Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Xeloda (Capecitabine) Plus strålebehandling hos deltagere med lokalt avanceret rektalcancer

14. juli 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En åben-label undersøgelse af effekten af ​​Xeloda og strålebehandling på patologisk responsrate hos patienter med lokalt fremskreden rektalcancer

Denne enkeltarmsundersøgelse vil vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​behandling med Xeloda plus standard bækkenstrålebehandling hos deltagere med lokalt fremskreden rektalcancer. Kvalificerede deltagere vil modtage Xeloda 825 mg/m^2 oralt to gange dagligt plus standard strålebehandling i 5 uger, efterfulgt af operation inden for 6 uger efter afslutning af behandlingen. Den forventede tid på undersøgelsesbehandling er < 3 måneder, og målprøvestørrelsen er < 100 individer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Slovakiet
      • Banska Bystrica, Slovakiet, 975 17
      • Bratislava, Slovakiet, 833 10

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne patienter, 18-80 år;
  • endetarmskræft;
  • planlagt kirurgi og sandsynligvis drage fordel af præoperativ kombineret kemo-strålebehandling;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere strålebehandling eller kemoterapi for kolorektal cancer;
  • klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom;
  • betydelig mave- eller tyndtarmssygdom;
  • alvorlig ukontrolleret aktiv infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Capecitabin
Capecitabin oralt to gange dagligt plus standard strålebehandling i 5 uger, efterfulgt af operation inden for 6 uger efter afslutning af behandlingen.
Stråling: Standard strålebehandling
Indgives som foreskrevet i henhold til normal klinisk praksis.
Medicin: Capecitabin [Xeloda]
825 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) oralt to gange dagligt i 5 uger.
Andre navne:
  • Xeloda®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med patologisk fuldstændig respons
Tidsramme: Op til 11 uger (vurderet på tidspunktet for efterbehandlingsoperationen)
Patologisk fuldstændig respons blev defineret som fraværet af levedygtige tumorceller i tumorprøven, inklusive regionale lymfeknuder bestemt med standard histologiske procedurer.
Op til 11 uger (vurderet på tidspunktet for efterbehandlingsoperationen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med respons på behandling vurderet 4-6 uger efter afslutning af radiokemoterapi (komplet respons, delvis remission eller ingen respons på behandlingen)
Tidsramme: Op til 11 uger (vurderet 4-6 uger efter afslutning af radiokemoterapi)
Komplet respons blev defineret som forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner. Partiel remission blev defineret som ≥ 30 % reduktion i summen af ​​den længste diameter (SLD) af mållæsioner, med udgangspunkt i basislinje-SLD eller persistensen af ​​1 eller flere ikke-mållæsioner. Intet respons på behandlingen blev defineret som hverken tilstrækkeligt svind til at kvalificere sig til delvis remission eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til progressiv sygdom sammenlignet med baseline SLD.
Op til 11 uger (vurderet 4-6 uger efter afslutning af radiokemoterapi)
Procentdel af deltagere med respons på behandlingen vurderet 1 måned efter operationen (komplet respons, delvis remission eller ingen respons på behandlingen)
Tidsramme: Op til 15 uger (vurderet 1 måned efter operationen)
Komplet respons blev defineret som forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner. Partiel remission blev defineret som ≥ 30 % reduktion i summen af ​​den længste diameter (SLD) af mållæsioner, med udgangspunkt i basislinje-SLD eller persistensen af ​​1 eller flere ikke-mållæsioner. Intet respons på behandlingen blev defineret som hverken tilstrækkeligt svind til at kvalificere sig til delvis remission eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til progressiv sygdom sammenlignet med baseline SLD.
Op til 15 uger (vurderet 1 måned efter operationen)
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 15 uger
En uønsket hændelse blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der fik indgivet forsøgsproduktet, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling.
Op til 15 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2008

Først opslået (SKØN)

24. november 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

25. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML21800
  • 2008-003980-38

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner