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Uno studio su Xeloda (capecitabina) più radioterapia nei partecipanti con carcinoma del retto localmente avanzato

14 luglio 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio in aperto sull'effetto di Xeloda e della radioterapia sul tasso di risposta patologica nei pazienti con carcinoma del retto localmente avanzato

Questo studio a braccio singolo valuterà l'efficacia e la sicurezza del trattamento con Xeloda più la radioterapia pelvica standard nei partecipanti con carcinoma del retto localmente avanzato. I partecipanti idonei riceveranno Xeloda 825 mg/m^2 per via orale due volte al giorno più radioterapia standard per 5 settimane, seguita da intervento chirurgico entro 6 settimane dal completamento del trattamento. Il tempo previsto per il trattamento in studio è <3 mesi e la dimensione del campione target è <100 individui.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Slovacchia
      • Banska Bystrica, Slovacchia, 975 17
      • Bratislava, Slovacchia, 833 10

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti adulti, 18-80 anni;
  • cancro rettale;
  • intervento chirurgico pianificato e che probabilmente trarranno beneficio dalla chemio-radioterapia combinata preoperatoria;
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2

Criteri di esclusione:

  • precedente radioterapia o chemioterapia per cancro del colon-retto;
  • malattia cardiovascolare clinicamente significativa;
  • significativa malattia gastrica o dell'intestino tenue;
  • grave infezione attiva incontrollata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Capecitabina
Capecitabina per via orale due volte al giorno più radioterapia standard per 5 settimane, seguita da intervento chirurgico entro 6 settimane dal completamento del trattamento.
Radiazione: Radioterapia standard
Somministrato come prescritto secondo la normale pratica clinica.
Droga: Capecitabina [Xeloda]
825 milligrammi per metro quadrato (mg/m^2) per via orale due volte al giorno per 5 settimane.
Altri nomi:
  • Xeloda®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta patologica completa
Lasso di tempo: Fino a 11 settimane (valutate al momento dell'intervento post-trattamento)
La risposta patologica completa è stata definita come l'assenza di cellule tumorali vitali nel campione tumorale, compresi i linfonodi regionali determinati con procedure istologiche standard.
Fino a 11 settimane (valutate al momento dell'intervento post-trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta al trattamento valutata 4-6 settimane dopo il completamento della radiochemioterapia (risposta completa, remissione parziale o nessuna risposta al trattamento)
Lasso di tempo: Fino a 11 settimane (valutato 4-6 settimane dopo il completamento della radiochemioterapia)
La risposta completa è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio. La remissione parziale è stata definita come una diminuzione ≥ 30% della somma del diametro più lungo (SLD) delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento il SLD basale, o la persistenza di 1 o più lesioni non bersaglio. Nessuna risposta al trattamento è stata definita come né una contrazione sufficiente per qualificarsi per la remissione parziale né un aumento sufficiente per qualificarsi per la malattia progressiva, rispetto al DSA basale.
Fino a 11 settimane (valutato 4-6 settimane dopo il completamento della radiochemioterapia)
Percentuale di partecipanti con risposta al trattamento valutata 1 mese dopo l'intervento chirurgico (risposta completa, remissione parziale o nessuna risposta al trattamento)
Lasso di tempo: Fino a 15 settimane (valutato 1 mese dopo l'intervento chirurgico)
La risposta completa è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio. La remissione parziale è stata definita come una diminuzione ≥ 30% della somma del diametro più lungo (SLD) delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento il SLD basale, o la persistenza di 1 o più lesioni non bersaglio. Nessuna risposta al trattamento è stata definita come né una contrazione sufficiente per qualificarsi per la remissione parziale né un aumento sufficiente per qualificarsi per la malattia progressiva, rispetto al DSA basale.
Fino a 15 settimane (valutato 1 mese dopo l'intervento chirurgico)
Percentuale di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 15 settimane
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a cui è stato somministrato il prodotto sperimentale che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
Fino a 15 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2008

Primo Inserito (STIMA)

24 novembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

25 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML21800
  • 2008-003980-38

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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