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SAR3419는 재발성/불응성 CD19 양성 B세포 비호지킨 림프종 환자에게 매주 투여됨

2012년 7월 16일 업데이트: Sanofi

재발성/불응성 CD19 양성 B세포 비호지킨 림프종(NHL) 환자에게 매주 1회 정맥 주사로 단일 제제로 투여된 SAR3419의 용량 증량, 안전성 및 약동학 연구

1차 목표는 매주 1회 단일 제제로 투여할 때 관찰되는 용량 제한 독성(DLT)에 따라 SAR3419의 최대 허용 용량(MTD)을 결정하는 것입니다.

보조 목표는 다음과 같습니다.

글로벌 안전성 프로파일을 특성화하기 위해
제안된 투여 일정에서 SAR3419의 약동학(PK) 프로파일을 평가하기 위해
항 림프종 활동의 예비 증거를 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

의약품: SAR3419

연구 유형

중재적

등록 (실제)

단계

1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

프랑스
- - Creteil Cedex, 프랑스, 94010
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250004
  - Lille Cedex, 프랑스, 59037
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250006
  - Pierre Benite Cedex, 프랑스, 69495
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250001
  - Rennes, 프랑스, 35033
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250005
  - Rouen Cedex, 프랑스, 76038
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250003
  - Villejuif Cedex, 프랑스, 94805
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250002

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

B세포 비호지킨 림프종의 진단
표준 치료 후 재발 또는 불응성이며 기존 요법으로 치료 옵션이 없는 경우(줄기 세포 이식을 받은 환자가 포함될 수 있음)
유세포분석 또는 면역조직화학에 의한 CD19 양성 질환

제외 기준:

버킷림프종, 림프모구림프종, 만성림프구성백혈병(소림프구성림프종이 포함될 수 있음)
림프종에 의한 대뇌 또는 수막 침범의 증거
2차원적으로 측정 가능한 질병이 없는 환자
ECOG 수행 상태 > 2
기대 수명 3개월 미만
연구에 참여하기 전 4주 이내에 화학요법 또는 방사선 요법 또는 기타 연구용 제제
12주 이내의 이전 방사선 면역 요법
주입된 단백질에 대한 알려진 아나필락시스
HIV, HBV 및 HCV 양성
신장, 간, 골수 기능 저하
주요 연구자의 의견에 따라 연구의 안전성 또는 순응도를 방해할 모든 심각한 활동성 질병 또는 동반이환 상태
임산부 또는 모유 수유 중인 여성
효과적인 산아 제한 방법이 없는 가임 능력이 있는 환자

위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: NA
중재 모델: 단일_그룹
마스킹: 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	기간
각 용량 수준에서 DLT의 발생률 기간: 초기 3주간의 치료 기간 동안	초기 3주간의 치료 기간 동안

2차 결과 측정

결과 측정	기간
누적 DLT 기간: 전체 치료 기간 동안	전체 치료 기간 동안
부작용 및 검사실 이상 발생률 기간: 공부 기간	공부 기간
종양 반응(완전 반응, 부분 반응) 및 반응 기간 기간: 공부 기간	공부 기간
약동학 파라미터 기간: 공부 기간	공부 기간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sanofi

수사관

수석 연구원: Bertrand COIFFIER, Professor of Hematology, Centre Hospitalier Lyon Sud, France

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출