Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Xeloda (kapecitabin) plus radioterapie u účastníků s lokálně pokročilým karcinomem rekta

14. července 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Otevřená studie účinku Xelody a radioterapie na míru patologické odpovědi u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem rekta

Tato jednoramenná studie posoudí účinnost a bezpečnost léčby přípravkem Xeloda se standardní radioterapií pánve u účastníků s lokálně pokročilým karcinomem rekta. Způsobilí účastníci dostanou Xelodu 825 mg/m^2 perorálně dvakrát denně plus standardní radioterapii po dobu 5 týdnů, po které bude do 6 týdnů po dokončení léčby následovat chirurgický zákrok. Předpokládaná doba studijní léčby je < 3 měsíce a cílová velikost vzorku je < 100 jedinců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Slovensko
      • Banska Bystrica, Slovensko, 975 17
      • Bratislava, Slovensko, 833 10

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí pacienti, 18-80 let;
  • rakovina konečníku;
  • plánovaná operace a pravděpodobný prospěch z předoperační kombinované chemo-radioterapie;
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2

Kritéria vyloučení:

  • předchozí radioterapie nebo chemoterapie kolorektálního karcinomu;
  • klinicky významné kardiovaskulární onemocnění;
  • významné onemocnění žaludku nebo tenkého střeva;
  • závažná nekontrolovaná aktivní infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Kapecitabin
Kapecitabin perorálně dvakrát denně plus standardní radioterapie po dobu 5 týdnů s následnou operací do 6 týdnů po ukončení léčby.
Záření: Standardní radioterapie
Podává se předepsaným způsobem podle běžné klinické praxe.
Lék: Kapecitabin [Xeloda]
825 miligramů na metr čtvereční (mg/m^2) perorálně dvakrát denně po dobu 5 týdnů.
Ostatní jména:
  • Xeloda®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s patologickou kompletní odpovědí
Časové okno: Až 11 týdnů (posuzováno v době operace po léčbě)
Patologická kompletní odpověď byla definována jako nepřítomnost životaschopných nádorových buněk ve vzorku nádoru, včetně regionálních lymfatických uzlin stanovených standardními histologickými postupy.
Až 11 týdnů (posuzováno v době operace po léčbě)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s odpovědí na léčbu hodnoceno 4–6 týdnů po ukončení radiochemoterapie (kompletní odpověď, částečná remise nebo žádná odpověď na léčbu)
Časové okno: Až 11 týdnů (posuzováno 4-6 týdnů po ukončení radiochemoterapie)
Kompletní odpověď byla definována jako vymizení všech cílových a necílových lézí. Částečná remise byla definována jako ≥ 30% snížení součtu nejdelšího průměru (SLD) cílových lézí, přičemž se jako reference bere výchozí SLD nebo přetrvávání 1 nebo více necílových lézí. Žádná odpověď na léčbu nebyla definována ani jako dostatečné zmenšení pro kvalifikaci pro částečnou remisi, ani jako dostatečné zvýšení pro kvalifikaci pro progresivní onemocnění ve srovnání s výchozí hodnotou SLD.
Až 11 týdnů (posuzováno 4-6 týdnů po ukončení radiochemoterapie)
Procento účastníků s odpovědí na léčbu hodnoceno 1 měsíc po operaci (úplná odpověď, částečná remise nebo žádná odpověď na léčbu)
Časové okno: Až 15 týdnů (posuzováno 1 měsíc po operaci)
Kompletní odpověď byla definována jako vymizení všech cílových a necílových lézí. Částečná remise byla definována jako ≥ 30% snížení součtu nejdelšího průměru (SLD) cílových lézí, přičemž se jako reference bere výchozí SLD nebo přetrvávání 1 nebo více necílových lézí. Žádná odpověď na léčbu nebyla definována ani jako dostatečné zmenšení pro kvalifikaci pro částečnou remisi, ani jako dostatečné zvýšení pro kvalifikaci pro progresivní onemocnění ve srovnání s výchozí hodnotou SLD.
Až 15 týdnů (posuzováno 1 měsíc po operaci)
Procento účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Až 15 týdnů
Nežádoucí příhoda byla definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, kterému byl podáván hodnocený přípravek, která nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou.
Až 15 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2008

První zveřejněno (ODHAD)

24. listopadu 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

25. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML21800
  • 2008-003980-38

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit