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SAR3419 Wöchentlich verabreicht bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem CD19-positivem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom

16. Juli 2012 aktualisiert von: Sanofi

Eine Dosiseskalations-, Sicherheits- und pharmakokinetische Studie von SAR3419, verabreicht als Monotherapie durch intravenöse Infusion einmal wöchentlich bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem CD19-positivem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom (NHL)

Das primäre Ziel ist die Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD) von SAR3419 gemäß den dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs), die beobachtet werden, wenn es einmal wöchentlich als Einzelwirkstoff verabreicht wird.

Nebenziele sind:

um das globale Sicherheitsprofil zu charakterisieren
um das pharmakokinetische (PK) Profil von SAR3419 im vorgeschlagenen Dosierungsplan zu bewerten
um vorläufige Beweise für Anti-Lymphom-Aktivität zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: SAR3419

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Phase

Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Frankreich
- - Creteil Cedex, Frankreich, 94010
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250004
  - Lille Cedex, Frankreich, 59037
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250006
  - Pierre Benite Cedex, Frankreich, 69495
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250001
  - Rennes, Frankreich, 35033
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250005
  - Rouen Cedex, Frankreich, 76038
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250003
  - Villejuif Cedex, Frankreich, 94805
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250002

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Diagnose des B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphoms
Rückfall oder refraktär nach Standardbehandlungen und ohne kurative Option mit konventioneller Therapie (Patienten, die sich einer Stammzelltransplantation unterzogen haben, können eingeschlossen werden)
CD19-positive Krankheit durch Durchflusszytometrie oder Immunhistochemie

Ausschlusskriterien:

Burkitt-Lymphom, lymphoblastisches Lymphom, chronische lymphatische Leukämie (kleines lymphatisches Lymphom kann eingeschlossen sein)
Nachweis einer zerebralen oder meningealen Beteiligung durch ein Lymphom
Patienten ohne zweidimensional messbare Erkrankung
ECOG-Leistungsstatus > 2
Lebenserwartung weniger als 3 Monate
Chemotherapie oder Strahlentherapie oder andere Prüfsubstanzen innerhalb von 4 Wochen vor Eintritt in die Studie
Vorherige Radioimmuntherapie innerhalb von 12 Wochen
Bekannte Anaphylaxie auf infundierte Proteine
HIV-, HBV- und HCV-Positivität
Schlechte Nieren-, Leber- und Knochenmarkfunktionen
Jede schwerwiegende aktive Krankheit oder Komorbidität, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes die Sicherheit oder die Einhaltung der Studie beeinträchtigen wird
Schwangere oder stillende Frauen
Patienten mit reproduktivem Potenzial ohne wirksame Verhütungsmethoden

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: BEHANDLUNG
Zuteilung: N / A
Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Inzidenz von DLT(s) bei jeder Dosisstufe Zeitfenster: während der anfänglichen 3-wöchigen Behandlungsdauer	während der anfänglichen 3-wöchigen Behandlungsdauer

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Kumulative DLT(s) Zeitfenster: über die gesamte Behandlungsdauer	über die gesamte Behandlungsdauer
Auftreten von unerwünschten Ereignissen und Laboranomalien Zeitfenster: Studiendauer	Studiendauer
Ansprechen des Tumors (vollständiges Ansprechen, partielles Ansprechen) und Dauer des Ansprechens Zeitfenster: Studiendauer	Studiendauer
Parameter der Pharmakokinetik Zeitfenster: Studiendauer	Studiendauer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Ermittler

Hauptermittler: Bertrand COIFFIER, Professor of Hematology, Centre Hospitalier Lyon Sud, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat