국소적으로 진행된 직장암 환자를 대상으로 젤로다(카페시타빈) + 방사선 요법에 대한 연구
2016년 7월 14일 업데이트: Hoffmann-La Roche
국소적으로 진행된 직장암 환자의 병리학적 반응률에 대한 Xeloda 및 방사선 요법의 효과에 대한 공개 라벨 연구
이 단일군 연구는 국소적으로 진행된 직장암 참가자를 대상으로 Xeloda와 표준 골반 방사선 요법을 병용한 치료의 효능과 안전성을 평가할 것입니다.
자격을 갖춘 참가자는 젤로다 825mg/m^2를 1일 2회 경구 투여하고 5주 동안 표준 방사선 요법을 받은 후 치료 완료 후 6주 이내에 수술을 받게 됩니다.
연구 치료에 대한 예상 시간은 < 3개월이고 목표 샘플 크기는 < 100 개인입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
62
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Banska Bystrica, 슬로바키아, 975 17
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Bratislava, 슬로바키아, 833 10
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-80세의 성인 환자;
- 직장암;
- 계획된 수술, 수술 전 병용 화학-방사선 요법의 혜택을 받을 가능성이 있음;
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-2
제외 기준:
- 결장직장암에 대한 이전의 방사선 요법 또는 화학 요법;
- 임상적으로 유의한 심혈관 질환;
- 중대한 위 또는 소장 질환;
- 통제되지 않는 심각한 활동성 감염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 카페시타빈
카페시타빈 1일 2회 경구 투여 + 5주 동안 표준 방사선 요법, 치료 완료 후 6주 이내에 수술.
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정상적인 임상 실습에 따라 처방된 대로 투여합니다.
825제곱미터당 밀리그램(mg/m^2)을 5주 동안 하루에 두 번 경구 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병리학적 완전 반응을 보인 참여자의 비율
기간: 최대 11주(치료 후 수술 시 평가)
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병리학적 완전 반응은 표준 조직학적 절차로 결정된 국소 림프절을 포함하여 종양 표본에서 생존 가능한 종양 세포의 부재로 정의되었습니다.
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최대 11주(치료 후 수술 시 평가)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사성 화학 요법 완료 후 4-6주 후에 치료에 대한 반응을 평가한 참가자의 비율(완전 반응, 부분 관해 또는 치료에 대한 반응 없음)
기간: 최대 11주(방사선 화학 요법 완료 후 4-6주 평가)
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완전 반응은 모든 표적 및 비표적 병변이 소실된 것으로 정의하였다.
부분 관해는 기준선 SLD를 기준으로 삼아 표적 병변의 가장 긴 직경(SLD)의 합이 30% 이상 감소하거나 1개 이상의 비표적 병변이 지속되는 것으로 정의되었습니다.
치료에 대한 무반응은 기준선 SLD와 비교하여 부분 완화에 적합할 정도로 충분한 축소도, 진행성 질환에 적합할 만큼 충분한 증가도 없는 것으로 정의되었습니다.
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최대 11주(방사선 화학 요법 완료 후 4-6주 평가)
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수술 1개월 후 평가된 치료에 반응을 보인 참가자의 비율(완전 반응, 부분 관해 또는 치료에 대한 반응 없음)
기간: 최대 15주(수술 후 1개월 평가)
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완전 반응은 모든 표적 및 비표적 병변이 소실된 것으로 정의하였다.
부분 관해는 기준선 SLD를 기준으로 삼아 표적 병변의 가장 긴 직경(SLD)의 합이 30% 이상 감소하거나 1개 이상의 비표적 병변이 지속되는 것으로 정의되었습니다.
치료에 대한 무반응은 기준선 SLD와 비교하여 부분 완화에 적합할 정도로 충분한 축소도, 진행성 질환에 적합할 만큼 충분한 증가도 없는 것으로 정의되었습니다.
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최대 15주(수술 후 1개월 평가)
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부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 15주
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유해 사례는 연구 제품을 투여한 참가자에서 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 임의의 뜻밖의 의학적 사건으로 정의되었습니다.
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최대 15주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 11월 21일
처음 게시됨 (추정)
2008년 11월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 7월 14일
마지막으로 확인됨
2016년 7월 1일
추가 정보
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