Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

SAR3419 Somministrato settimanalmente in pazienti con linfoma non-Hodgkin a cellule B positivo per CD19 recidivato/refrattario

16 luglio 2012 aggiornato da: Sanofi

Uno studio di aumento della dose, sicurezza e farmacocinetica di SAR3419 somministrato come singolo agente mediante infusione endovenosa una volta alla settimana in pazienti con linfoma non-Hodgkin (NHL) a cellule B CD19 positivo recidivato/refrattario

L'obiettivo primario è determinare la dose massima tollerata (MTD) di SAR3419 in base alle tossicità limitanti la dose (DLT) osservate quando somministrato come singolo agente una volta alla settimana.

Obiettivi secondari sono:

per caratterizzare il profilo di sicurezza globale
per valutare il profilo farmacocinetico (PK) di SAR3419 nel programma di dosaggio proposto
per valutare le prove preliminari di attività anti-linfoma.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Droga: SAR3419

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Francia
- - Creteil Cedex, Francia, 94010
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250004
  - Lille Cedex, Francia, 59037
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250006
  - Pierre Benite Cedex, Francia, 69495
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250001
  - Rennes, Francia, 35033
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250005
  - Rouen Cedex, Francia, 76038
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250003
  - Villejuif Cedex, Francia, 94805
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250002

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Diagnosi di linfoma non Hodgkin a cellule B
Recidivante o refrattario dopo trattamenti standard e senza opzione curativa con terapia convenzionale (possono essere inclusi pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali)
Malattia CD19 positiva mediante citometria a flusso o immunoistochimica

Criteri di esclusione:

Linfoma di Burkitt, linfoma linfoblastico, leucemia linfocitica cronica (può essere incluso linfoma linfocitico piccolo)
Evidenza di coinvolgimento cerebrale o meningeo da linfoma
Pazienti senza malattia misurabile bidimensionalmente
Stato delle prestazioni ECOG > 2
Aspettativa di vita inferiore a 3 mesi
Chemioterapia o radioterapia o altri agenti sperimentali entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio
Precedente radioimmunoterapia entro 12 settimane
Anafilassi nota alle proteine infuse
Positività HIV, HBV e HCV
Scarse funzioni renali, epatiche e del midollo osseo
Qualsiasi grave malattia attiva o condizione di comorbilità che, a giudizio del ricercatore principale, interferirà con la sicurezza o la conformità con lo studio
Donne incinte o che allattano
Pazienti con potenziale riproduttivo senza efficaci metodi di controllo delle nascite

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: TRATTAMENTO
Assegnazione: N / A
Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
Mascheramento: NESSUNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Incidenza di DLT a ciascun livello di dose Lasso di tempo: durante il periodo iniziale di 3 settimane di trattamento	durante il periodo iniziale di 3 settimane di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
DLT cumulativi Lasso di tempo: durante l'intero periodo di trattamento	durante l'intero periodo di trattamento
Incidenza di eventi avversi e anomalie di laboratorio Lasso di tempo: periodo di studio	periodo di studio
Risposta del tumore (risposta completa, risposta parziale) e durata della risposta Lasso di tempo: periodo di studio	periodo di studio
Parametri farmacocinetici Lasso di tempo: Periodo di studio	Periodo di studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Investigatori

Investigatore principale: Bertrand COIFFIER, Professor of Hematology, Centre Hospitalier Lyon Sud, France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità