Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SAR3419 podawany co tydzień pacjentom z nawracającym/opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym z limfocytów B CD19-dodatnich

16 lipca 2012 zaktualizowane przez: Sanofi

Badanie zwiększania dawki, bezpieczeństwa i farmakokinetyki SAR3419 podawanego jako pojedynczy czynnik we wlewie dożylnym raz w tygodniu pacjentom z nawracającym/opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym z limfocytów B CD19-dodatnich (NHL)

Głównym celem jest określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) SAR3419 zgodnie z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT) obserwowaną przy podawaniu jako pojedynczy środek raz w tygodniu.

Cele drugorzędne to:

scharakteryzować globalny profil bezpieczeństwa
w celu oceny profilu farmakokinetycznego (PK) SAR3419 w proponowanym schemacie dawkowania
w celu oceny wstępnych dowodów na działanie przeciwchłoniakowe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Lek: SAR3419

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Faza

Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Francja
- - Creteil Cedex, Francja, 94010
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250004
  - Lille Cedex, Francja, 59037
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250006
  - Pierre Benite Cedex, Francja, 69495
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250001
  - Rennes, Francja, 35033
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250005
  - Rouen Cedex, Francja, 76038
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250003
  - Villejuif Cedex, Francja, 94805
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250002

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Rozpoznanie chłoniaka nieziarniczego z komórek B
Nawrót choroby lub oporność na leczenie po standardowym leczeniu i brak możliwości wyleczenia z konwencjonalną terapią (można uwzględnić pacjentów po przeszczepie komórek macierzystych)
Choroba CD19-dodatnia za pomocą cytometrii przepływowej lub immunohistochemii

Kryteria wyłączenia:

Chłoniak Burkitta, chłoniak limfoblastyczny, przewlekła białaczka limfocytowa (może obejmować chłoniaka z małych limfocytów)
Dowody zajęcia mózgu lub opon mózgowych przez chłoniaka
Pacjenci bez dwuwymiarowo mierzalnej choroby
Stan sprawności ECOG > 2
Oczekiwana długość życia poniżej 3 miesięcy
Chemioterapia lub radioterapia lub inne badane środki w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania
Poprzednia radioimmunoterapia w ciągu 12 tygodni
Znana anafilaksja na podane w infuzji białka
HIV, HBV i HCV
Słabe funkcje nerek, wątroby i szpiku kostnego
Każda poważna czynna choroba lub stan współistniejący, który w opinii głównego badacza będzie kolidował z bezpieczeństwem lub zgodnością badania
Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Pacjenci z potencjałem rozrodczym bez skutecznych metod antykoncepcji

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: LECZENIE
Przydział: NA
Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
Maskowanie: NIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Występowanie DLT(ów) na każdym poziomie dawki Ramy czasowe: podczas pierwszego 3-tygodniowego okresu leczenia	podczas pierwszego 3-tygodniowego okresu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Ramy czasowe
Skumulowane DLT Ramy czasowe: przez cały okres leczenia	przez cały okres leczenia
Występowanie zdarzeń niepożądanych i nieprawidłowości laboratoryjnych Ramy czasowe: okres nauki	okres nauki
Odpowiedź guza (odpowiedź całkowita, odpowiedź częściowa) i czas trwania odpowiedzi Ramy czasowe: okres nauki	okres nauki
Parametry farmakokinetyczne Ramy czasowe: Okres nauki	Okres nauki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Śledczy

Główny śledczy: Bertrand COIFFIER, Professor of Hematology, Centre Hospitalier Lyon Sud, France

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości