Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​Fesoterodin og Placebo hos en ældre population af patienter, der går på toilettet meget ofte på grund af overaktiv blære. (SOFIA)

8. november 2011 opdateret af: Pfizer

Et 24-ugers, multicenter-forsøg, der omfatter en 12-ugers, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppefase efterfulgt af en 12-ugers åben-label fase, for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​et Fesoterodin Fleksibelt dosisregime hos ældre patienter med overaktiv blære.

Lægemidlet, der undersøges, fesoterodinfumarat hjælper med at forhindre blærehalsåbningen på uønskede tidspunkter og har vist sig at hjælpe patienter med overaktiv blæresyndrom med at tisse mindre hyppigt end før behandlingen. Det postuleres, at dette lægemiddel også vil vise sig effektivt hos ældre patienter (i alderen > 65 år), og at evnen til at ændre dosis mellem 4 og 8 mg vil give hver patient mulighed for at få en optimeret behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

794

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2060
        • Pfizer Investigational Site
      • Edegem, Belgien, B-2650
        • Pfizer Investigational Site
      • Gent, Belgien, B-9000
        • Pfizer Investigational Site
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • Pfizer Investigational Site
  • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Pfizer Investigational Site
      • Glostrup, Danmark, 2600
        • Pfizer Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B17 0AA
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Det Forenede Kongerige, W2 1NY
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Det Forenede Kongerige, WC1E 6AU
        • Pfizer Investigational Site
    • East Sussex
      • Bexhill on Sea, East Sussex, Det Forenede Kongerige, TN39 4SP
        • Pfizer Investigational Site
    • London
      • Leytonstone, London, Det Forenede Kongerige, E11 1NR
        • Pfizer Investigational Site
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Det Forenede Kongerige, HA1 3UJ
        • Pfizer Investigational Site
    • Newcastle upon Tyne
      • High Heaton, Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
        • Pfizer Investigational Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00290
        • Pfizer Investigational Site
      • Kouvola, Finland, 45200
        • Pfizer Investigational Site
      • OYS, Finland, 90029
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampere, Finland, 33521
        • Pfizer Investigational Site
      • Turku, Finland, 20100
        • Pfizer Investigational Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 34362
        • Pfizer Investigational Site
      • Haifa, Israel, 31096
        • Pfizer Investigational Site
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Pfizer Investigational Site
  • Italien
      • Foggia, Italien, 71100
        • Pfizer Investigational Site
      • Terracina, LT, Italien, 04019
        • Pfizer Investigational Site
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06100
        • Pfizer Investigational Site
      • Istanbul, Kalkun, 34098
        • Pfizer Investigational Site
      • Izmir, Kalkun, 35100
        • Pfizer Investigational Site
      • Samsun, Kalkun, 55200
        • Pfizer Investigational Site
  • Norge
      • Hamar, Norge, 2317
        • Pfizer Investigational Site
      • Oslo, Norge, NO-0257
        • Pfizer Investigational Site
      • Tonsberg, Norge, 3103
        • Pfizer Investigational Site
      • Trondheim, Norge, 7006
        • Pfizer Investigational Site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Pfizer Investigational Site
      • Lisboa, Portugal, 1990-273
        • Pfizer Investigational Site
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Pfizer Investigational Site
      • Porto, Portugal, 4050-011
        • Pfizer Investigational Site
      • Porto, Portugal, 4099-005
        • Pfizer Investigational Site
  • Schweiz
      • Frauenfeld, Schweiz, CH-8501
        • Pfizer Investigational Site
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 851 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Bratislava, Slovakiet, 851 05
        • Pfizer Investigational Site
      • Galanta, Slovakiet, 924 22
        • Pfizer Investigational Site
      • Kosice, Slovakiet, 040 11
        • Pfizer Investigational Site
      • Kosice - Saca, Slovakiet, 040 15
        • Pfizer Investigational Site
  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • Martorell, Barcelona, Spanien, 08760
        • Pfizer Investigational Site
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Pfizer Investigational Site
    • Madrid
      • Getafe, Madrid, Spanien, 28905
        • Pfizer Investigational Site
    • Palma de Mallorca
      • Manacor, Palma de Mallorca, Spanien, 07500
        • Pfizer Investigational Site
  • Sverige
      • Eslov, Sverige, 241 23
        • Pfizer Investigational Site
      • Goteborg, Sverige, 416 85
        • Pfizer Investigational Site
      • Malmo, Sverige, 211 52
        • Pfizer Investigational Site
      • Malmo, Sverige, 211 20
        • Pfizer Investigational Site
      • Norrkoping, Sverige, 601 82
        • Pfizer Investigational Site
      • Stockholm, Sverige, 141 86
        • Pfizer Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10249
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 14052
        • Pfizer Investigational Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60435
        • Pfizer Investigational Site
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Pfizer Investigational Site
      • Leipzig, Tyskland, 04109
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen, Tyskland, 81927
        • Pfizer Investigational Site
  • Østrig
      • Wien, Østrig, 1090
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde ≥65 år.
  • Overaktiv blæresymptomer i mindst 3 måneder før studiestart.
  • Otte eller flere vandladninger pr. 24 timer som bekræftet af dagbogsoptegnelser

Ekskluderingskriterier:

  • Fremherskende anstrengelsesurininkontinens
  • Aktive eller tilbagevendende blæreinfektioner
  • Andre blære- og genitale tilstande, der kan være den overvejende årsag til symptomer eller forstyrre behandlingens vurdering og succes.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Placebo
Fleksibelt dosisregime af placebo én gang dagligt. Dosis kan øges efter 4 uger, hvis det er klinisk indiceret. Efterfølgende kan dosis reduceres til den oprindelige dosis, hvis det er klinisk indiceret.
Medicin: Placebo
placebo indgivet oralt morgen eller aften.
Aktiv komparator: Fesoterodin
Fleksibelt dosisregime af fesoterodinfumarat 4 mg én gang dagligt. Dosis kan øges til 8 mg én gang dagligt efter 4 uger, hvis det er klinisk indiceret. Efterfølgende kan dosis reduceres til 4 mg, hvis det er klinisk indiceret.
Medicin: Fesoterodinfumarat
Fesoterodinfumarat er et antimuskarint lægemiddel, der for nylig er godkendt af European Medicines Evaluation Agency til behandling af symptomer på overaktiv blæresyndrom.
Andre navne:
  • Toviaz

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i antallet af misbrugsrelaterede hasteepisoder pr. 24 timer i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Antal vandladningsrelaterede hasteepisoder pr. 24 timer beregnet som antallet af vandladninger med USS-rating på større end eller lig med (>=) 3 divideret med antallet af dage, hvor dagbogsdata blev indsamlet ved det besøg. USS varierede fra 1 til 5 (1. Ingen følelse af at det haster, 2. Mild følelse af at det haster, 3. Moderat følelse af at det haster, 4. Svær følelse af at det haster, 5. Ude af stand til at holde; lækker urin). Ændring = observation minus baseline, hvor lavere score var en forbedring/fald i vandladningsrelaterede akutte episoder.
Baseline og uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i miktionsrelaterede hasteepisoder pr. 24 timer i uge 4, 8 og 12
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8 og 12
Miktionsrelaterede hasteepisoder pr. 24 timer defineret som dem med USS-skalavurdering på >=3 markeret for tilsvarende vandladning i dagbogen. USS rating på 3: Moderat følelse af at det haster, 4: Svær følelse af at det haster, 5: Ude af stand til at holde; lække urin. Procentvis ændring beregnet som: 100* (hasteepisode ved uge x - baseline)/baseline. Ændring = observation minus baseline, hvor lavere score var en forbedring/fald i vandladningsrelaterede akutte episoder.
Baseline og uge 4, 8 og 12
Ændring fra baseline i gennemsnitligt antal alvorlige vandladningsrelaterede hasteepisoder pr. 24 timer i uge 4, 8 og 12
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8 og 12
Alvorlige vandladningsrelaterede akutte episoder defineret som dem med USS-rating >=4. USS rating på 4: Alvorlig følelse af uopsættelighed og 5: Ude af stand til at holde; lække urin. Ændring = observation minus baseline, hvor lavere score var en forbedring/fald i sværhedsgraden af ​​vandladningsrelaterede akutte episoder.
Baseline og uge 4, 8 og 12
Procentvis ændring fra baseline for alvorlige vandladningsrelaterede episoder med hastende 24 timer pr. 24 timer i uge 4, 8 og 12
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8 og 12
Alvorlige vandladningsrelaterede akutte episoder defineret som dem med USS-rating >=4. USS rating på 4: Alvorlig følelse af uopsættelighed og 5: Ude af stand til at holde; lække urin. Ændring = observation minus baseline, hvor lavere score var en forbedring/reduktion i sværhedsgraden af ​​vandladningsrelateret haster.
Baseline og uge 4, 8 og 12
Ændring fra baseline i gennemsnitligt antal vandladninger pr. 24 timer i uge 4, 8 og 12
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8 og 12
Miktioner inkluderede episoder med frivillig vandladning og episoder af UUI, defineret som de vandladninger med USS-rating på 5 (ikke i stand til at holde; lækage urin) i dagbogen for deltagere med UUI ved baseline. Ændring = observation minus baseline, hvor lavere score var en forbedring/fald i vandladninger.
Baseline og uge 4, 8 og 12
Procentvis ændring fra baseline i vandladninger pr. 24 timer i uge 4, 8 og 12
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8 og 12
Miktioner inkluderede episoder med frivillig vandladning og episoder med UUI. Ændring = observation minus baseline, hvor lavere score var en forbedring/fald i vandladninger.
Baseline og uge 4, 8 og 12
Ændring fra baseline i antal natlige vandladninger pr. 24 timer i uge 4, 8 og 12
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8 og 12
Natlige vandladninger defineret som vandladninger med USS rating 1-5, der opstod mellem det tidspunkt, deltageren gik i seng, og det tidspunkt, hvor han eller hun stod op for at starte næste dag. USS rating: 1. Ingen følelse af at det haster, 2. Mild følelse af at det haster, 3. Moderat følelse af at det haster, 4. Svær følelse af at det haster, 5. Ude af stand til at holde; lække urin. Beregnet som antal natlige vandladninger divideret med antal dagbogsdage indsamlet ved det pågældende besøg. Ændring = observation minus baseline, hvor lavere score var en forbedring/fald i natlige vandladninger.
Baseline og uge 4, 8 og 12
Procentvis ændring fra baseline i natlige vandladninger pr. 24 timer i uge 4, 8 og 12
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8 og 12
Natlige vandladninger defineret som vandladninger med USS rating 1-5, der opstod mellem det tidspunkt, deltageren gik i seng, og det tidspunkt, hvor han eller hun stod op for at starte næste dag. USS rating: 1. Ingen følelse af at det haster, 2. Mild følelse af at det haster, 3. Moderat følelse af at det haster, 4. Svær følelse af at det haster, 5. Ude af stand til at holde; lække urin. Ændring = observation minus baseline, hvor lavere score var en forbedring/fald i natlige vandladninger.
Baseline og uge 4, 8 og 12
Ændring fra baseline i antallet af akutte urininkontinens (UUI) episoder pr. 24 timer i uge 4, 8 og 12
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8 og 12
UUI-episoder defineret som dem med USS-rating på 5 (ikke i stand til at holde; lækker urin) i dagbogen. Ændring = observation minus baseline, hvor lavere score var en forbedring/fald i UUI-episoder.
Baseline og uge 4, 8 og 12
Procent ændring fra baseline af UUI-episoder pr. 24 timer i uge 4, 8 og 12
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8 og 12
UUI-episoder defineret som dem med USS-rating på 5 (ikke i stand til at holde; lækker urin) i dagbogen. Ændring = observation minus baseline, hvor lavere score var en forbedring/fald i UUI-episoder.
Baseline og uge 4, 8 og 12
Ændring fra baseline i daglig sumvurdering i USS i uge 4, 8 og 12
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8 og 12
USS samlet område 1 til 5 (1. Ingen følelse af at det haster, 2. Mild følelse af at det haster, 3. Moderat følelse af at det haster, 4. Svær følelse af at det haster, 5. Ude af stand til at holde; lækker urin). Ændring = observation minus baseline, hvor lavere score var en forbedring/nedsættelse af urinsansen.
Baseline og uge 4, 8 og 12
Procentdel af deltagere, der var inkontinente ved baseline og blev tørre
Tidsramme: Uge 8 til 12
Procentdel af deltagere, der havde mindst 1 UUI-episode i basislinjeperioden og var tørre (ingen UUI-episoder) i de 3 dage før studiebesøg i uge 8 og 12. UUI-episoder defineret som dem med USS-rating på 5 (ikke i stand til at holde; lækage urin) i dagbogen.
Uge 8 til 12
Ændring fra baseline i antallet af hudbeskyttelsesmidler brugt af deltagere i uge 4, 8 og 12
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8 og 12
Hudbeskyttelsesmidler omfattede inkontinensbind, barrierecremer og puddere. Ændring = observation minus baseline, hvor lavere score var en forbedring/reduktion af anvendte beskyttende hudmidler.
Baseline og uge 4, 8 og 12
Procentdel af deltagere med forbedring i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Patient Treatment Benefit Scale (PTBS): single-item skala vurderet fesoterodins effekt og sikkerhed hos deltagere med overaktiv blære. Deltagerne blev bedt om at sammenligne deres nuværende tilstand med deres tilstand inden start af forsøget: "Min tilstand har været: 1=Stærkt forbedret; 2=Forbedret; 3=Ikke ændret; 4=Forværret under behandling." Forbedring blev defineret som en vurdering på 1 eller 2.
Uge 12
Ændring fra baseline i patientens opfattelse af blæretilstand (PPBC) i uge 4
Tidsramme: Baseline og uge 4
PPBC: selvadministreret, enkelt-item, spørgeskema, der bad deltagerne om at beskrive deres opfattelse af deres blære-relaterede problemer. PPBC vurdering vurderet på en 6-trins skala: 1 = ingen problemer overhovedet, 2 = nogle meget små problemer, 3 = nogle mindre problemer, 4 = moderate problemer, 5 = alvorlige problemer, 6 = mange alvorlige problemer. Ændring = observation minus baseline. Resultater kategoriseret som Forringelse (scoreforskel ≥1), Ingen ændring (scoreforskel=0), Forbedring (scoreforskel mindre end [<]0).
Baseline og uge 4
Ændring fra baseline i PPBC i uge 8
Tidsramme: Baseline og uge 8
PPBC: selvadministreret, enkelt-item, spørgeskema, der bad deltagerne om at beskrive deres opfattelse af deres blære-relaterede problemer. PPBC vurdering vurderet på en 6-trins skala: 1 = ingen problemer overhovedet, 2 = nogle meget små problemer, 3 = nogle mindre problemer, 4 = moderate problemer, 5 = alvorlige problemer, 6 = mange alvorlige problemer. Ændring = observation minus baseline. Resultater kategoriseret som Forringelse (scoreforskel ≥1), Ingen ændring (scoreforskel=0), Forbedring (scoreforskel <0).
Baseline og uge 8
Ændring fra baseline i PPBC i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
PPBC: selvadministreret, enkelt-item, spørgeskema, der bad deltagerne om at beskrive deres opfattelse af deres blære-relaterede problemer. PPBC vurdering vurderet på en 6-trins skala: 1 = ingen problemer overhovedet, 2 = nogle meget små problemer, 3 = nogle mindre problemer, 4 = moderate problemer, 5 = alvorlige problemer, 6 = mange alvorlige problemer. Ændring = observation minus baseline. Resultater kategoriseret som Forringelse (scoreforskel ≥1), Ingen ændring (scoreforskel=0), Forbedring (scoreforskel <0).
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i PPBC i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
PPBC: selvadministreret, enkelt-item, spørgeskema, der bad deltagerne om at beskrive deres opfattelse af deres blære-relaterede problemer. PPBC vurdering vurderet på en 6-trins skala: 1 = ingen problemer overhovedet, 2 = nogle meget små problemer, 3 = nogle mindre problemer, 4 = moderate problemer, 5 = alvorlige problemer, 6 = mange alvorlige problemer. Ændring = observation minus baseline. Resultater kategoriseret som Forringelse (scoreforskel ≥1), Ingen ændring (scoreforskel=0), Forbedring (scoreforskel <0).
Baseline og uge 24
Ændring fra baseline patientens opfattelse af hastende skala (PPUS) i uge 4
Tidsramme: Baseline og uge 4
PPUS: selvadministreret, single-item, spørgeskema, der målte deltagerens opfattelse af urintrang. Det var følsomt over for ændringer i opfattelsen af ​​urintrang over tid. Skala fra 0 (normalt ikke i stand til at holde urin), 1 (normalt i stand til at holde urin [uden at lække], indtil du når toilettet, hvis du går på toilettet med det samme), eller 2 (normalt i stand til at afslutte, hvad han/hun lavede, før han gik på toilettet [uden at lække]). Ændring = observation minus baseline. Forbedring i PPUS defineret som en stigning på 1 eller flere point i forskellen mellem score i forhold til baseline.
Baseline og uge 4
Ændring fra baseline i PPUS i uge 8
Tidsramme: Baseline og uge 8
PPUS: selvadministreret, single-item, spørgeskema, der målte deltagerens opfattelse af urintrang. Det var følsomt over for ændringer i opfattelsen af ​​urintrang over tid. Skala fra 0 (normalt ikke i stand til at holde urin), 1 (normalt i stand til at holde urin [uden at lække], indtil du når toilettet, hvis du går på toilettet med det samme), eller 2 (normalt i stand til at afslutte, hvad han/hun lavede, før han gik på toilettet [uden at lække]). Ændring = observation minus baseline. Forbedring i PPUS defineret som en stigning på 1 eller flere point i forskellen mellem score i forhold til baseline.
Baseline og uge 8
Ændring fra baseline i PPUS i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
PPUS: selvadministreret, single-item, spørgeskema, der målte deltagerens opfattelse af urintrang. Det var følsomt over for ændringer i opfattelsen af ​​urintrang over tid. Skala fra 0 (normalt ikke i stand til at holde urin), 1 (normalt i stand til at holde urin [uden at lække], indtil du når toilettet, hvis du går på toilettet med det samme), eller 2 (normalt i stand til at afslutte, hvad han/hun lavede, før han gik på toilettet [uden at lække]). Ændring = observation minus baseline. Forbedring i PPUS defineret som en stigning på 1 eller flere point i forskellen mellem score i forhold til baseline.
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i PPUS i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
PPUS: selvadministreret, single-item, spørgeskema, der målte deltagerens opfattelse af urintrang. Det var følsomt over for ændringer i opfattelsen af ​​urintrang over tid. Skala fra 0 (normalt ikke i stand til at holde urin), 1 (normalt i stand til at holde urin [uden at lække], indtil du når toilettet, hvis du går på toilettet med det samme), eller 2 (normalt i stand til at afslutte, hvad han/hun lavede, før han gik på toilettet [uden at lække]). Ændring = observation minus baseline. Forbedring i PPUS defineret som en stigning på 1 eller flere point i forskellen mellem score i forhold til baseline.
Baseline og uge 24
Ændring fra baseline i overaktiv blæretilfredshedsspørgeskema (OAB-q) Symptom/Bother-score i uge 4, 8, 12 og 24
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8, 12 og 24
OAB-q: selvadministreret, 33-emne, spørgeskema vurderede, hvor meget deltager var generet af udvalgte blæresymptomer i den foregående uge. Hvert element vurderet af deltageren på Likert skala 1 (mindst symptom gener) til 6 (mest symptom gener). Raw scores transformeret til en score fra 0-100, hvor højere scores repræsenterede et mindre gunstigt resultat. Ændring = baseline minus observation og højere score var en forbedring.
Baseline og uge 4, 8, 12 og 24
Ændring fra baseline i overaktiv blæretilfredshedsspørgeskema (OAB-q) Totalscore i uge 4, 8, 12 og 24
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8, 12 og 24
OAB-q: selvadministreret, 33-emne, spørgeskema vurderede, hvor meget deltager var generet af udvalgte blæresymptomer i den foregående uge. Hvert element vurderet af deltageren på Likert skala 1 (mindst symptom gener) til 6 (mest symptom gener). Raw scores transformeret til en score fra 0-100, hvor højere scores repræsenterede et mindre gunstigt resultat. Ændring = observation minus baseline og højere score var en forbedring.
Baseline og uge 4, 8, 12 og 24
Ændring fra baseline i OAB-q Subscale Scores i uge 4, 8, 12 og 24
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8, 12 og 24
OAB-q: selvadministreret, 33-emne, spørgeskema vurderede, hvor meget deltageren var generet af blæresymptomer i den foregående uge. Hvert element vurderet af deltageren på Likert skala 1 (mindst symptom gener) til 6 (mest symptom gener). Rå score blev ændret til 0-100 score, hvor højere score var mindre gunstigt resultat. Spørgsmål 1-8 udgjorde symptomsværhed/besvær-score. Spørgsmål 9-33 udgør HRQL-komponenten, som omfattede domæner af mestring, bekymring, søvn og social funktion. Ændring = observation minus baseline og højere score var en forbedring.
Baseline og uge 4, 8, 12 og 24
Ændring fra uge 12 i overaktiv blæretilfredshed (OAB-S) skala for tilfredshed med OAB-kontrol i uge 24
Tidsramme: Uge 12 og 24
OAB-S: valideret selvadministreret instrument, der evaluerede forventninger til OAB-medicin, daglige liv med OAB og tilfredshed med OAB-medicin og inkluderede 3 enkeltstående elementer, der vurderede overordnet forventning, tilfredshed og vilje til at fortsætte behandlingen. Tilfredshed kodet på en skala fra 1-5: (1-meget tilfreds til 5-meget utilfreds). Kodning vendt algoritmisk og resultater transformeret: Samlet scoreområde 0-100. Højere slutsvarværdi forbundet med bedre tilfredshed. Ændring = score i uge 24 minus score i uge 12, hvor højere score indikerede bedre tilfredshed.
Uge 12 og 24
Ændring fra uge 12 i OAB-S-skalaen for OAB-medicinforventning i uge 24
Tidsramme: Uge 12 og 24
OAB-S: Evalueret OAB medicin forventninger, dagligdag med OAB og tilfredshed med OAB medicin. Indeholdt 3 enkeltstående emner, der vurderede overordnet forventning, tilfredshed og vilje til at fortsætte behandlingen. Medicinforventning kodet på skala 1=Overstiger langt mine forventninger til 5=Opfylder slet ikke mine forventninger. Kodning vendt ved at trække den initiale responsværdi fra 6, så en højere endelig responsværdi forbundet med bedre opfyldelse af OAB-medicinforventninger.
Uge 12 og 24
Ændring fra baseline i King's Health Questionnaire (KHQ) domæneresultater i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
KHQ: selvadministreret spørgeskema indeholdt 21 spørgsmål scoret i 9 domæner (generel sundhedsopfattelse, inkontinenspåvirkning, rollebegrænsninger, fysiske begrænsninger, sociale begrænsninger, personlige forhold, følelser, søvn/energi, sværhedsgraden af ​​urinvejssymptomer). Interval: 0-100, hvor 0=bedste resultat/svar og 100=dårligste resultat/svar. Ændring = observation minus baseline, hvor lavere score indikerede bedre resultat/respons.
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i EQ-5D- Health State Profile Utility Score i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
EQ-5D: deltager vurderet spørgeskema til vurdering af HRQL i form af enkelt indeksværdi. Visual Analogue Scale (VAS) komponent vurderet den aktuelle sundhedstilstand på en skala fra 0 (værst tænkelige sundhedstilstand) til 100 (bedst tænkelige sundhedstilstand). For hvert spørgsmål, scores kategoriseret i 3 niveauer af svar, niveau 1 = ingen helbredsproblemer, 2 = nogle problemer og 3 = ekstreme problemer, og sundhedstilstand profil nytte score afledt af disse, som kunne variere fra 1 præfekt sundhed til -0,594 værste muligt helbred. Ændring = observation minus baseline, hvor højere score indikerede en bedre helbredstilstand.
Baseline og uge 12
Skift fra baseline i EQ-5D- Hver dimensionsscore i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
EQ-5D: deltager vurderet spørgeskema til vurdering af HRQL i form af en enkelt nyttescore. Health State Profile-komponent vurderet niveau af nuværende helbred for 5 domæner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte og ubehag samt angst og depression; 1 indikerede bedre helbredstilstand; 3 indikerede værste helbredstilstand. Scoreformel tildelt nytteværdi for hvert domæne i profilen. Score blev transformeret, og resultaterne i samlet score kunne have varieret fra -0,594 til 1,000; Ændring = observation minus baseline, hvor højere score indikerede en bedre helbredstilstand.
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i Mini Mental State Examination (MMSE) i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
MMSE målte generel kognitiv funktion: orientering, hukommelse, opmærksomhed, beregning, sprog, visuospatiale funktioner. Samlet score afledt af sub-scores; total varierede fra 0 - 30, højere score indikerede bedre kognitiv tilstand. Ændring = observation minus baseline, hvor højere score indikerede bedre kognitiv funktion.
Baseline og uge 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med forbedring i uge 24
Tidsramme: Pre-baseline og uge 24
Patient Treatment Benefit Scale (PTBS): single-item skala vurderet fesoterodins effekt og sikkerhed hos deltagere med overaktiv blære. Deltagerne blev bedt om at sammenligne deres nuværende tilstand med deres tilstand inden start af forsøget: "Min tilstand har været: 1=Stærkt forbedret; 2=Forbedret; 3=Ikke ændret; 4=Forværret under behandling." Behandlingsrespons blev sat til "Ja", hvis de første 2 kategorier (1 eller 2) af skalaen blev valgt, og "Nej", hvis de sidste 2 kategorier (3 eller 4) blev valgt. Forbedring blev defineret som en vurdering på 1 eller 2.
Pre-baseline og uge 24
Ændring fra baseline i antallet af misbrugsrelaterede hasteepisoder pr. 24 timer i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
Antal vandladningsrelaterede akutte episoder pr. 24 timer beregnet som antal vandladninger med USS-rating på >=3 divideret med antallet af dage, hvor dagbogsdata blev indsamlet ved det besøg. USS rating på 3: Moderat følelse af at det haster, 4: Svær følelse af at det haster, 5: Ude af stand til at holde; lækker urin). Ændring = observation minus baseline, hvor lavere score var en forbedring/fald i vandladningsrelaterede akutte episoder.
Baseline og uge 24
Ændring fra baseline i gennemsnitligt antal alvorlige vandladningsrelaterede hasteepisoder pr. 24 timer i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
Alvorlige vandladningsrelaterede akutte episoder defineret som dem med USS-rating >=4. USS rating på 4: Alvorlig følelse af uopsættelighed og 5: Ude af stand til at holde; lække urin. Ændring = observation minus baseline, hvor lavere score var en forbedring/fald i vandladningsrelaterede akutte episoder.
Baseline og uge 24
Ændring fra baseline i antal natlige vandladninger pr. 24 timer i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
Natlige vandladninger blev defineret som vandladninger med USS rating 1-5, der opstod mellem det tidspunkt, hvor deltageren gik i seng, og det tidspunkt, hvor han eller hun stod op for at starte næste dag. USS rating: 1. Ingen følelse af at det haster, 2. Mild følelse af at det haster, 3. Moderat følelse af at det haster, 4. Svær følelse af at det haster, 5. Ude af stand til at holde; lække urin. Beregnet som antal natlige vandladninger divideret med antal dagbogsdage indsamlet ved det pågældende besøg. Ændring = observation minus baseline, hvor lavere score var en forbedring/fald i natlige vandladninger.
Baseline og uge 24
Ændring fra baseline i gennemsnitligt antal vandladninger pr. 24 timer i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
Miktioner omfatter episoder med frivillig vandladning og episoder med UUI. UUI-episoder defineret som de vandladninger med USS-rating på 5 (ikke i stand til at holde; lækage urin) i dagbogen hos deltagere med UUI ved baseline. Ændring = observation minus baseline, hvor lavere score var en forbedring/fald i vandladninger.
Baseline og uge 24
Ændring fra baseline i gennemsnitligt antal UUI-episoder pr. 24 timer i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
UUI-episoder defineret som dem med USS-rating på 5 (ikke i stand til at holde; lækker urin) i dagbogen. Ændring = observation minus baseline, hvor lavere score var en forbedring/fald i UUI-episoder.
Baseline og uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2008

Først opslået (Skøn)

26. november 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. december 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. november 2011

Sidst verificeret

1. november 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A0221045

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner