Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo fezoterodyny i placebo w starszej populacji pacjentów, którzy bardzo często chodzą do toalety z powodu nadreaktywnego pęcherza. (SOFIA)

8 listopada 2011 zaktualizowane przez: Pfizer

24-tygodniowe, wieloośrodkowe badanie, obejmujące 12-tygodniową, randomizowaną, podwójnie zaślepioną, kontrolowaną placebo fazę równoległych grup, po której następuje 12-tygodniowa faza otwarta, w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa fezoterodyny Elastyczny schemat dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku z pęcherzem nadreaktywnym.

Badany lek, fumaran fezoterodyny, pomaga zapobiegać otwieraniu się szyi pęcherza moczowego w niepożądanych momentach i wykazano, że pomaga pacjentom z zespołem pęcherza nadreaktywnego rzadziej oddawać mocz niż przed leczeniem. Postuluje się, że lek ten sprawdzi się również u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat), a możliwość zmiany dawki w zakresie od 4 do 8 mg pozwoli każdemu pacjentowi na optymalizację leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

794

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Wien, Austria, 1090
        • Pfizer Investigational Site
  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2060
        • Pfizer Investigational Site
      • Edegem, Belgia, B-2650
        • Pfizer Investigational Site
      • Gent, Belgia, B-9000
        • Pfizer Investigational Site
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • Pfizer Investigational Site
  • Dania
      • Aarhus N, Dania, 8200
        • Pfizer Investigational Site
      • Glostrup, Dania, 2600
        • Pfizer Investigational Site
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00290
        • Pfizer Investigational Site
      • Kouvola, Finlandia, 45200
        • Pfizer Investigational Site
      • OYS, Finlandia, 90029
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampere, Finlandia, 33521
        • Pfizer Investigational Site
      • Turku, Finlandia, 20100
        • Pfizer Investigational Site
  • Hiszpania
      • Valencia, Hiszpania, 46009
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • Martorell, Barcelona, Hiszpania, 08760
        • Pfizer Investigational Site
      • Sabadell, Barcelona, Hiszpania, 08208
        • Pfizer Investigational Site
    • Madrid
      • Getafe, Madrid, Hiszpania, 28905
        • Pfizer Investigational Site
    • Palma de Mallorca
      • Manacor, Palma de Mallorca, Hiszpania, 07500
        • Pfizer Investigational Site
  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06100
        • Pfizer Investigational Site
      • Istanbul, Indyk, 34098
        • Pfizer Investigational Site
      • Izmir, Indyk, 35100
        • Pfizer Investigational Site
      • Samsun, Indyk, 55200
        • Pfizer Investigational Site
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 34362
        • Pfizer Investigational Site
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Pfizer Investigational Site
      • Jerusalem, Izrael, 91031
        • Pfizer Investigational Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10249
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 14052
        • Pfizer Investigational Site
      • Frankfurt, Niemcy, 60435
        • Pfizer Investigational Site
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Pfizer Investigational Site
      • Leipzig, Niemcy, 04109
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen, Niemcy, 81927
        • Pfizer Investigational Site
  • Norwegia
      • Hamar, Norwegia, 2317
        • Pfizer Investigational Site
      • Oslo, Norwegia, NO-0257
        • Pfizer Investigational Site
      • Tonsberg, Norwegia, 3103
        • Pfizer Investigational Site
      • Trondheim, Norwegia, 7006
        • Pfizer Investigational Site
  • Portugalia
      • Coimbra, Portugalia, 3000-075
        • Pfizer Investigational Site
      • Lisboa, Portugalia, 1990-273
        • Pfizer Investigational Site
      • Porto, Portugalia, 4200-319
        • Pfizer Investigational Site
      • Porto, Portugalia, 4050-011
        • Pfizer Investigational Site
      • Porto, Portugalia, 4099-005
        • Pfizer Investigational Site
  • Szwajcaria
      • Frauenfeld, Szwajcaria, CH-8501
        • Pfizer Investigational Site
  • Szwecja
      • Eslov, Szwecja, 241 23
        • Pfizer Investigational Site
      • Goteborg, Szwecja, 416 85
        • Pfizer Investigational Site
      • Malmo, Szwecja, 211 52
        • Pfizer Investigational Site
      • Malmo, Szwecja, 211 20
        • Pfizer Investigational Site
      • Norrkoping, Szwecja, 601 82
        • Pfizer Investigational Site
      • Stockholm, Szwecja, 141 86
        • Pfizer Investigational Site
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja, 851 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Bratislava, Słowacja, 851 05
        • Pfizer Investigational Site
      • Galanta, Słowacja, 924 22
        • Pfizer Investigational Site
      • Kosice, Słowacja, 040 11
        • Pfizer Investigational Site
      • Kosice - Saca, Słowacja, 040 15
        • Pfizer Investigational Site
  • Włochy
      • Foggia, Włochy, 71100
        • Pfizer Investigational Site
      • Terracina, LT, Włochy, 04019
        • Pfizer Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B17 0AA
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, W2 1NY
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, WC1E 6AU
        • Pfizer Investigational Site
    • East Sussex
      • Bexhill on Sea, East Sussex, Zjednoczone Królestwo, TN39 4SP
        • Pfizer Investigational Site
    • London
      • Leytonstone, London, Zjednoczone Królestwo, E11 1NR
        • Pfizer Investigational Site
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Zjednoczone Królestwo, HA1 3UJ
        • Pfizer Investigational Site
    • Newcastle upon Tyne
      • High Heaton, Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥65 lat.
  • Objawy pęcherza nadreaktywnego przez co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem badania.
  • Osiem lub więcej mikcji w ciągu 24 godzin, potwierdzone zapisami w dzienniczku

Kryteria wyłączenia:

  • Dominujące wysiłkowe nietrzymanie moczu
  • Aktywne lub nawracające infekcje pęcherza
  • Inne choroby pęcherza moczowego i narządów płciowych, które mogą być główną przyczyną objawów lub zakłócać ocenę i powodzenie leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Placebo
Elastyczny schemat dawkowania placebo raz dziennie. Dawkę można zwiększyć po 4 tygodniach, jeśli istnieją wskazania kliniczne. Następnie dawkę można zmniejszyć do dawki początkowej, jeśli istnieją wskazania kliniczne.
Lek: Placebo
placebo podawane doustnie rano lub wieczorem.
Aktywny komparator: Fezoterodyna
Elastyczny schemat dawkowania fumaranu fezoterodyny 4 mg raz na dobę. Dawkę można zwiększyć do 8 mg raz na dobę po 4 tygodniach, jeśli istnieją wskazania kliniczne. Następnie dawkę można zmniejszyć do 4 mg, jeśli istnieją wskazania kliniczne.
Lek: Fumaran fezoterodyny
Fumaran fezoterodyny jest lekiem przeciwmuskarynowym, który został niedawno zatwierdzony przez Europejską Agencję ds. Oceny Leków do leczenia objawów zespołu pęcherza nadreaktywnego.
Inne nazwy:
  • Towiaz

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby epizodów parcia naglącego związanego z oddaniem moczu w ciągu 24 godzin w 12. tygodniu w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Liczba epizodów parć naglących związanych z mikcją w ciągu 24 godzin obliczona jako liczba mikcji z oceną USS większą lub równą (>=) 3 podzielona przez liczbę dni, przez które zbierano dane z dziennika podczas tej wizyty. USS wahała się od 1 do 5 (1. Brak uczucia pilności, 2. Łagodne uczucie pilności, 3. Umiarkowane uczucie pilności, 4. Silne uczucie pilności, 5. Niezdolny do utrzymania; wyciek moczu). Zmiana = obserwacja minus linia podstawowa, gdzie niższe wyniki oznaczały poprawę/zmniejszenie liczby epizodów parć naglących związanych z oddawaniem moczu.
Wartość bazowa i tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej epizodów parcia naglącego związanego z oddaniem moczu w ciągu 24 godzin w tygodniach 4, 8 i 12
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 4, 8 i 12
Epizody parcia naglącego związane z oddawaniem moczu w ciągu 24 godzin zdefiniowano jako epizody z oceną w skali USS >=3 oznaczone dla odpowiadającego mikcji w dzienniczku. Ocena USS 3: Umiarkowane uczucie pilności, 4: Silne uczucie pilności, 5: Niezdolny do utrzymania; wyciekać mocz. Zmiana procentowa obliczona w następujący sposób: 100* (Epizod parcia naglącego w tygodniu x — wartość początkowa)/wartość początkowa. Zmiana = obserwacja minus linia podstawowa, gdzie niższe wyniki oznaczały poprawę/zmniejszenie liczby epizodów parć naglących związanych z oddawaniem moczu.
Linia bazowa i tygodnie 4, 8 i 12
Zmiana średniej liczby epizodów parcia naglącego związanego z oddawaniem moczu w ciągu 24 godzin w tygodniu 4, 8 i 12 w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 4, 8 i 12
Ciężkie epizody parcia naglącego związane z oddawaniem moczu zdefiniowane jako te z oceną USS >=4. Ocena USS 4: Poważne uczucie pilności i 5: Nie można utrzymać; wyciekać mocz. Zmiana = obserwacja minus linia podstawowa, gdzie niższe wyniki oznaczały poprawę/zmniejszenie nasilenia epizodów naglących parć związanych z oddawaniem moczu.
Linia bazowa i tygodnie 4, 8 i 12
Procentowa zmiana od wartości początkowej epizodów ciężkich naglących parć związanych z oddaniem moczu w ciągu 24 godzin w tygodniach 4, 8 i 12
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 4, 8 i 12
Ciężkie epizody parcia naglącego związane z oddawaniem moczu zdefiniowane jako te z oceną USS >=4. Ocena USS 4: Poważne uczucie pilności i 5: Nie można utrzymać; wyciekać mocz. Zmiana = obserwacja minus linia podstawowa, gdzie niższe wyniki oznaczały poprawę/zmniejszenie nasilenia parcia naglącego związanego z oddawaniem moczu.
Linia bazowa i tygodnie 4, 8 i 12
Zmiana średniej liczby mikcji w ciągu 24 godzin w stosunku do wartości początkowej w tygodniach 4, 8 i 12
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 4, 8 i 12
Mikcje obejmowały epizody dobrowolnego oddawania moczu i epizody UUI, zdefiniowane jako te mikcji z oceną USS 5 (niemożność zatrzymania; wyciek moczu) w dzienniczkach uczestników z UUI na początku badania. Zmiana = obserwacja minus linia podstawowa, gdzie niższe wyniki oznaczały poprawę/spadek mikcji.
Linia bazowa i tygodnie 4, 8 i 12
Procentowa zmiana mikcji w ciągu 24 godzin w stosunku do wartości początkowej w tygodniach 4, 8 i 12
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 4, 8 i 12
Mikcje obejmowały epizody dobrowolnego oddawania moczu i epizody UUI. Zmiana = obserwacja minus linia podstawowa, gdzie niższe wyniki oznaczały poprawę/spadek mikcji.
Linia bazowa i tygodnie 4, 8 i 12
Zmiana liczby mikcji nocnych w ciągu 24 godzin w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniach 4, 8 i 12
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 4, 8 i 12
Mikcje nocne zdefiniowane jako mikcje z oceną USS 1-5, które wystąpiły między momentem, kiedy pacjent poszedł spać, a czasem, kiedy wstał, aby rozpocząć następny dzień. Ocena USS: 1. Brak uczucia pilności, 2. Łagodne uczucie pilności, 3. Umiarkowane uczucie pilności, 4. Silne uczucie pilności, 5. Niezdolny do utrzymania; wyciekać mocz. Obliczona jako liczba mikcji nocnych podzielona przez liczbę dni dzienniczka zebranych podczas tej wizyty. Zmiana = obserwacja minus linia podstawowa, gdzie niższe wyniki oznaczały poprawę/spadek nocnych mikcji.
Linia bazowa i tygodnie 4, 8 i 12
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w nocnych mikcjach na 24 godziny w tygodniach 4, 8 i 12
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 4, 8 i 12
Mikcje nocne zdefiniowane jako mikcje z oceną USS 1-5, które wystąpiły między momentem, kiedy pacjent poszedł spać, a czasem, kiedy wstał, aby rozpocząć następny dzień. Ocena USS: 1. Brak uczucia pilności, 2. Łagodne uczucie pilności, 3. Umiarkowane uczucie pilności, 4. Silne uczucie pilności, 5. Niezdolny do utrzymania; wyciekać mocz. Zmiana = obserwacja minus linia podstawowa, gdzie niższe wyniki oznaczały poprawę/spadek nocnych mikcji.
Linia bazowa i tygodnie 4, 8 i 12
Zmiana liczby epizodów nietrzymania moczu z parcia naglącego (UUI) w ciągu 24 godzin w tygodniu 4, 8 i 12 w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 4, 8 i 12
Epizody UUI zdefiniowane jako epizody z oceną USS 5 (niemożność utrzymania; wyciek moczu) w dzienniczku. Zmiana = obserwacja minus linia podstawowa, gdzie niższe wyniki oznaczały poprawę/spadek epizodów UUI.
Linia bazowa i tygodnie 4, 8 i 12
Procentowa zmiana epizodów UUI w ciągu 24 godzin w stosunku do wartości wyjściowej w tygodniach 4, 8 i 12
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 4, 8 i 12
Epizody UUI zdefiniowane jako epizody z oceną USS 5 (niezdolność do utrzymania; wyciek moczu) w dzienniczku. Zmiana = obserwacja minus linia podstawowa, gdzie niższe wyniki oznaczały poprawę/spadek epizodów UUI.
Linia bazowa i tygodnie 4, 8 i 12
Zmiana w stosunku do wartości początkowej dziennej sumy ocen w USS w tygodniach 4, 8 i 12
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 4, 8 i 12
USS całkowity zakres od 1 do 5 (1. Brak uczucia pilności, 2. Łagodne uczucie pilności, 3. Umiarkowane uczucie pilności, 4. Silne uczucie pilności, 5. Niezdolny do utrzymania; wyciek moczu). Zmiana = obserwacja minus linia podstawowa, gdzie niższe wyniki oznaczały poprawę/zmniejszenie czucia moczu.
Linia bazowa i tygodnie 4, 8 i 12
Odsetek uczestników, którzy nie trzymali moczu na początku badania i wyschli
Ramy czasowe: Tygodnie od 8 do 12
Odsetek uczestników, którzy mieli co najmniej 1 epizod UUI w okresie wyjściowym i byli suchi (bez epizodów UUI) w ciągu 3 dni poprzedzających wizyty w ramach badania w 8. i 12. tygodniu. Epizody UUI zdefiniowane jako te z oceną USS 5 (niezdolne do utrzymania; wyciek moczu) w dzienniczku.
Tygodnie od 8 do 12
Zmiana liczby środków ochrony skóry stosowanych przez uczestników w stosunku do wartości wyjściowej w tygodniach 4, 8 i 12
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 4, 8 i 12
Środki ochrony skóry obejmowały wkładki do inkontynencji, kremy barierowe i pudry. Zmiana = obserwacja minus linia podstawowa, gdzie niższe wyniki oznaczały poprawę/zmniejszenie stosowanych środków ochronnych do skóry.
Linia bazowa i tygodnie 4, 8 i 12
Odsetek uczestników z poprawą w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Skala korzyści leczenia pacjenta (PTBS): jednopunktowa skala oceniająca skuteczność i bezpieczeństwo fezoterodyny u uczestników z pęcherzem nadreaktywnym. Uczestnicy zostali poproszeni o porównanie swojego obecnego stanu ze stanem przed rozpoczęciem badania: „Mój stan uległ: ​​1=znacznej poprawie; 2=poprawie; 3=nie zmienił się; 4=pogorszył się w trakcie leczenia”. Poprawę zdefiniowano jako ocenę 1 lub 2.
Tydzień 12
Zmiana od punktu początkowego w postrzeganiu stanu pęcherza przez pacjentów (PPBC) w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4
PPBC: samodzielny kwestionariusz składający się z jednego elementu, w którym poproszono uczestników o opisanie ich postrzegania problemów związanych z pęcherzem. Ocena PPBC została oceniona w 6-stopniowej skali: 1=brak problemów, 2=niektóre bardzo drobne problemy, 3=niektóre drobne problemy, 4=umiarkowane problemy, 5=poważne problemy, 6=wiele poważnych problemów. Zmiana = obserwacja minus linia podstawowa. Wyniki sklasyfikowano jako Pogorszenie (różnica punktów ≥1), Brak zmian (różnica punktów = 0), Poprawa (różnica punktów mniejsza niż [<]0).
Wartość wyjściowa i tydzień 4
Zmiana od punktu początkowego w PPBC w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i tydzień 8
PPBC: samodzielny kwestionariusz składający się z jednego elementu, w którym poproszono uczestników o opisanie ich postrzegania problemów związanych z pęcherzem. Ocena PPBC została oceniona w 6-stopniowej skali: 1=brak problemów, 2=niektóre bardzo drobne problemy, 3=niektóre drobne problemy, 4=umiarkowane problemy, 5=poważne problemy, 6=wiele poważnych problemów. Zmiana = obserwacja minus linia podstawowa. Wyniki sklasyfikowano jako Pogorszenie (różnica punktów ≥1), Brak zmian (różnica punktów = 0), Poprawa (różnica punktów <0).
Punkt odniesienia i tydzień 8
Zmiana od punktu początkowego w PPBC w tygodniu 12
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
PPBC: samodzielny kwestionariusz składający się z jednego elementu, w którym poproszono uczestników o opisanie ich postrzegania problemów związanych z pęcherzem. Ocena PPBC została oceniona w 6-stopniowej skali: 1=brak problemów, 2=niektóre bardzo drobne problemy, 3=niektóre drobne problemy, 4=umiarkowane problemy, 5=poważne problemy, 6=wiele poważnych problemów. Zmiana = obserwacja minus linia podstawowa. Wyniki sklasyfikowano jako Pogorszenie (różnica punktów ≥1), Brak zmian (różnica punktów = 0), Poprawa (różnica punktów <0).
Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana od punktu początkowego w PPBC w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
PPBC: samodzielny kwestionariusz składający się z jednego elementu, w którym poproszono uczestników o opisanie ich postrzegania problemów związanych z pęcherzem. Ocena PPBC została oceniona w 6-stopniowej skali: 1=brak problemów, 2=niektóre bardzo drobne problemy, 3=niektóre drobne problemy, 4=umiarkowane problemy, 5=poważne problemy, 6=wiele poważnych problemów. Zmiana = obserwacja minus linia podstawowa. Wyniki sklasyfikowano jako Pogorszenie (różnica punktów ≥1), Brak zmian (różnica punktów = 0), Poprawa (różnica punktów <0).
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana w stosunku do wyjściowej Skali Percepcji Pilności przez Pacjenta (PPUS) w Tygodniu 4
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tygodnie 4
PPUS: samodzielny kwestionariusz składający się z jednego elementu, który mierzył postrzeganie parcia na mocz przez uczestnika. Był wrażliwy na zmiany w postrzeganiu parcia na mocz w czasie. Skala 0 (zwykle nie jest w stanie utrzymać moczu), 1 (zwykle jest w stanie utrzymać mocz [bez wycieku] aż do dotarcia do toalety, jeśli idzie do toalety natychmiast) lub 2 (zwykle jest w stanie dokończyć to, co robił, przed pójściem do toalety) [bez wycieku]). Zmiana = obserwacja minus linia podstawowa. Poprawa w PPUS zdefiniowana jako zwiększenie różnicy wyników o 1 lub więcej punktów w stosunku do wartości wyjściowych.
Wartość bazowa i tygodnie 4
Zmiana od punktu początkowego w PPUS w tygodniu 8
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i tydzień 8
PPUS: samodzielny kwestionariusz składający się z jednego elementu, który mierzył postrzeganie parcia na mocz przez uczestnika. Był wrażliwy na zmiany w postrzeganiu parcia na mocz w czasie. Skala 0 (zwykle nie jest w stanie utrzymać moczu), 1 (zwykle jest w stanie utrzymać mocz [bez wycieku] aż do dotarcia do toalety, jeśli idzie do toalety natychmiast) lub 2 (zwykle jest w stanie dokończyć to, co robił, przed pójściem do toalety) [bez wycieku]). Zmiana = obserwacja minus linia podstawowa. Poprawa w PPUS zdefiniowana jako zwiększenie różnicy wyników o 1 lub więcej punktów w stosunku do wartości wyjściowych.
Punkt odniesienia i tydzień 8
Zmiana od punktu początkowego w PPUS w tygodniu 12
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
PPUS: samodzielny kwestionariusz składający się z jednego elementu, który mierzył postrzeganie parcia na mocz przez uczestnika. Był wrażliwy na zmiany w postrzeganiu parcia na mocz w czasie. Skala 0 (zwykle nie jest w stanie utrzymać moczu), 1 (zwykle jest w stanie utrzymać mocz [bez wycieku] aż do dotarcia do toalety, jeśli idzie do toalety natychmiast) lub 2 (zwykle jest w stanie dokończyć to, co robił, przed pójściem do toalety) [bez wycieku]). Zmiana = obserwacja minus linia podstawowa. Poprawa w PPUS zdefiniowana jako zwiększenie różnicy wyników o 1 lub więcej punktów w stosunku do wartości wyjściowych.
Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana od punktu początkowego w PPUS w tygodniu 24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
PPUS: samodzielny kwestionariusz składający się z jednego elementu, który mierzył postrzeganie parcia na mocz przez uczestnika. Był wrażliwy na zmiany w postrzeganiu parcia na mocz w czasie. Skala 0 (zwykle nie jest w stanie utrzymać moczu), 1 (zwykle jest w stanie utrzymać mocz [bez wycieku] aż do dotarcia do toalety, jeśli idzie do toalety natychmiast) lub 2 (zwykle jest w stanie dokończyć to, co robił, przed pójściem do toalety) [bez wycieku]). Zmiana = obserwacja minus linia podstawowa. Poprawa w PPUS zdefiniowana jako zwiększenie różnicy wyników o 1 lub więcej punktów w stosunku do wartości wyjściowych.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w Kwestionariuszu satysfakcji z pęcherza nadreaktywnego (OAB-q) Wynik objawów/problemów w tygodniach 4, 8, 12 i 24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8, 12 i 24
OAB-q: samodzielnie wypełniany, 33-itemowy kwestionariusz oceniający, jak bardzo uczestnikowi przeszkadzały wybrane objawy ze strony pęcherza w ciągu poprzedniego tygodnia. Każda pozycja oceniana przez uczestnika na skali Likerta od 1 (najmniej dokuczliwy objaw) do 6 (największy dokuczliwy objaw). Surowe wyniki przekształciły się w wynik od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki oznaczały mniej korzystny wynik. Zmiana = linia podstawowa minus obserwacja i wyższe wyniki były poprawą.
Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8, 12 i 24
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w kwestionariuszu satysfakcji z pęcherza nadreaktywnego (OAB-q) Całkowity wynik w tygodniach 4, 8, 12 i 24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8, 12 i 24
OAB-q: samodzielnie wypełniany, 33-itemowy kwestionariusz oceniający, jak bardzo uczestnikowi przeszkadzały wybrane objawy ze strony pęcherza w ciągu poprzedniego tygodnia. Każda pozycja oceniana przez uczestnika na skali Likerta od 1 (najmniej dokuczliwy objaw) do 6 (największy dokuczliwy objaw). Surowe wyniki przekształciły się w wynik od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki oznaczały mniej korzystny wynik. Zmiana = obserwacja minus linia podstawowa i wyższe wyniki były poprawą.
Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8, 12 i 24
Zmiana od punktu początkowego w wynikach podskali OAB-q w tygodniach 4, 8, 12 i 24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8, 12 i 24
OAB-q: kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, składający się z 33 pozycji, oceniający, jak bardzo uczestnik niepokoił się objawami pęcherza moczowego w ciągu poprzedniego tygodnia. Każda pozycja oceniana przez uczestnika na skali Likerta od 1 (najmniej dokuczliwy objaw) do 6 (największy dokuczliwy objaw). Surowe wyniki przekształciły się w wynik 0-100, gdzie wyższe wyniki były mniej korzystnym wynikiem. Pytania 1-8 stanowiły punktację nasilenia objawów/problemu. Pytania 9-33 stanowią składową HRQL, która obejmowała domeny radzenia sobie ze stresem, troski, snu i funkcji społecznych. Zmiana = obserwacja minus linia podstawowa i wyższe wyniki były poprawą.
Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8, 12 i 24
Zmiana od 12. tygodnia w skali zadowolenia z pęcherza nadreaktywnego (OAB-S) dla zadowolenia z kontroli OAB w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12 i 24
OAB-S: zwalidowane narzędzie do samodzielnego stosowania, które oceniało oczekiwania dotyczące leczenia OAB, codzienne życie z OAB oraz zadowolenie z leczenia OAB i obejmowało 3 niezależne pozycje, które oceniały ogólne oczekiwania, zadowolenie i chęć kontynuowania leczenia. Zadowolenie zakodowane w skali 1-5: (1-bardzo zadowolony do 5-bardzo niezadowolony). Kodowanie odwrócone algorytmicznie i wyniki przekształcone: całkowity zakres punktacji 0-100. Wyższa końcowa wartość odpowiedzi związana z lepszą satysfakcją. Zmiana = wynik w 24. tygodniu minus wynik w 12. tygodniu, gdzie wyższe wyniki wskazywały na większą satysfakcję.
Tydzień 12 i 24
Zmiana od 12. tygodnia w skali OAB-S dla oczekiwanych leków OAB w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12 i 24
OAB-S: oceniono oczekiwania dotyczące leków OAB, codzienne życie z OAB i zadowolenie z leków OAB. Obejmuje 3 niezależne pozycje, które oceniały ogólne oczekiwania, zadowolenie i chęć kontynuowania leczenia. Oczekiwania dotyczące leku zakodowane na skali 1=znacznie przekracza moje oczekiwania do 5=w ogóle nie spełnia moich oczekiwań. Odwrócono kodowanie, odejmując wartość odpowiedzi początkowej od 6, więc wyższa wartość odpowiedzi końcowej wiązała się z lepszym spełnieniem oczekiwań dotyczących leczenia OAB.
Tydzień 12 i 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach domen kwestionariusza King's Health Questionnaire (KHQ) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
KHQ: kwestionariusz do samodzielnego wypełniania zawierał 21 pytań ocenianych w 9 domenach (ogólna percepcja zdrowia, wpływ nietrzymania moczu, ograniczenia roli, ograniczenia fizyczne, ograniczenia społeczne, relacje osobiste, emocje, sen/energia, nasilenie objawów ze strony układu moczowego). Zakres: 0-100, gdzie 0=najlepszy wynik/odpowiedź i 100=najgorszy wynik/odpowiedź. Zmiana = obserwacja minus linia podstawowa, gdzie niższe wyniki wskazywały na lepszy wynik/odpowiedź.
Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana od punktu początkowego w EQ-5D- Wynik użyteczności profilu stanu zdrowia w tygodniu 12
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
EQ-5D: kwestionariusz oceniany przez uczestników do oceny HRQL pod kątem wartości pojedynczego wskaźnika. Komponent Visual Analogue Scale (VAS) ocenił aktualny stan zdrowia w skali od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia). Dla każdego pytania wyniki podzielone na 3 poziomy odpowiedzi, poziom 1 = brak problemów zdrowotnych, 2 = pewne problemy i 3 = ekstremalne problemy, oraz wyliczona na ich podstawie ocena użyteczności profilu stanu zdrowia, która może wahać się od 1 doskonałego zdrowia do -0,594 najgorszego możliwe zdrowie. Zmiana = obserwacja minus linia podstawowa, gdzie wyższe wyniki wskazywały na lepszy stan zdrowia.
Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w EQ-5D — Wynik każdego wymiaru w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
EQ-5D: kwestionariusz oceniany przez uczestników do oceny HRQL pod kątem pojedynczego wyniku użyteczności. Komponent Profilu Stanu Zdrowia oceniał aktualny stan zdrowia w 5 domenach: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból i dyskomfort oraz niepokój i depresja; 1 wskazywało na lepszy stan zdrowia; 3 wskazywały na najgorszy stan zdrowia. Formuła punktacji przypisuje wartość użyteczności dla każdej domeny w profilu. Wynik został przekształcony i wyniki w wyniku całkowitym mogły mieścić się w przedziale od -0,594 do 1,000; Zmiana = obserwacja minus linia podstawowa, gdzie wyższe wyniki wskazywały na lepszy stan zdrowia.
Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w mini badaniu stanu psychicznego (MMSE) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
MMSE mierzyło ogólne funkcjonowanie poznawcze: orientację, pamięć, uwagę, liczenie, język, funkcje wzrokowo-przestrzenne. Całkowity wynik uzyskany z wyników cząstkowych; suma wahała się od 0 do 30, wyższy wynik wskazywał na lepszy stan poznawczy. Zmiana = obserwacja minus linia podstawowa, gdzie wyższe wyniki wskazywały na lepsze funkcjonowanie poznawcze.
Wartość bazowa i tydzień 12

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z poprawą w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Przed punktem wyjściowym i w 24. tygodniu
Skala korzyści leczenia pacjenta (PTBS): jednopunktowa skala oceniająca skuteczność i bezpieczeństwo fezoterodyny u uczestników z pęcherzem nadreaktywnym. Uczestnicy zostali poproszeni o porównanie swojego obecnego stanu ze stanem przed rozpoczęciem badania: „Mój stan uległ: ​​1=znacznej poprawie; 2=poprawie; 3=nie zmienił się; 4=pogorszył się w trakcie leczenia”. Odpowiedź na leczenie została ustawiona na „Tak”, jeśli wybrano pierwsze 2 kategorie (1 lub 2) skali i „Nie”, jeśli wybrano ostatnie 2 kategorie (3 lub 4). Poprawę zdefiniowano jako ocenę 1 lub 2.
Przed punktem wyjściowym i w 24. tygodniu
Zmiana liczby epizodów parcia naglącego związanego z oddaniem moczu w ciągu 24 godzin w 24. tygodniu w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Liczba epizodów parć naglących związanych z mikcją w ciągu 24 godzin obliczona jako liczba mikcji z oceną USS >=3 podzielona przez liczbę dni, w których zebrano dane z dziennika podczas tej wizyty. Ocena USS 3: Umiarkowane uczucie pilności, 4: Silne uczucie pilności, 5: Niezdolny do utrzymania; wyciek moczu). Zmiana = obserwacja minus linia podstawowa, gdzie niższe wyniki oznaczały poprawę/zmniejszenie liczby epizodów parć naglących związanych z oddawaniem moczu.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana średniej liczby epizodów ciężkich naglących parć związanych z oddaniem moczu w ciągu 24 godzin w 24. tygodniu w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Ciężkie epizody parcia naglącego związane z oddawaniem moczu zdefiniowane jako te z oceną USS >=4. Ocena USS 4: Poważne uczucie pilności i 5: Nie można utrzymać; wyciekać mocz. Zmiana = obserwacja minus linia podstawowa, gdzie niższe wyniki oznaczały poprawę/zmniejszenie liczby epizodów parć naglących związanych z oddawaniem moczu.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana liczby mikcji nocnych w ciągu 24 godzin w stosunku do wartości początkowej w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Mikcje nocne zdefiniowano jako mikcje z oceną USS 1-5, które wystąpiły między momentem, gdy uczestnik poszedł spać, a czasem, kiedy wstał, aby rozpocząć następny dzień. Ocena USS: 1. Brak uczucia pilności, 2. Łagodne uczucie pilności, 3. Umiarkowane uczucie pilności, 4. Silne uczucie pilności, 5. Niezdolny do utrzymania; wyciekać mocz. Obliczona jako liczba mikcji nocnych podzielona przez liczbę dni dzienniczka zebranych podczas tej wizyty. Zmiana = obserwacja minus linia podstawowa, gdzie niższe wyniki oznaczały poprawę/spadek nocnych mikcji.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana średniej liczby mikcji w ciągu 24 godzin w stosunku do wartości początkowej w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Mikcje obejmują epizody dobrowolnego oddawania moczu i epizody UUI. Epizody UUI zdefiniowane jako mikcje z oceną USS 5 (niemożność utrzymania; wyciek moczu) w dzienniku u uczestników z UUI na początku badania. Zmiana = obserwacja minus linia podstawowa, gdzie niższe wyniki oznaczały poprawę/spadek mikcji.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana od wartości początkowej średniej liczby epizodów UUI na 24 godziny w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Epizody UUI zdefiniowane jako epizody z oceną USS 5 (niemożność utrzymania; wyciek moczu) w dzienniczku. Zmiana = obserwacja minus linia podstawowa, gdzie niższe wyniki oznaczały poprawę/spadek epizodów UUI.
Wartość wyjściowa i tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 listopada 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 grudnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 listopada 2011

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A0221045

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj