Návštěva za 1 měsíc: Systémový tlak, NOT, zraková ostrost, oční vyšetření
- Návštěva za 3 měsíce: Systémový tlak, IOP, HRF, zraková ostrost, oční vyšetření (+ CCT) ODPP se vypočítá podle: "systémového diastolického tlaku - IOP" při každém sezení.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bari, Itálie, 70124
- University of Bari
-
Chieti, Itálie, 66100
- University of Chieti
-
Genova, Itálie, 16132
- University of Genova
-
Siena, Itálie, 53100
- University of Siena
-
Turin, Itálie, 10143
- University of Turin
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do studie budou zahrnuti pacienti s POAG se skóre odchylky vzoru (nebo jeho ekvivalentem) v rozmezí od 2,5 dB do 6,0 dB. To zajistí, že pacienti s časným/středním stádiem glaukomu budou shromážděni homogenně; zabraňuje pokročilému glaukomu, u kterého se OBF může chovat jako jiný chorobný stav.
- Nejlépe korigovaná zraková ostrost bude 0,5 nebo lepší s ametropií <5D - dioptrická průhlednost, nekuřáci.
- Věk bude mezi 45 a 65 lety.
Kritéria vyloučení:n
- Glaukom s normálním napětím, oční hypertenze, kardiovaskulární a/nebo metabolická onemocnění (o kterých je známo, že ovlivňují průtok krve, jako je diabetes a polycytémie)
- Poruchy zorného pole jiné než glaukom; užívání vazoaktivních a/nebo antihypertenziv (systémový betablokátor), užívání acetazolamidu
- Přecitlivělost a/nebo kontraindikace na kteroukoli ze studovaných molekul
- Předchozí operace oka
- Těhotné nebo kojící ženy a užívání některého z léků na erektilní dysfunkci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Xalatan+Cosopt
Cosopt bude přidán k Xalatanu, když je Xalatan účinný, ale nestačí k dosažení cílového tlaku (Přidat skupinu) (n = 25)
|
Oční roztok Xalatan jedna kapka ve 22:00 + oční roztok Cosopt jedna kapka v 8:00 a jedna kapka ve 20:00
Oční roztok Xalatan jedna kapka ve 22 hodin
|
|
Aktivní komparátor: Xalatan
když je Xalatan účinný a dostatečný k dosažení cílového tlaku, nebude přidán žádný další lék (kontrolní skupina) (n = 25)
|
Oční roztok Xalatan jedna kapka ve 22 hodin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyhodnotit účinky přípravku Cosopt na ODPP u pacientů, kteří nejsou adekvátně kontrolováni samotným latanoprostem
Časové okno: výchozí stav, po 1 a 3 měsících
|
výchozí stav, po 1 a 3 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyhodnotit účinky přípravku Cosopt na snížení NOT u pacientů, kteří nejsou adekvátně kontrolováni samotným latanoprostem.
Časové okno: výchozí stav, po 1 a 3 měsících
|
výchozí stav, po 1 a 3 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Teresa Rolle, MD, Assistent Professor, University of Turin, Department of Clinical Physiopathology, Section of Ophthalmology, Eye Clinic
- Vrchní vyšetřovatel: Teresa Rolle, MD, Assistent Professor, University of Turin, Department of Clinical Physiopathology-Section of Ophthalmology-Eye Clinic
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- COS16102007
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .