SAR3419 podávaný týdně u pacientů s relapsem/refrakterním CD19-pozitivním non-Hodgkinovým lymfomem z B-buněk
16. července 2012 aktualizováno: Sanofi
Eskalace dávky, bezpečnost a farmakokinetická studie SAR3419 podávaného jako jediná látka intravenózní infuzí jednou týdně u pacientů s relabujícím/refrakterním CD19-pozitivním non-Hodgkinovým lymfomem z B-buněk (NHL)
Primárním cílem je určit maximální tolerovanou dávku (MTD) SAR3419 podle toxicit omezujících dávku (DLT) pozorovaných při podávání jako jediné činidlo jednou týdně.
Sekundární cíle jsou:
- charakterizovat globální bezpečnostní profil
- k vyhodnocení farmakokinetického (PK) profilu SAR3419 v navrženém dávkovacím schématu
- k posouzení předběžných důkazů antilymfomové aktivity.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
77
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Creteil Cedex, Francie, 94010
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250004
-
Lille Cedex, Francie, 59037
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250006
-
Pierre Benite Cedex, Francie, 69495
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250001
-
Rennes, Francie, 35033
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250005
-
Rouen Cedex, Francie, 76038
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250003
-
Villejuif Cedex, Francie, 94805
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250002
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza B-buněčného non Hodgkinova lymfomu
- Recidivující nebo refrakterní po standardní léčbě a bez možnosti vyléčení konvenční terapií (mohou být zahrnuti i pacienti, kteří podstoupili transplantaci kmenových buněk)
- CD19 pozitivní onemocnění průtokovou cytometrií nebo imunohistochemií
Kritéria vyloučení:
- Burkittův lymfom, lymfoblastický lymfom, chronická lymfocytární leukémie (může být zahrnut i lymfom malých lymfocytů)
- Důkaz mozkového nebo meningeálního postižení lymfomem
- Pacienti bez dvourozměrně měřitelného onemocnění
- Stav výkonu ECOG > 2
- Předpokládaná délka života méně než 3 měsíce
- Chemoterapie nebo radiační terapie nebo jiná zkoumaná činidla během 4 týdnů před vstupem do studie
- Předchozí radioimunoterapie do 12 týdnů
- Známá anafylaxe na proteiny podávané infuzí
- HIV, HBV a HCV pozitivita
- Špatná funkce ledvin, jater a kostní dřeně
- Jakékoli závažné aktivní onemocnění nebo komorbidní stav, který podle názoru hlavního zkoušejícího naruší bezpečnost nebo soulad se studií
- Těhotné nebo kojící ženy
- Pacientky s reprodukčním potenciálem bez účinných metod antikoncepce
Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt DLT(í) při každé úrovni dávky
Časové okno: během počátečního 3týdenního období léčby
|
během počátečního 3týdenního období léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kumulativní DLT
Časové okno: po celou dobu léčby
|
po celou dobu léčby
|
|
Výskyt nežádoucích účinků a laboratorních abnormalit
Časové okno: období studia
|
období studia
|
|
Nádorová odpověď (úplná odpověď, částečná odpověď) a trvání odpovědi
Časové okno: období studia
|
období studia
|
|
Farmakokinetické parametry
Časové okno: Období studia
|
Období studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bertrand COIFFIER, Professor of Hematology, Centre Hospitalier Lyon Sud, France
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2008
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. června 2012
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. června 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. listopadu 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2008
První zveřejněno (ODHAD)
24. listopadu 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
17. července 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. července 2012
Naposledy ověřeno
1. července 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TED6829
- EudraCT 2007-004868-41
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na SAR3419
-
SanofiDokončenoDifuzní velkobuněčný B-lymfomBelgie, Izrael, Španělsko, Česko, Krocan, Itálie, Spojené státy, Polsko, Spojené království
-
SanofiDokončenoDifuzní velký B-buněčný lymfomNorsko, Rakousko, Francie