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Eine Studie zu Xeloda (Capecitabin) plus Strahlentherapie bei Teilnehmern mit lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom

14. Juli 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine offene Studie zur Wirkung von Xeloda und Strahlentherapie auf die pathologische Ansprechrate bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom

Diese einarmige Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung mit Xeloda plus Standard-Beckentherapie bei Teilnehmern mit lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom bewerten. Berechtigte Teilnehmer erhalten Xeloda 825 mg/m² oral zweimal täglich plus Standard-Strahlentherapie für 5 Wochen, gefolgt von einer Operation innerhalb von 6 Wochen nach Abschluss der Behandlung. Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung beträgt < 3 Monate und die angestrebte Stichprobengröße liegt bei < 100 Personen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Slowakei
      • Banska Bystrica, Slowakei, 975 17
      • Bratislava, Slowakei, 833 10

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erwachsene Patienten im Alter von 18–80 Jahren;
  • Darmkrebs;
  • geplante Operation und wahrscheinlich von einer präoperativen kombinierten Chemo-Strahlentherapie profitieren;
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2

Ausschlusskriterien:

  • vorherige Strahlentherapie oder Chemotherapie bei Darmkrebs;
  • klinisch signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung;
  • schwere Magen- oder Dünndarmerkrankung;
  • schwere unkontrollierte aktive Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Capecitabin
Capecitabin zweimal täglich oral plus Standard-Strahlentherapie für 5 Wochen, gefolgt von einer Operation innerhalb von 6 Wochen nach Abschluss der Behandlung.
Strahlung: Standard-Strahlentherapie
Wird gemäß der üblichen klinischen Praxis wie verordnet verabreicht.
Arzneimittel: Capecitabin [Xeloda]
825 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m²) oral zweimal täglich für 5 Wochen.
Andere Namen:
  • Xeloda®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit pathologischem Komplettansprechen
Zeitfenster: Bis zu 11 Wochen (bewertet zum Zeitpunkt der Operation nach der Behandlung)
Eine pathologische vollständige Reaktion wurde als das Fehlen lebensfähiger Tumorzellen in der Tumorprobe definiert, einschließlich regionaler Lymphknoten, die mit histologischen Standardverfahren bestimmt wurden.
Bis zu 11 Wochen (bewertet zum Zeitpunkt der Operation nach der Behandlung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Ansprechen auf die Behandlung, bewertet 4–6 Wochen nach Abschluss der Radiochemotherapie (vollständiges Ansprechen, teilweise Remission oder kein Ansprechen auf die Behandlung)
Zeitfenster: Bis zu 11 Wochen (bewertet 4–6 Wochen nach Abschluss der Radiochemotherapie)
Als vollständige Reaktion wurde das Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen definiert. Eine teilweise Remission wurde definiert als eine ≥ 30-prozentige Abnahme der Summe des längsten Durchmessers (SLD) der Zielläsionen, wobei als Referenz der Basis-SLD oder die Persistenz von einer oder mehreren Nichtzielläsionen herangezogen wurde. Kein Ansprechen auf die Behandlung wurde definiert als weder eine ausreichende Schrumpfung, um eine Teilremission zu erreichen, noch eine ausreichende Zunahme, um eine fortschreitende Erkrankung zu qualifizieren, im Vergleich zum Ausgangs-SLD.
Bis zu 11 Wochen (bewertet 4–6 Wochen nach Abschluss der Radiochemotherapie)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Ansprechen auf die Behandlung, bewertet 1 Monat nach der Operation (vollständiges Ansprechen, teilweise Remission oder kein Ansprechen auf die Behandlung)
Zeitfenster: Bis zu 15 Wochen (bewertet 1 Monat nach der Operation)
Als vollständige Reaktion wurde das Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen definiert. Eine teilweise Remission wurde definiert als eine ≥ 30-prozentige Abnahme der Summe des längsten Durchmessers (SLD) der Zielläsionen, wobei als Referenz der Basis-SLD oder die Persistenz von einer oder mehreren Nichtzielläsionen herangezogen wurde. Kein Ansprechen auf die Behandlung wurde definiert als weder eine ausreichende Schrumpfung, um eine Teilremission zu erreichen, noch eine ausreichende Zunahme, um eine fortschreitende Erkrankung zu qualifizieren, im Vergleich zum Ausgangs-SLD.
Bis zu 15 Wochen (bewertet 1 Monat nach der Operation)
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 15 Wochen
Als unerwünschtes Ereignis wurde jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer definiert, dem das Prüfpräparat verabreicht wurde, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht.
Bis zu 15 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

24. November 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

25. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML21800
  • 2008-003980-38

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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