과민성 방광으로 인해 화장실을 자주 가는 노인 환자에서 페소테로딘과 위약의 효과 및 안전성을 비교하는 연구. (SOFIA)
2011년 11월 8일 업데이트: Pfizer
페소테로딘의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 12주, 무작위배정, 이중맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 단계로 구성된 24주 다중 센터 임상시험 및 12주 공개 라벨 단계 과민성 방광을 가진 노인 환자의 유연한 용량 요법.
연구 중인 약물인 fesoterodine fumarate는 원하지 않는 시간에 방광 목이 열리는 것을 방지하고 과민성 방광 증후군 환자가 치료 전보다 소변을 덜 자주 보는 데 도움이 되는 것으로 나타났습니다.
이 약물은 노인 환자(연령 > 65세)에서도 효과가 입증되고 4~8mg 사이에서 용량을 변경할 수 있어 각 환자가 최적화된 치료를 받을 수 있을 것으로 추정됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
794
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Hamar, 노르웨이, 2317
- Pfizer Investigational Site
-
Oslo, 노르웨이, NO-0257
- Pfizer Investigational Site
-
Tonsberg, 노르웨이, 3103
- Pfizer Investigational Site
-
Trondheim, 노르웨이, 7006
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Aarhus N, 덴마크, 8200
- Pfizer Investigational Site
-
Glostrup, 덴마크, 2600
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, 독일, 10249
- Pfizer Investigational Site
-
Berlin, 독일, 14052
- Pfizer Investigational Site
-
Frankfurt, 독일, 60435
- Pfizer Investigational Site
-
Hannover, 독일, 30625
- Pfizer Investigational Site
-
Leipzig, 독일, 04109
- Pfizer Investigational Site
-
Muenchen, 독일, 81927
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Antwerpen, 벨기에, 2060
- Pfizer Investigational Site
-
Edegem, 벨기에, B-2650
- Pfizer Investigational Site
-
Gent, 벨기에, B-9000
- Pfizer Investigational Site
-
Kortrijk, 벨기에, 8500
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Eslov, 스웨덴, 241 23
- Pfizer Investigational Site
-
Goteborg, 스웨덴, 416 85
- Pfizer Investigational Site
-
Malmo, 스웨덴, 211 52
- Pfizer Investigational Site
-
Malmo, 스웨덴, 211 20
- Pfizer Investigational Site
-
Norrkoping, 스웨덴, 601 82
- Pfizer Investigational Site
-
Stockholm, 스웨덴, 141 86
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Frauenfeld, 스위스, CH-8501
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Valencia, 스페인, 46009
- Pfizer Investigational Site
-
-
Barcelona
-
Martorell, Barcelona, 스페인, 08760
- Pfizer Investigational Site
-
Sabadell, Barcelona, 스페인, 08208
- Pfizer Investigational Site
-
-
Madrid
-
Getafe, Madrid, 스페인, 28905
- Pfizer Investigational Site
-
-
Palma de Mallorca
-
Manacor, Palma de Mallorca, 스페인, 07500
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Bratislava, 슬로바키아, 851 01
- Pfizer Investigational Site
-
Bratislava, 슬로바키아, 851 05
- Pfizer Investigational Site
-
Galanta, 슬로바키아, 924 22
- Pfizer Investigational Site
-
Kosice, 슬로바키아, 040 11
- Pfizer Investigational Site
-
Kosice - Saca, 슬로바키아, 040 15
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Birmingham, 영국, B17 0AA
- Pfizer Investigational Site
-
London, 영국, W2 1NY
- Pfizer Investigational Site
-
London, 영국, WC1E 6AU
- Pfizer Investigational Site
-
-
East Sussex
-
Bexhill on Sea, East Sussex, 영국, TN39 4SP
- Pfizer Investigational Site
-
-
London
-
Leytonstone, London, 영국, E11 1NR
- Pfizer Investigational Site
-
-
Middlesex
-
Harrow, Middlesex, 영국, HA1 3UJ
- Pfizer Investigational Site
-
-
Newcastle upon Tyne
-
High Heaton, Newcastle upon Tyne, 영국, NE7 7DN
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Wien, 오스트리아, 1090
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Haifa, 이스라엘, 34362
- Pfizer Investigational Site
-
Haifa, 이스라엘, 31096
- Pfizer Investigational Site
-
Jerusalem, 이스라엘, 91031
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Foggia, 이탈리아, 71100
- Pfizer Investigational Site
-
Terracina, LT, 이탈리아, 04019
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Ankara, 칠면조, 06100
- Pfizer Investigational Site
-
Istanbul, 칠면조, 34098
- Pfizer Investigational Site
-
Izmir, 칠면조, 35100
- Pfizer Investigational Site
-
Samsun, 칠면조, 55200
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Coimbra, 포르투갈, 3000-075
- Pfizer Investigational Site
-
Lisboa, 포르투갈, 1990-273
- Pfizer Investigational Site
-
Porto, 포르투갈, 4200-319
- Pfizer Investigational Site
-
Porto, 포르투갈, 4050-011
- Pfizer Investigational Site
-
Porto, 포르투갈, 4099-005
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Helsinki, 핀란드, 00290
- Pfizer Investigational Site
-
Kouvola, 핀란드, 45200
- Pfizer Investigational Site
-
OYS, 핀란드, 90029
- Pfizer Investigational Site
-
Tampere, 핀란드, 33521
- Pfizer Investigational Site
-
Turku, 핀란드, 20100
- Pfizer Investigational Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 65세 이상의 남성 또는 여성.
- 연구 시작 전 최소 3개월 동안 과민성 방광 증상.
- 일기 기록으로 확인되는 24시간당 8회 이상의 배뇨
제외 기준:
- 우세한 복압성 요실금
- 활동성 또는 재발성 방광 감염
- 증상의 주된 원인이 되거나 치료 평가 및 성공을 방해할 수 있는 기타 방광 및 생식기 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 위약
1일 1회 위약의 유연한 용량 요법.
임상적으로 필요한 경우 4주 후에 용량을 증량할 수 있습니다.
그 후 임상적으로 지시된 경우 용량을 원래 용량으로 줄일 수 있습니다.
|
위약은 아침이나 저녁에 구두로 투여됩니다.
|
|
활성 비교기: 페소테로딘
Fesoterodine fumarate 4mg 1일 1회 유연한 용량 요법.
임상적으로 필요한 경우 4주 후 1일 1회 8mg까지 증량할 수 있습니다.
이후 임상적으로 필요하다면 용량을 4mg으로 줄일 수 있습니다.
|
Fesoterodine fumarate는 과민성 방광 증후군의 증상 치료를 위해 최근 유럽 의약품 평가청(European Medicines Evaluation Agency)에서 승인된 항무스카린 약물입니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
12주차에 24시간당 배뇨 관련 긴급 에피소드 수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12주차
|
24시간당 배뇨 관련 절박 에피소드 수는 USS 등급이 3 이상(>=)인 배뇨 수를 해당 방문에서 일기 데이터가 수집된 일수로 나눈 값으로 계산됩니다.
USS 범위는 1~5(1.
긴박감 없음, 2. 약간의 긴박감, 3. 보통의 긴박감, 4. 심한 긴박감, 5. 참을 수 없음; 소변이 새다).
변화 = 관찰값에서 기준선을 뺀 값, 낮은 점수는 배뇨 관련 절박 증상의 개선/감소였습니다.
|
기준선 및 12주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
4주, 8주 및 12주차에 24시간당 배뇨 관련 긴급 에피소드의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 4주, 8주 및 12주
|
24시간당 배뇨 관련 긴급 에피소드는 USS 척도 등급 >=3으로 정의되어 일기에 해당 배뇨에 대해 표시됩니다.
USS 등급 3: 중간 정도의 긴박감, 4: 심각한 긴박감, 5: 참을 수 없음; 소변이 새다.
백분율 변화는 다음과 같이 계산됩니다: 100* (x주 긴급 에피소드 - 기준선)/기준선.
변화 = 관찰값에서 기준선을 뺀 값, 낮은 점수는 배뇨 관련 절박 증상의 개선/감소였습니다.
|
기준선 및 4주, 8주 및 12주
|
|
4주, 8주 및 12주차에 24시간당 평균 중증 배뇨 관련 긴급 에피소드 수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 4주, 8주 및 12주
|
USS 등급이 >=4인 것으로 정의되는 심한 배뇨 관련 긴급 삽화.
USS 등급 4: 심한 긴박감 및 5: 참을 수 없음; 소변이 새다.
변화 = 관찰값에서 기준선을 뺀 값, 여기서 점수가 낮을수록 배뇨 관련 절박 증상의 심각도가 개선/감소되었습니다.
|
기준선 및 4주, 8주 및 12주
|
|
4주, 8주 및 12주차에 24시간당 중증 배뇨 관련 긴급 에피소드의 기준선에서 백분율 변화
기간: 기준선 및 4주, 8주 및 12주
|
USS 등급이 >=4인 것으로 정의되는 심한 배뇨 관련 긴급 삽화.
USS 등급 4: 심한 긴박감 및 5: 참을 수 없음; 소변이 새다.
변화 = 관찰값에서 기준선을 뺀 값, 여기서 점수가 낮을수록 배뇨 관련 절박성의 심각도가 개선/감소되었습니다.
|
기준선 및 4주, 8주 및 12주
|
|
4주차, 8주차 및 12주차에 24시간당 평균 배뇨 횟수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 4주, 8주 및 12주
|
배뇨에는 기준선에서 UUI가 있는 참가자의 일기에 USS 등급이 5(참을 수 없음, 소변 누출)인 배뇨로 정의되는 자발적 배뇨 에피소드 및 UUI 에피소드가 포함되었습니다.
변화 = 관찰값에서 기준선을 뺀 값, 낮은 점수는 배뇨의 개선/감소였습니다.
|
기준선 및 4주, 8주 및 12주
|
|
4주, 8주 및 12주에 24시간당 배뇨의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 4주, 8주 및 12주
|
배뇨에는 자발적인 배뇨 에피소드와 UUI 에피소드가 포함되었습니다.
변화 = 관찰값에서 기준선을 뺀 값, 낮은 점수는 배뇨의 개선/감소였습니다.
|
기준선 및 4주, 8주 및 12주
|
|
4주, 8주 및 12주차에 24시간당 야간 배뇨 횟수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 4주, 8주 및 12주
|
참가자가 잠자리에 든 시간과 다음날 시작하기 위해 일어난 시간 사이에 발생한 USS 등급 1-5의 배뇨로 정의된 야간 배뇨.
USS 등급: 1.
긴박감 없음, 2. 약간의 긴박감, 3. 보통의 긴박감, 4. 심한 긴박감, 5. 참을 수 없음; 소변이 새다.
야간 배뇨 횟수를 해당 방문에서 수집된 일수로 나눈 값으로 계산됩니다.
변화 = 관찰값에서 기준선을 뺀 값, 낮은 점수는 야간 배뇨의 개선/감소였습니다.
|
기준선 및 4주, 8주 및 12주
|
|
4주, 8주 및 12주에 24시간당 야간 배뇨의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 4주, 8주 및 12주
|
참가자가 잠자리에 든 시간과 다음날 시작하기 위해 일어난 시간 사이에 발생한 USS 등급 1-5의 배뇨로 정의된 야간 배뇨.
USS 등급: 1.
긴박감 없음, 2. 약간의 긴박감, 3. 보통의 긴박감, 4. 심한 긴박감, 5. 참을 수 없음; 소변이 새다.
변화 = 관찰값에서 기준선을 뺀 값, 낮은 점수는 야간 배뇨의 개선/감소였습니다.
|
기준선 및 4주, 8주 및 12주
|
|
4주, 8주 및 12주에 24시간당 절박성 요실금(UUI) 에피소드 수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 4주, 8주 및 12주
|
UUI 에피소드는 일기에서 USS 등급이 5(참을 수 없음, 소변 누출)인 것으로 정의됩니다.
변화 = 관찰에서 기준선을 뺀 값, 낮은 점수는 UUI 에피소드의 개선/감소였습니다.
|
기준선 및 4주, 8주 및 12주
|
|
4주, 8주 및 12주차에 24시간당 UUI 에피소드의 기준선에서 백분율 변화
기간: 기준선 및 4주, 8주 및 12주
|
UUI 에피소드는 일기에서 USS 등급이 5(참을 수 없음, 소변 누출)인 것으로 정의됩니다.
변화 = 관찰에서 기준선을 뺀 값, 낮은 점수는 UUI 에피소드의 개선/감소였습니다.
|
기준선 및 4주, 8주 및 12주
|
|
4주차, 8주차 및 12주차 USS의 일일 합계 등급 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 4주, 8주 및 12주
|
USS 총 사거리 1~5(1.
긴박감 없음, 2. 약간의 긴박감, 3. 보통의 긴박감, 4. 심한 긴박감, 5. 참을 수 없음; 소변이 새다).
변화 = 관찰값에서 기준선을 뺀 값, 낮은 점수는 요감의 개선/감소였습니다.
|
기준선 및 4주, 8주 및 12주
|
|
기준선에서 요실금이 있었고 건조해진 참가자의 비율
기간: 8-12주차
|
기준 기간 동안 1회 이상의 UUI 에피소드가 있었고 8주차 및 12주차에 연구 방문 전 3일 동안 건조(UUI 에피소드 없음)한 참가자의 백분율. UUI 에피소드는 USS 등급 5(유지할 수 없음; 누출 소변) 일기에.
|
8-12주차
|
|
4주차, 8주차 및 12주차에 참가자가 사용한 피부 보호제 수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 4주, 8주 및 12주
|
피부 보호제에는 요실금 패드, 장벽 크림 및 분말이 포함됩니다.
변화 = 관찰값에서 기준선을 뺀 값, 낮은 점수는 사용된 피부 보호제의 개선/감소였습니다.
|
기준선 및 4주, 8주 및 12주
|
|
12주 차에 개선된 참가자 비율
기간: 12주차
|
환자 치료 혜택 척도(PTBS): 단일 항목 척도는 과민성 방광 참가자의 페소테로딘 효능 및 안전성을 평가했습니다.
참가자들은 자신의 현재 상태를 시험 시작 전 상태와 비교하도록 요청했습니다: "내 상태는 다음과 같습니다: 1=매우 개선됨, 2=개선됨, 3=변화 없음, 4=치료 중 악화됨."
개선은 1 또는 2 등급으로 정의되었습니다.
|
12주차
|
|
4주차에 방광 상태에 대한 환자 인식(PPBC)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 4주차
|
PPBC: 참가자들에게 방광 관련 문제에 대한 인식을 설명하도록 요청하는 자가 관리 단일 항목 설문지.
PPBC 평가는 6점 척도로 평가되었습니다: 1=전혀 문제 없음, 2=일부 매우 사소한 문제, 3=일부 사소한 문제, 4=보통 문제, 5=심각한 문제, 6=많은 심각한 문제.
변경 = 관찰값에서 기준선을 뺀 값입니다.
결과는 악화(점수 차이 ≥1), 변화 없음(점수 차이=0), 개선(점수 차이가 [<]0 미만)으로 분류되었습니다.
|
기준선 및 4주차
|
|
8주차에 PPBC의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 8주차
|
PPBC: 참가자들에게 방광 관련 문제에 대한 인식을 설명하도록 요청하는 자가 관리 단일 항목 설문지.
PPBC 평가는 6점 척도로 평가되었습니다: 1=전혀 문제 없음, 2=일부 매우 사소한 문제, 3=일부 사소한 문제, 4=보통 문제, 5=심각한 문제, 6=많은 심각한 문제.
변경 = 관찰값에서 기준선을 뺀 값입니다.
결과는 악화(점수 차이 ≥1), 변화 없음(점수 차이=0), 개선(점수 차이 <0)으로 분류되었습니다.
|
기준선 및 8주차
|
|
12주차에 PPBC의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12주차
|
PPBC: 참가자들에게 방광 관련 문제에 대한 인식을 설명하도록 요청하는 자가 관리 단일 항목 설문지.
PPBC 평가는 6점 척도로 평가되었습니다: 1=전혀 문제 없음, 2=일부 매우 사소한 문제, 3=일부 사소한 문제, 4=보통 문제, 5=심각한 문제, 6=많은 심각한 문제.
변경 = 관찰값에서 기준선을 뺀 값입니다.
결과는 악화(점수 차이 ≥1), 변화 없음(점수 차이=0), 개선(점수 차이 <0)으로 분류되었습니다.
|
기준선 및 12주차
|
|
24주차에 PPBC의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 24주차
|
PPBC: 참가자들에게 방광 관련 문제에 대한 인식을 설명하도록 요청하는 자가 관리 단일 항목 설문지.
PPBC 평가는 6점 척도로 평가되었습니다: 1=전혀 문제 없음, 2=일부 매우 사소한 문제, 3=일부 사소한 문제, 4=보통 문제, 5=심각한 문제, 6=많은 심각한 문제.
변경 = 관찰값에서 기준선을 뺀 값입니다.
결과는 악화(점수 차이 ≥1), 변화 없음(점수 차이=0), 개선(점수 차이 <0)으로 분류되었습니다.
|
기준선 및 24주차
|
|
4주차 기준 환자의 긴급성 척도(PPUS) 인식 변화
기간: 기준선 및 4주차
|
PPUS: 참가자의 절박뇨 인식을 측정하는 자가 관리 단일 항목 설문지.
시간이 지남에 따라 절박뇨에 대한 인식의 변화에 민감했습니다.
0점(보통 소변을 참지 못함), 1점(즉시 화장실에 가면 화장실에 갈 때까지 [새지 않고] 소변을 참을 수 있음), 2점(대개 화장실 가기 전에 하던 일을 마칠 수 있음) [누출 없이]).
변경 = 관찰값에서 기준선을 뺀 값입니다.
PPUS의 개선은 기준선과 비교하여 점수 차이가 1점 이상 증가한 것으로 정의됩니다.
|
기준선 및 4주차
|
|
8주차에 PPUS의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 8주차
|
PPUS: 참가자의 절박뇨 인식을 측정하는 자가 관리 단일 항목 설문지.
시간이 지남에 따라 절박뇨에 대한 인식의 변화에 민감했습니다.
0점(보통 소변을 참지 못함), 1점(즉시 화장실에 가면 화장실에 갈 때까지 [새지 않고] 소변을 참을 수 있음), 2점(대개 화장실 가기 전에 하던 일을 마칠 수 있음) [누출 없이]).
변경 = 관찰값에서 기준선을 뺀 값입니다.
PPUS의 개선은 기준선과 비교하여 점수 차이가 1점 이상 증가한 것으로 정의됩니다.
|
기준선 및 8주차
|
|
12주차에 PPUS의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12주차
|
PPUS: 참가자의 절박뇨 인식을 측정하는 자가 관리 단일 항목 설문지.
시간이 지남에 따라 절박뇨에 대한 인식의 변화에 민감했습니다.
0점(보통 소변을 참지 못함), 1점(즉시 화장실에 가면 화장실에 갈 때까지 [새지 않고] 소변을 참을 수 있음), 2점(대개 화장실 가기 전에 하던 일을 마칠 수 있음) [누출 없이]).
변경 = 관찰값에서 기준선을 뺀 값입니다.
PPUS의 개선은 기준선과 비교하여 점수 차이가 1점 이상 증가한 것으로 정의됩니다.
|
기준선 및 12주차
|
|
24주차에 PPUS의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 24주차
|
PPUS: 참가자의 절박뇨 인식을 측정하는 자가 관리 단일 항목 설문지.
시간이 지남에 따라 절박뇨에 대한 인식의 변화에 민감했습니다.
0점(보통 소변을 참지 못함), 1점(즉시 화장실에 가면 화장실에 갈 때까지 [새지 않고] 소변을 참을 수 있음), 2점(대개 화장실 가기 전에 하던 일을 마칠 수 있음) [누출 없이]).
변경 = 관찰값에서 기준선을 뺀 값입니다.
PPUS의 개선은 기준선과 비교하여 점수 차이가 1점 이상 증가한 것으로 정의됩니다.
|
기준선 및 24주차
|
|
4주, 8주, 12주 및 24주차의 과민성 방광 만족도 설문지(OAB-q) 증상/괴로움 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 4주, 8주, 12주 및 24주
|
OAB-q: 자가 관리, 33개 항목, 설문지는 참가자가 지난주 동안 선택한 방광 증상으로 인해 얼마나 괴로웠는지 평가했습니다.
리커트 척도 1(최소 증상 장애)에서 6(가장 증상 장애)으로 참가자가 평가한 각 항목.
원시 점수는 0-100점으로 변환되었으며 높은 점수는 덜 유리한 결과를 나타냅니다.
변화 = 기준선에서 관찰을 뺀 값과 더 높은 점수는 개선되었습니다.
|
기준선 및 4주, 8주, 12주 및 24주
|
|
4주, 8주, 12주 및 24주차의 과민성 방광 만족도 설문지(OAB-q) 총 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 4주, 8주, 12주 및 24주
|
OAB-q: 자가 관리, 33개 항목, 설문지는 참가자가 지난주 동안 선택한 방광 증상으로 인해 얼마나 괴로웠는지 평가했습니다.
리커트 척도 1(최소 증상 장애)에서 6(가장 증상 장애)으로 참가자가 평가한 각 항목.
원시 점수는 0-100점으로 변환되었으며 높은 점수는 덜 유리한 결과를 나타냅니다.
변화 = 관찰값에서 기준선을 뺀 값이고 점수가 높을수록 개선되었습니다.
|
기준선 및 4주, 8주, 12주 및 24주
|
|
4주, 8주, 12주 및 24주차에 OAB-q 하위 척도 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 4주, 8주, 12주 및 24주
|
OAB-q: 자가 관리, 33개 항목, 설문지는 참가자가 지난 주 동안 방광 증상으로 인해 얼마나 많은 고통을 받았는지 평가했습니다.
리커트 척도 1(최소 증상 장애)에서 6(가장 증상 장애)으로 참가자가 평가한 각 항목.
원시 점수는 0-100 점수로 변환되었으며 높은 점수는 덜 유리한 결과입니다.
질문 1-8은 증상 심각도/곤란 점수를 구성했습니다.
질문 9-33은 대처, 관심, 수면 및 사회적 기능의 영역을 포함하는 HRQL 구성 요소를 구성합니다.
변화 = 관찰에서 기준선을 뺀 값이고 더 높은 점수는 개선된 것입니다.
|
기준선 및 4주, 8주, 12주 및 24주
|
|
24주차에 OAB 조절에 대한 만족도에 대한 과민성 방광 만족도(OAB-S) 척도의 12주차부터의 변화
기간: 12주 및 24주차
|
OAB-S: OAB 투약에 대한 기대치, OAB를 사용한 일상 생활 및 OAB 투약에 대한 만족도를 평가하고 전반적인 기대치, 만족도 및 치료 지속 의지를 평가하는 3개의 독립형 항목을 포함하는 검증된 자가 관리 도구.
1-5 척도로 코딩된 만족도: (1-매우 만족 ~ 5-매우 불만족).
알고리즘 방식으로 코딩 반전 및 변환된 결과: 총 점수 범위 0-100.
최종 응답 값이 높을수록 만족도가 높아집니다.
변화 = 24주차 점수에서 12주차 점수를 뺀 값으로 점수가 높을수록 만족도가 더 높았습니다.
|
12주 및 24주차
|
|
24주차 OAB 투약 기대에 대한 OAB-S 척도의 12주차 변화
기간: 12주 및 24주차
|
OAB-S: OAB 투약에 대한 기대치, OAB와의 일상 생활, OAB 투약에 대한 만족도를 평가했습니다.
전반적인 기대치, 만족도, 치료 지속 의지를 평가하는 3개의 독립형 항목이 포함되었습니다.
1=내 기대치를 크게 초과하여 5=내 기대치를 전혀 충족시키지 못함.
6에서 초기 응답 값을 빼서 코딩을 뒤집었으므로 더 높은 최종 응답 값은 OAB 투약 기대치의 더 나은 이행과 관련이 있습니다.
|
12주 및 24주차
|
|
12주차에 King's Health Questionnaire(KHQ) 도메인 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12주차
|
KHQ: 자가 관리 설문지에는 9개 영역(일반적인 건강 인식, 요실금 영향, 역할 제한, 신체적 제한, 사회적 제한, 대인 관계, 감정, 수면/에너지, 배뇨 증상의 중증도)에서 점수를 매긴 21개의 질문이 포함되어 있습니다.
범위: 0-100, 여기서 0=최상의 결과/반응 및 100=최악의 결과/반응.
변화 = 관찰값에서 기준선을 뺀 값, 낮은 점수는 더 나은 결과/반응을 나타냅니다.
|
기준선 및 12주차
|
|
12주차에 EQ-5D- 건강 상태 프로필 유틸리티 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12주차
|
EQ-5D: 단일 지수 값 측면에서 HRQL을 평가하기 위한 참가자 평가 설문지.
VAS(Visual Analogue Scale) 구성 요소는 현재 건강 상태를 0(상상할 수 있는 최악의 건강 상태)에서 100(상상할 수 있는 최상의 건강 상태)까지 등급으로 평가했습니다.
각 질문에 대해 점수는 3단계 응답 수준으로 분류되었으며, 수준 1=건강 문제 없음, 2=약간 문제 및 3=극단적인 문제, 그리고 이들로부터 파생된 건강 상태 프로필 유틸리티 점수는 1 완벽한 건강에서 -0.594 최악까지 범위가 될 수 있습니다. 가능한 건강.
변화 = 관찰값에서 기준선을 뺀 값이며, 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
|
기준선 및 12주차
|
|
EQ-5D의 기준선에서 변경 - 12주차의 각 차원 점수
기간: 기준선 및 12주차
|
EQ-5D: 단일 효용 점수 측면에서 HRQL을 평가하기 위한 참가자 평가 설문지.
건강 상태 프로필 구성 요소는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증 및 불편함, 불안 및 우울증의 5개 영역에 대해 현재 건강 수준을 평가했습니다. 1은 더 나은 건강 상태를 나타냈고; 3은 최악의 건강 상태를 나타냈습니다.
프로필의 각 도메인에 대한 점수 공식 할당 유틸리티 값.
점수가 변환되었고 총 점수의 결과는 -0.594에서 1.000까지 다양할 수 있습니다. 변화 = 관찰값에서 기준선을 뺀 값이며, 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
|
기준선 및 12주차
|
|
12주차 간이 정신 상태 검사(MMSE)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12주차
|
MMSE는 방향, 기억, 주의, 계산, 언어, 시공간 기능과 같은 일반적인 인지 기능을 측정했습니다.
하위 점수에서 파생된 총 점수 총점 범위는 0 - 30이며, 점수가 높을수록 인지 상태가 양호함을 나타냅니다.
변화 = 더 높은 점수가 더 나은 인지 기능을 나타내는 관찰에서 기준선을 뺀 값입니다.
|
기준선 및 12주차
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
24주차에 개선된 참가자 비율
기간: 사전 기준선 및 24주차
|
환자 치료 혜택 척도(PTBS): 단일 항목 척도는 과민성 방광 참가자의 페소테로딘 효능 및 안전성을 평가했습니다.
참가자들은 자신의 현재 상태를 시험 시작 전 상태와 비교하도록 요청했습니다: "내 상태는 다음과 같습니다: 1=매우 개선됨, 2=개선됨, 3=변화 없음, 4=치료 중 악화됨."
치료 반응은 척도의 처음 2개 범주(1 또는 2)가 선택된 경우 "예"로 설정되고 마지막 2개 범주(3 또는 4)가 선택된 경우 "아니오"로 설정되었습니다.
개선은 1 또는 2 등급으로 정의되었습니다.
|
사전 기준선 및 24주차
|
|
24주차에 24시간당 배뇨 관련 긴급 에피소드 수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 24주차
|
24시간당 배뇨 관련 절박 에피소드의 수는 USS 등급이 >=3인 배뇨 수를 해당 방문에서 수집된 일기 데이터의 일수로 나눈 값으로 계산됩니다.
USS 등급 3: 중간 정도의 긴박감, 4: 심각한 긴박감, 5: 참을 수 없음; 소변이 새다).
변화 = 관찰값에서 기준선을 뺀 값, 낮은 점수는 배뇨 관련 절박 증상의 개선/감소였습니다.
|
기준선 및 24주차
|
|
24주차에 24시간당 평균 중증 배뇨 관련 긴급 에피소드 수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 24주차
|
USS 등급이 >=4인 것으로 정의되는 심한 배뇨 관련 긴급 삽화.
USS 등급 4: 심한 긴박감 및 5: 참을 수 없음; 소변이 새다.
변화 = 관찰값에서 기준선을 뺀 값, 낮은 점수는 배뇨 관련 절박 증상의 개선/감소였습니다.
|
기준선 및 24주차
|
|
24주차에 24시간당 야간 배뇨 횟수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 24주차
|
야간 배뇨는 참가자가 잠자리에 든 시간과 다음날 시작하기 위해 일어난 시간 사이에 발생한 USS 등급 1-5의 배뇨로 정의되었습니다.
USS 등급: 1.
긴박감 없음, 2. 약간의 긴박감, 3. 보통의 긴박감, 4. 심한 긴박감, 5. 참을 수 없음; 소변이 새다.
야간 배뇨 횟수를 해당 방문에서 수집된 일수로 나눈 값으로 계산됩니다.
변화 = 관찰값에서 기준선을 뺀 값, 낮은 점수는 야간 배뇨의 개선/감소였습니다.
|
기준선 및 24주차
|
|
24주차에 24시간당 평균 배뇨 횟수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 24주차
|
배뇨에는 자발적인 배뇨 에피소드와 UUI 에피소드가 포함됩니다.
UUI 에피소드는 기준선에서 UUI를 가진 참가자의 일기에서 USS 등급이 5(참을 수 없음, 소변 누출)인 배뇨로 정의됩니다.
변화 = 관찰값에서 기준선을 뺀 값, 낮은 점수는 배뇨의 개선/감소였습니다.
|
기준선 및 24주차
|
|
24주차에 24시간당 평균 UUI 에피소드 수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 24주차
|
UUI 에피소드는 일기에서 USS 등급이 5(참을 수 없음, 소변 누출)인 것으로 정의됩니다.
변화 = 관찰에서 기준선을 뺀 값, 낮은 점수는 UUI 에피소드의 개선/감소였습니다.
|
기준선 및 24주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 11월 25일
처음 게시됨 (추정)
2008년 11월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 11월 8일
마지막으로 확인됨
2011년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .