Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Cosopt na IOP i rozkurczowe ciśnienie perfuzji oka

24 listopada 2008 zaktualizowane przez: University of Turin, Italy

Badanie pilotażowe dotyczące wpływu preparatu Cosopt na obniżenie IOP i rozkurczowego ciśnienia perfuzji w gałce ocznej u pacjentów, u których nie zastosowano monoterapii produktem Xalatan

Hipoteza: Badania sugerują, że pacjenci z małą prędkością rozkurczową i wysokim wskaźnikiem oporu w tętnicy ocznej mieli bardziej progresywne pola widzenia, dlatego badacze postawili hipotezę, że dodanie produktu Cosopt do latanoprostu może poprawić oczne rozkurczowe ciśnienie perfuzji (ODPP).

Cel: Ocena wpływu preparatu Cosopt na ODPP u pacjentów, u których nie uzyskano odpowiedniej kontroli za pomocą samego latanoprostu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania zostanie włączonych 50 pacjentów z jaskrą pierwotną otwartego kąta (POAG) leczonych produktem Xalatan, u których monoterapia nie była wystarczająca do osiągnięcia docelowego ciśnienia wewnątrzgałkowego. Osoby niereagujące na leczenie definiowano, gdy IOP wynosiło > 20 mmHg lub gdy obniżenie IOP było mniejsze niż 25% od wyjściowego IOP. Pacjenci zostaną sklasyfikowani jako chorzy na POAG, jeśli będą mieli typowe dla jaskry pole widzenia i/lub typową nieprawidłową główkę nerwu wzrokowego, kąt otwarty w gonioskopii, ciśnienie wewnątrzgałkowe > 21 mmHg bez leczenia i bez widocznej klinicznie wtórnej przyczyny jaskry (wytyczne EGS) .

Pola widzenia będą oceniane za pomocą Humphrey Field Analyzer 750 (HFA, Humphrey, Inc, CA, USA), standard 24-2 SITA (Swedish Interactive Threshold Algorithm). Jaskrowy ubytek pola widzenia definiowano jako: 1) obniżenie trzech sąsiednich punktów o 5 dB, przy czym jeden z punktów był obniżony o co najmniej 10 dB; 2) dwa sąsiednie punkty obniżone o 10 dB; lub 3) różnica 10 dB na południku poziomym nosa w dwóch sąsiednich punktach. Żaden z punktów nie może być punktami krawędziowymi, chyba że bezpośrednio nad lub pod południkiem poziomym nosa. Ponadto badanie pola widzenia uznano za wiarygodne tylko wtedy, gdy odpowiedzi fałszywie ujemne były mniejsze niż 30%, a straty fiksacji były mniejsze niż 20% w HFA.

Klasyfikacja nieprawidłowej głowy nerwu wzrokowego opierała się na obecności wcięcia obręczy nerwu wzrokowego lub rozlanej/uogólnionej utraty tkanki obręczy nerwu wzrokowego, pionowej asymetrii stosunku panewki do średnicy tarczy, niewyjaśnionej bocznymi różnicami w wielkości tarczy nerwu wzrokowego, krwotoku tarczy.

W każdym ośrodku rekrutacja pacjentów rozpocznie się po zatwierdzeniu protokołu przez komisję etyczną. Każdy ośrodek będzie rekrutował 10 pacjentów (5 + 5).

Cosopt zostanie dodany do Xalatan, gdy Xalatan będzie skuteczny, ale niewystarczający do osiągnięcia docelowego ciśnienia (grupa dodana) (n = 25), natomiast gdy Xalatan będzie skuteczny i wystarczający do osiągnięcia docelowego ciśnienia, żaden inny lek nie zostanie dodany (grupa kontrolna) (n = 25).

(Wytyczne EGS: Ciśnienie docelowe jest wartością subiektywną, której nikt nie jest w stanie ocenić (do tej pory!). Skuteczność leku: kiedy lek może obniżyć ciśnienie wewnątrzgałkowe, jak opisano w fazie trzeciej badania klinicznego. Niewystarczające: gdy lek jest skuteczny, ale nie jest w stanie osiągnąć docelowego IOP.)

Każdy pacjent zostanie poddany trzem różnym wizytom:

  • Wizyta wyjściowa: ciśnienie systemowe, IOP, VF, HRF, ostrość wzroku, badanie okulistyczne z centralną grubością rogówki (CCT)
  • Wizyta po 1 miesiącu: ciśnienie systemowe, ciśnienie wewnątrzgałkowe, ostrość wzroku, badanie okulistyczne
  • Wizyta po 3 miesiącach: ciśnienie systemowe, IOP, HRF, ostrość wzroku, badanie okulistyczne (+ CCT) ODPP będzie obliczane na podstawie: „systemowego ciśnienia rozkurczowego – IOP” podczas każdej sesji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Bari, Włochy, 70124
        • University of Bari
      • Chieti, Włochy, 66100
        • University of Chieti
      • Genova, Włochy, 16132
        • University of Genova
      • Siena, Włochy, 53100
        • University of Siena
      • Turin, Włochy, 10143
        • University of Turin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do badania zostaną włączeni pacjenci z POAG, u których wynik odchylenia wzorca (lub jego odpowiednik) wynosi od 2,5 dB do 6,0 dB. Zapewni to jednorodne pobranie pacjentów z jaskrą we wczesnym/średnim stadium; pozwala uniknąć zaawansowanej jaskry, w której OBF może zachowywać się jak inny stan chorobowy.
  • Najlepiej skorygowana ostrość wzroku będzie wynosić 0,5 lub lepiej przy ametropii <5D - przezroczystość dioptrii, osoby niepalące.
  • Wiek będzie między 45 a 65 lat.

Kryteria wykluczenia:n

  • Jaskra normalnego ciśnienia, nadciśnienie oczne, choroby sercowo-naczyniowe i/lub metaboliczne (o których wiadomo, że wpływają na przepływ krwi, jak cukrzyca i policytemia)
  • Wady pola widzenia inne niż jaskra; stosowanie leków wazoaktywnych i (lub) przeciwnadciśnieniowych (ogólnoustrojowe beta-adrenolityki), stosowanie acetazolamidu
  • Nadwrażliwość i/lub przeciwwskazania na którąkolwiek z badanych cząsteczek
  • Poprzednia operacja oka
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią a stosowanie jednego z leków na zaburzenia erekcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Xalatan+Cosopt
Cosopt zostanie dodany do Xalatan, gdy Xalatan jest skuteczny, ale niewystarczający do osiągnięcia docelowego ciśnienia (Dodaj grupę) (n = 25)
Lek: Xalatan+Cosopt
Xalatan roztwór do oczu jedna kropla o 22:00 + Cosopt roztwór do oczu jedna kropla o 8:00 i jedna kropla o 20:00
Lek: Xalatan
Xalatan roztwór oftalmiczny jedna kropla o 22:00
Aktywny komparator: Xalatan
gdy Xalatan będzie skuteczny i wystarczający do osiągnięcia docelowego ciśnienia, żaden inny lek nie zostanie dodany (grupa kontrolna) (n = 25)
Lek: Xalatan
Xalatan roztwór oftalmiczny jedna kropla o 22:00

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena wpływu preparatu Cosopt na ODPP u pacjentów, u których nie uzyskano odpowiedniej kontroli za pomocą samego latanoprostu
Ramy czasowe: linii bazowej, po 1 i 3 miesiącach
linii bazowej, po 1 i 3 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena wpływu preparatu Cosopt na obniżenie IOP u pacjentów, u których nie uzyskano odpowiedniej kontroli za pomocą samego latanoprostu.
Ramy czasowe: linii bazowej, po 1 i 3 miesiącach
linii bazowej, po 1 i 3 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Turin, Italy

Śledczy

  • Główny śledczy: Teresa Rolle, MD, Assistent Professor, University of Turin, Department of Clinical Physiopathology, Section of Ophthalmology, Eye Clinic
  • Główny śledczy: Teresa Rolle, MD, Assistent Professor, University of Turin, Department of Clinical Physiopathology-Section of Ophthalmology-Eye Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2008

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2009

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 listopada 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 listopada 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 listopada 2008

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COS16102007

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj