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Un estudio de Xeloda (capecitabina) más radioterapia en participantes con cáncer de recto localmente avanzado

14 de julio de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un estudio abierto del efecto de Xeloda y la radioterapia en la tasa de respuesta patológica en pacientes con cáncer de recto localmente avanzado

Este estudio de un solo brazo evaluará la eficacia y la seguridad del tratamiento con Xeloda más radioterapia pélvica estándar en participantes con cáncer de recto localmente avanzado. Los participantes elegibles recibirán Xeloda 825 mg/m^2 por vía oral dos veces al día más radioterapia estándar durante 5 semanas, seguido de cirugía dentro de las 6 semanas posteriores a la finalización del tratamiento. El tiempo previsto en el tratamiento del estudio es < 3 meses y el tamaño de la muestra objetivo es < 100 individuos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

62

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Eslovaquia
      • Banska Bystrica, Eslovaquia, 975 17
      • Bratislava, Eslovaquia, 833 10

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes adultos, 18-80 años de edad;
  • Cáncer de recto;
  • cirugía planificada, y probablemente se beneficie de la quimiorradioterapia preoperatoria combinada;
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-2

Criterio de exclusión:

  • radioterapia o quimioterapia previas para el cáncer colorrectal;
  • enfermedad cardiovascular clínicamente significativa;
  • enfermedad gástrica o del intestino delgado significativa;
  • infección activa grave no controlada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Capecitabina
Capecitabina por vía oral dos veces al día más radioterapia estándar durante 5 semanas, seguida de cirugía dentro de las 6 semanas posteriores a la finalización del tratamiento.
Radiación: Radioterapia estándar
Administrar según lo prescrito de acuerdo con la práctica clínica normal.
Droga: Capecitabina [Xeloda]
825 miligramos por metro cuadrado (mg/m^2) por vía oral dos veces al día durante 5 semanas.
Otros nombres:
  • Xeloda®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con respuesta patológica completa
Periodo de tiempo: Hasta 11 semanas (evaluado en el momento de la cirugía posterior al tratamiento)
La respuesta patológica completa se definió como la ausencia de células tumorales viables en la muestra tumoral, incluidos los ganglios linfáticos regionales determinados con procedimientos histológicos estándar.
Hasta 11 semanas (evaluado en el momento de la cirugía posterior al tratamiento)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con respuesta al tratamiento evaluados 4-6 semanas después de la finalización de la radioquimioterapia (respuesta completa, remisión parcial o sin respuesta al tratamiento)
Periodo de tiempo: Hasta 11 semanas (evaluado 4-6 semanas después de la finalización de la radioquimioterapia)
La respuesta completa se definió como la desaparición de todas las lesiones diana y no diana. La remisión parcial se definió como una disminución ≥ 30% en la suma del diámetro más largo (SLD) de las lesiones diana, tomando como referencia la SLD basal, o la persistencia de 1 o más lesiones no diana. La no respuesta al tratamiento se definió como ni una reducción suficiente para calificar para una remisión parcial ni un aumento suficiente para calificar para una enfermedad progresiva, en comparación con la SLD inicial.
Hasta 11 semanas (evaluado 4-6 semanas después de la finalización de la radioquimioterapia)
Porcentaje de participantes con respuesta al tratamiento evaluados 1 mes después de la cirugía (respuesta completa, remisión parcial o sin respuesta al tratamiento)
Periodo de tiempo: Hasta 15 semanas (evaluado 1 mes después de la cirugía)
La respuesta completa se definió como la desaparición de todas las lesiones diana y no diana. La remisión parcial se definió como una disminución ≥ 30% en la suma del diámetro más largo (SLD) de las lesiones diana, tomando como referencia la SLD basal, o la persistencia de 1 o más lesiones no diana. La no respuesta al tratamiento se definió como ni una reducción suficiente para calificar para una remisión parcial ni un aumento suficiente para calificar para una enfermedad progresiva, en comparación con la SLD inicial.
Hasta 15 semanas (evaluado 1 mes después de la cirugía)
Porcentaje de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 15 semanas
Un evento adverso se definió como cualquier evento médico adverso en un participante al que se le administró el producto en investigación que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
Hasta 15 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2008

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de agosto de 2010

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de noviembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

24 de noviembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

25 de agosto de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2016

Última verificación

1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ML21800
  • 2008-003980-38

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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