Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie radioterapii Xeloda (Capecitabine) Plus u uczestników z miejscowo zaawansowanym rakiem odbytnicy

14 lipca 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Otwarte badanie wpływu produktu Xeloda i radioterapii na odsetek odpowiedzi patologicznej u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem odbytnicy

To jednoramienne badanie oceni skuteczność i bezpieczeństwo leczenia produktem Xeloda oraz standardową radioterapią miednicy u uczestników z miejscowo zaawansowanym rakiem odbytnicy. Kwalifikujący się uczestnicy będą otrzymywać Xeloda 825 mg/m^2 doustnie dwa razy dziennie oraz standardową radioterapię przez 5 tygodni, a następnie operację w ciągu 6 tygodni po zakończeniu leczenia. Przewidywany czas leczenia w ramach badania to < 3 miesiące, a docelowa wielkość próby to < 100 osób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Słowacja
      • Banska Bystrica, Słowacja, 975 17
      • Bratislava, Słowacja, 833 10

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorośli pacjenci w wieku 18-80 lat;
  • rak odbytnicy;
  • planowana operacja i prawdopodobnie skorzystają z przedoperacyjnej skojarzonej chemio-radioterapii;
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2

Kryteria wyłączenia:

  • poprzednia radioterapia lub chemioterapia raka jelita grubego;
  • klinicznie istotna choroba sercowo-naczyniowa;
  • znaczna choroba żołądka lub jelita cienkiego;
  • poważne niekontrolowane aktywne zakażenie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Kapecytabina
Kapecytabina doustnie 2 razy dziennie plus standardowa radioterapia przez 5 tygodni, a następnie operacja w ciągu 6 tygodni po zakończeniu leczenia.
Promieniowanie: Standardowa radioterapia
Podawany zgodnie z zaleceniami zgodnie z normalną praktyką kliniczną.
Lek: Kapecytabina [Xeloda]
825 miligramów na metr kwadratowy (mg/m^2) doustnie dwa razy dziennie przez 5 tygodni.
Inne nazwy:
  • Xeloda®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z całkowitą odpowiedzią patologiczną
Ramy czasowe: Do 11 tygodni (oceniane w czasie zabiegu pooperacyjnego)
Całkowitą odpowiedź patologiczną zdefiniowano jako brak żywych komórek nowotworowych w próbce guza, w tym w regionalnych węzłach chłonnych, co określono za pomocą standardowych procedur histologicznych.
Do 11 tygodni (oceniane w czasie zabiegu pooperacyjnego)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z odpowiedzią na leczenie ocenianą po 4-6 tygodniach od zakończenia radiochemioterapii (całkowita odpowiedź, częściowa remisja lub brak odpowiedzi na leczenie)
Ramy czasowe: Do 11 tygodni (oceniony 4-6 tygodni po zakończeniu radiochemioterapii)
Całkowitą odpowiedź zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich docelowych i niedocelowych zmian chorobowych. Częściową remisję zdefiniowano jako zmniejszenie o ≥ 30% sumy najdłuższej średnicy (SLD) docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściowy SLD lub utrzymywanie się 1 lub więcej zmian innych niż docelowe. Brak odpowiedzi na leczenie został zdefiniowany jako ani wystarczające zmniejszenie, aby zakwalifikować się do częściowej remisji, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do progresji choroby, w porównaniu z wyjściowym SLD.
Do 11 tygodni (oceniony 4-6 tygodni po zakończeniu radiochemioterapii)
Odsetek uczestników z odpowiedzią na leczenie ocenianą po 1 miesiącu od operacji (całkowita odpowiedź, częściowa remisja lub brak odpowiedzi na leczenie)
Ramy czasowe: Do 15 tygodni (ocena 1 miesiąc po zabiegu)
Całkowitą odpowiedź zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich docelowych i niedocelowych zmian chorobowych. Częściową remisję zdefiniowano jako zmniejszenie o ≥ 30% sumy najdłuższej średnicy (SLD) docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściowy SLD lub utrzymywanie się 1 lub więcej zmian innych niż docelowe. Brak odpowiedzi na leczenie został zdefiniowany jako ani wystarczające zmniejszenie, aby zakwalifikować się do częściowej remisji, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do progresji choroby, w porównaniu z wyjściowym SLD.
Do 15 tygodni (ocena 1 miesiąc po zabiegu)
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 15 tygodni
Zdarzenie niepożądane zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano badany produkt, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
Do 15 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

24 listopada 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

25 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML21800
  • 2008-003980-38

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj