Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SAR3419 administreret ugentligt til patienter med recidiverende/refraktær CD19-positiv B-celle non-Hodgkins lymfom

16. juli 2012 opdateret af: Sanofi

En dosiseskalering, sikkerhed og farmakokinetisk undersøgelse af SAR3419 administreret som et enkelt middel ved intravenøs infusion én gang om ugen hos patienter med recidiverende/refraktær CD19-positiv B-celle non-Hodgkins lymfom (NHL)

Det primære formål er at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) af SAR3419 i henhold til de dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er), der observeres, når det administreres som et enkelt stof én gang om ugen.

Sekundære mål er:

at karakterisere den globale sikkerhedsprofil
at evaluere den farmakokinetiske (PK) profil af SAR3419 i den foreslåede doseringsplan
at vurdere foreløbige beviser for anti-lymfomaktivitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Medicin: SAR3419

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Frankrig
- - Creteil Cedex, Frankrig, 94010
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250004
  - Lille Cedex, Frankrig, 59037
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250006
  - Pierre Benite Cedex, Frankrig, 69495
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250001
  - Rennes, Frankrig, 35033
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250005
  - Rouen Cedex, Frankrig, 76038
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250003
  - Villejuif Cedex, Frankrig, 94805
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250002

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Diagnose af B-celle non-Hodgkins lymfom
Tilbagefaldende eller refraktær efter standardbehandlinger og uden helbredende mulighed med konventionel terapi (patienter, der har gennemgået stamcelletransplantation, kan inkluderes)
CD19 positiv sygdom ved flowcytometri eller immunhistokemi

Ekskluderingskriterier:

Burkitts lymfom, lymfatisk lymfom, kronisk lymfatisk leukæmi (lille lymfatisk lymfom kan være inkluderet)
Bevis på cerebral eller meningeal involvering af lymfom
Patienter uden bidimensionelt målbar sygdom
ECOG ydeevnestatus > 2
Forventet levetid mindre end 3 måneder
Kemoterapi eller strålebehandling eller andre forsøgsmidler inden for 4 uger før indtræden i undersøgelsen
Tidligere radioimmunterapi inden for 12 uger
Kendt anafylaksi til infunderede proteiner
HIV, HBV og HCV positivitet
Dårlige nyre-, lever- og knoglemarvsfunktioner
Enhver alvorlig aktiv sygdom eller comorbid tilstand, som efter hovedforskerens mening vil forstyrre sikkerheden eller overensstemmelsen med undersøgelsen
Gravide eller ammende kvinder
Patienter med reproduktionspotentiale uden effektive præventionsmetoder

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: BEHANDLING
Tildeling: NA
Interventionel model: SINGLE_GROUP
Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Forekomst af DLT(er) ved hvert dosisniveau Tidsramme: i løbet af den første 3-ugers behandlingsperiode	i løbet af den første 3-ugers behandlingsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Kumulative DLT(er) Tidsramme: i hele behandlingsperioden	i hele behandlingsperioden
Forekomst af uønskede hændelser og laboratorieabnormiteter Tidsramme: studieperiode	studieperiode
Tumorrespons (komplet respons, delvis respons) og varigheden af responsen Tidsramme: studieperiode	studieperiode
Farmakokinetiske parametre Tidsramme: Studieperiode	Studieperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Efterforskere

Ledende efterforsker: Bertrand COIFFIER, Professor of Hematology, Centre Hospitalier Lyon Sud, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier