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Uno studio per confrontare l'efficacia e la sicurezza di fesoterodina e placebo in una popolazione anziana di pazienti che vanno in bagno molto frequentemente a causa della vescica iperattiva. (SOFIA)

8 novembre 2011 aggiornato da: Pfizer

Uno studio multicentrico di 24 settimane, comprendente una fase a gruppi paralleli di 12 settimane, randomizzata, in doppio cieco, controllata con placebo, seguita da una fase in aperto di 12 settimane, per valutare l'efficacia e la sicurezza di una fesoterodina Regime di dosaggio flessibile nei pazienti anziani con vescica iperattiva.

Il farmaco in fase di studio, la fesoterodina fumarato, aiuta a prevenire l'apertura del collo della vescica in momenti indesiderati e ha dimostrato di aiutare i pazienti con sindrome della vescica iperattiva a urinare meno frequentemente rispetto a prima del trattamento. Si ipotizza che questo farmaco si dimostrerà efficace anche nei pazienti anziani (età > 65 anni) e che la possibilità di modificare la dose tra 4 e 8 mg consentirà a ciascun paziente di avere un trattamento ottimizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

794

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Wien, Austria, 1090
        • Pfizer Investigational Site
  • Belgio
      • Antwerpen, Belgio, 2060
        • Pfizer Investigational Site
      • Edegem, Belgio, B-2650
        • Pfizer Investigational Site
      • Gent, Belgio, B-9000
        • Pfizer Investigational Site
      • Kortrijk, Belgio, 8500
        • Pfizer Investigational Site
  • Danimarca
      • Aarhus N, Danimarca, 8200
        • Pfizer Investigational Site
      • Glostrup, Danimarca, 2600
        • Pfizer Investigational Site
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00290
        • Pfizer Investigational Site
      • Kouvola, Finlandia, 45200
        • Pfizer Investigational Site
      • OYS, Finlandia, 90029
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampere, Finlandia, 33521
        • Pfizer Investigational Site
      • Turku, Finlandia, 20100
        • Pfizer Investigational Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10249
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Germania, 14052
        • Pfizer Investigational Site
      • Frankfurt, Germania, 60435
        • Pfizer Investigational Site
      • Hannover, Germania, 30625
        • Pfizer Investigational Site
      • Leipzig, Germania, 04109
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen, Germania, 81927
        • Pfizer Investigational Site
  • Israele
      • Haifa, Israele, 34362
        • Pfizer Investigational Site
      • Haifa, Israele, 31096
        • Pfizer Investigational Site
      • Jerusalem, Israele, 91031
        • Pfizer Investigational Site
  • Italia
      • Foggia, Italia, 71100
        • Pfizer Investigational Site
      • Terracina, LT, Italia, 04019
        • Pfizer Investigational Site
  • Norvegia
      • Hamar, Norvegia, 2317
        • Pfizer Investigational Site
      • Oslo, Norvegia, NO-0257
        • Pfizer Investigational Site
      • Tonsberg, Norvegia, 3103
        • Pfizer Investigational Site
      • Trondheim, Norvegia, 7006
        • Pfizer Investigational Site
  • Portogallo
      • Coimbra, Portogallo, 3000-075
        • Pfizer Investigational Site
      • Lisboa, Portogallo, 1990-273
        • Pfizer Investigational Site
      • Porto, Portogallo, 4200-319
        • Pfizer Investigational Site
      • Porto, Portogallo, 4050-011
        • Pfizer Investigational Site
      • Porto, Portogallo, 4099-005
        • Pfizer Investigational Site
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B17 0AA
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Regno Unito, W2 1NY
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Regno Unito, WC1E 6AU
        • Pfizer Investigational Site
    • East Sussex
      • Bexhill on Sea, East Sussex, Regno Unito, TN39 4SP
        • Pfizer Investigational Site
    • London
      • Leytonstone, London, Regno Unito, E11 1NR
        • Pfizer Investigational Site
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Regno Unito, HA1 3UJ
        • Pfizer Investigational Site
    • Newcastle upon Tyne
      • High Heaton, Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE7 7DN
        • Pfizer Investigational Site
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 851 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Bratislava, Slovacchia, 851 05
        • Pfizer Investigational Site
      • Galanta, Slovacchia, 924 22
        • Pfizer Investigational Site
      • Kosice, Slovacchia, 040 11
        • Pfizer Investigational Site
      • Kosice - Saca, Slovacchia, 040 15
        • Pfizer Investigational Site
  • Spagna
      • Valencia, Spagna, 46009
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • Martorell, Barcelona, Spagna, 08760
        • Pfizer Investigational Site
      • Sabadell, Barcelona, Spagna, 08208
        • Pfizer Investigational Site
    • Madrid
      • Getafe, Madrid, Spagna, 28905
        • Pfizer Investigational Site
    • Palma de Mallorca
      • Manacor, Palma de Mallorca, Spagna, 07500
        • Pfizer Investigational Site
  • Svezia
      • Eslov, Svezia, 241 23
        • Pfizer Investigational Site
      • Goteborg, Svezia, 416 85
        • Pfizer Investigational Site
      • Malmo, Svezia, 211 52
        • Pfizer Investigational Site
      • Malmo, Svezia, 211 20
        • Pfizer Investigational Site
      • Norrkoping, Svezia, 601 82
        • Pfizer Investigational Site
      • Stockholm, Svezia, 141 86
        • Pfizer Investigational Site
  • Svizzera
      • Frauenfeld, Svizzera, CH-8501
        • Pfizer Investigational Site
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06100
        • Pfizer Investigational Site
      • Istanbul, Tacchino, 34098
        • Pfizer Investigational Site
      • Izmir, Tacchino, 35100
        • Pfizer Investigational Site
      • Samsun, Tacchino, 55200
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina ≥65 anni.
  • - Sintomi della vescica iperattiva per almeno 3 mesi prima dell'inizio dello studio.
  • Otto o più minzioni nelle 24 ore come confermato dai registri del diario

Criteri di esclusione:

  • Incontinenza urinaria da sforzo predominante
  • Infezioni della vescica attive o ricorrenti
  • Altre condizioni della vescica e dei genitali che potrebbero essere la causa predominante dei sintomi o interferire con la valutazione e il successo del trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Placebo
Regime di dosaggio flessibile del placebo una volta al giorno. La dose può essere aumentata dopo 4 settimane se clinicamente indicato. Successivamente la dose può essere ridotta alla dose originale se clinicamente indicato.
Droga: Placebo
placebo somministrato per via orale al mattino o alla sera.
Comparatore attivo: Fesoterodina
Regime di dosaggio flessibile di fesoterodina fumarato 4 mg una volta al giorno. La dose può essere aumentata a 8 mg una volta al giorno dopo 4 settimane se clinicamente indicato. Successivamente la dose può essere ridotta a 4 mg se clinicamente indicato.
Droga: Fesoterodina fumarato
La fesoterodina fumarato è un farmaco antimuscarinico recentemente approvato dall'Agenzia europea di valutazione dei medicinali per il trattamento dei sintomi della sindrome della vescica iperattiva.
Altri nomi:
  • Toviaz

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del numero di episodi di urgenza correlati alla minzione per 24 ore alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Numero di episodi di urgenza correlati alla minzione per 24 ore calcolato come numero di minzioni con valutazione USS maggiore o uguale a (>=) 3 diviso per il numero di giorni in cui i dati del diario sono stati raccolti durante quella visita. USS variava da 1 a 5 (1. Nessuna sensazione di urgenza, 2. Lieve sensazione di urgenza, 3. Moderata sensazione di urgenza, 4. Grave sensazione di urgenza, 5. Incapace di trattenere; perdita di urina). Variazione = osservazione meno il basale, dove i punteggi più bassi erano un miglioramento/diminuzione degli episodi di urgenza correlati alla minzione.
Basale e settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale negli episodi di urgenza correlati alla minzione per 24 ore alle settimane 4, 8 e 12
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8 e 12
Episodi di urgenza correlati alla minzione per 24 ore definiti come quelli con punteggio della scala USS >=3 contrassegnato per la corrispondente minzione nel diario. Valutazione USS di 3: moderata sensazione di urgenza, 4: grave sensazione di urgenza, 5: incapace di trattenere; perdite di urina. Variazione percentuale calcolata come: 100* (Episodio di urgenza alla settimana x - basale)/basale. Variazione = osservazione meno il basale, dove i punteggi più bassi erano un miglioramento/diminuzione degli episodi di urgenza correlati alla minzione.
Basale e settimane 4, 8 e 12
Variazione rispetto al basale del numero medio di episodi gravi di urgenza correlati alla minzione per 24 ore alle settimane 4, 8 e 12
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8 e 12
Episodi gravi di urgenza correlati alla minzione definiti come quelli con punteggio USS >=4. Valutazione USS di 4: grave sensazione di urgenza e 5: incapace di trattenere; perdite di urina. Variazione = osservazione meno il basale, dove i punteggi più bassi erano un miglioramento/diminuzione della gravità degli episodi di urgenza correlati alla minzione.
Basale e settimane 4, 8 e 12
Variazione percentuale rispetto al basale di gravi episodi di urgenza correlati alla minzione per 24 ore alle settimane 4, 8 e 12
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8 e 12
Gravi episodi di urgenza correlati alla minzione definiti come quelli con valutazione USS >=4. Valutazione USS di 4: grave sensazione di urgenza e 5: incapace di trattenere; perdite di urina. Variazione = osservazione meno riferimento, dove i punteggi più bassi erano un miglioramento/diminuzione della gravità dell'urgenza correlata alla minzione.
Basale e settimane 4, 8 e 12
Variazione rispetto al basale del numero medio di minzioni nelle 24 ore alle settimane 4, 8 e 12
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8 e 12
Le minzioni includevano episodi di minzione volontaria ed episodi di UUI, definiti come quelle minzioni con valutazione USS di 5 (incapace di trattenere; perdita di urina) nel diario dei partecipanti con UUI al basale. Variazione = osservazione meno riferimento, dove i punteggi più bassi erano un miglioramento/diminuzione delle minzioni.
Basale e settimane 4, 8 e 12
Variazione percentuale rispetto al basale nelle minzioni per 24 ore alle settimane 4, 8 e 12
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8 e 12
Le minzioni includevano episodi di minzione volontaria ed episodi di UUI. Variazione = osservazione meno riferimento, dove i punteggi più bassi erano un miglioramento/diminuzione delle minzioni.
Basale e settimane 4, 8 e 12
Variazione rispetto al basale del numero di minzioni notturne nelle 24 ore alle settimane 4, 8 e 12
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8 e 12
Minzioni notturne definite come minzioni con valutazione USS 1-5 che si sono verificate tra l'ora in cui il partecipante è andato a letto e l'ora in cui si è alzato per iniziare il giorno successivo. Valutazione USS: 1. Nessuna sensazione di urgenza, 2. Lieve sensazione di urgenza, 3. Moderata sensazione di urgenza, 4. Grave sensazione di urgenza, 5. Incapace di trattenere; perdite di urina. Calcolato come numero di minzioni notturne diviso per il numero di giorni di diario raccolti in quella visita. Variazione = osservazione meno linea di base, dove i punteggi più bassi erano un miglioramento/diminuzione delle minzioni notturne.
Basale e settimane 4, 8 e 12
Variazione percentuale rispetto al basale nelle minzioni notturne per 24 ore alle settimane 4, 8 e 12
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8 e 12
Minzioni notturne definite come minzioni con valutazione USS 1-5 che si sono verificate tra l'ora in cui il partecipante è andato a letto e l'ora in cui si è alzato per iniziare il giorno successivo. Valutazione USS: 1. Nessuna sensazione di urgenza, 2. Lieve sensazione di urgenza, 3. Moderata sensazione di urgenza, 4. Grave sensazione di urgenza, 5. Incapace di trattenere; perdite di urina. Variazione = osservazione meno linea di base, dove i punteggi più bassi erano un miglioramento/diminuzione delle minzioni notturne.
Basale e settimane 4, 8 e 12
Variazione rispetto al basale del numero di episodi di incontinenza urinaria da urgenza (UUI) per 24 ore alle settimane 4, 8 e 12
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8 e 12
Episodi UUI definiti come quelli con valutazione USS di 5 (incapace di trattenere; perdita di urina) nel diario. Variazione = osservazione meno linea di base, dove i punteggi più bassi erano un miglioramento/diminuzione degli episodi di UUI.
Basale e settimane 4, 8 e 12
Variazione percentuale rispetto al basale degli episodi di UUI per 24 ore alle settimane 4, 8 e 12
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8 e 12
Episodi UUI definiti come quelli con la valutazione USS di 5 (incapace di trattenere; perdita di urina) nel diario. Variazione = osservazione meno linea di base, dove i punteggi più bassi erano un miglioramento/diminuzione degli episodi di UUI.
Basale e settimane 4, 8 e 12
Modifica rispetto al basale nella valutazione della somma giornaliera in USS alle settimane 4, 8 e 12
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8 e 12
Intervallo totale USS da 1 a 5 (1. Nessuna sensazione di urgenza, 2. Lieve sensazione di urgenza, 3. Moderata sensazione di urgenza, 4. Grave sensazione di urgenza, 5. Incapace di trattenere; perdita di urina). Variazione = osservazione meno linea di base, dove i punteggi più bassi erano un miglioramento/diminuzione della sensazione urinaria.
Basale e settimane 4, 8 e 12
Percentuale di partecipanti che erano incontinenti al basale e sono diventati asciutti
Lasso di tempo: Settimane da 8 a 12
Percentuale di partecipanti che hanno avuto almeno 1 episodio UUI durante il periodo basale ed erano asciutti (nessun episodio UUI) nei 3 giorni precedenti le visite di studio alla settimana 8 e 12. Episodi UUI definiti come quelli con valutazione USS di 5 (incapace di trattenere; perdita di urina) nel diario.
Settimane da 8 a 12
Variazione rispetto al basale nel numero di agenti protettivi per la pelle utilizzati dai partecipanti alle settimane 4, 8 e 12
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8 e 12
Gli agenti protettivi per la pelle includevano assorbenti per l'incontinenza, creme barriera e polveri. Variazione = osservazione meno il basale, dove i punteggi più bassi erano un miglioramento/diminuzione degli agenti protettivi per la pelle utilizzati.
Basale e settimane 4, 8 e 12
Percentuale di partecipanti con miglioramento alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Scala del beneficio del trattamento del paziente (PTBS): una scala a elemento singolo ha valutato l'efficacia e la sicurezza della fesoterodina nei partecipanti con vescica iperattiva. Ai partecipanti è stato chiesto di confrontare la loro condizione attuale con la loro condizione prima dell'inizio del processo: "La mia condizione è stata: 1=notevolmente migliorata; 2=migliorata; 3=non modificata; 4=peggiorata, durante il trattamento". Il miglioramento è stato definito come una valutazione di 1 o 2.
Settimana 12
Variazione rispetto al basale nella percezione del paziente della condizione della vescica (PPBC) alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
PPBC: questionario autosomministrato, a voce singola, che chiedeva ai partecipanti di descrivere la loro percezione dei loro problemi legati alla vescica. Valutazione PPBC valutata su una scala a 6 punti: 1=nessun problema, 2=alcuni problemi molto minori, 3=alcuni problemi minori, 4=problemi moderati, 5=problemi gravi, 6=molti problemi gravi. Variazione = osservazione meno linea di base. Risultati classificati come Deterioramento (differenza di punteggio ≥1), Nessun cambiamento (differenza di punteggio=0), Miglioramento (differenza di punteggio inferiore a [<]0).
Basale e settimana 4
Variazione rispetto al basale in PPBC alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
PPBC: questionario autosomministrato, a voce singola, che chiedeva ai partecipanti di descrivere la loro percezione dei loro problemi legati alla vescica. Valutazione PPBC valutata su una scala a 6 punti: 1=nessun problema, 2=alcuni problemi molto minori, 3=alcuni problemi minori, 4=problemi moderati, 5=problemi gravi, 6=molti problemi gravi. Variazione = osservazione meno linea di base. Risultati classificati come Deterioramento (differenza di punteggio ≥1), Nessun cambiamento (differenza di punteggio=0), Miglioramento (differenza di punteggio <0).
Basale e settimana 8
Variazione rispetto al basale in PPBC alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
PPBC: questionario autosomministrato, a voce singola, che chiedeva ai partecipanti di descrivere la loro percezione dei loro problemi legati alla vescica. Valutazione PPBC valutata su una scala a 6 punti: 1=nessun problema, 2=alcuni problemi molto minori, 3=alcuni problemi minori, 4=problemi moderati, 5=problemi gravi, 6=molti problemi gravi. Variazione = osservazione meno linea di base. Risultati classificati come Deterioramento (differenza di punteggio ≥1), Nessun cambiamento (differenza di punteggio=0), Miglioramento (differenza di punteggio <0).
Basale e settimana 12
Variazione rispetto al basale in PPBC alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
PPBC: questionario autosomministrato, a voce singola, che chiedeva ai partecipanti di descrivere la loro percezione dei loro problemi legati alla vescica. Valutazione PPBC valutata su una scala a 6 punti: 1=nessun problema, 2=alcuni problemi molto minori, 3=alcuni problemi minori, 4=problemi moderati, 5=problemi gravi, 6=molti problemi gravi. Variazione = osservazione meno linea di base. Risultati classificati come Deterioramento (differenza di punteggio ≥1), Nessun cambiamento (differenza di punteggio=0), Miglioramento (differenza di punteggio <0).
Basale e settimana 24
Variazione rispetto al basale della scala di percezione dell'urgenza da parte del paziente (PPUS) alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale e settimane 4
PPUS: questionario autosomministrato, a voce singola, che misurava la percezione dell'urgenza urinaria da parte del partecipante. Era sensibile ai cambiamenti nella percezione dell'urgenza urinaria nel tempo. Scala di 0 (di solito non è in grado di trattenere l'urina), 1 (di solito è in grado di trattenere l'urina [senza perdite] fino a raggiungere il bagno se va in bagno immediatamente), o 2 (di solito è in grado di finire quello che stava facendo prima di andare in bagno) [senza perdite]). Variazione = osservazione meno linea di base. Miglioramento della PPUS definito come aumento di 1 o più punti nella differenza dei punteggi rispetto al basale.
Basale e settimane 4
Variazione rispetto al basale della PPUS alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
PPUS: questionario autosomministrato, a voce singola, che misurava la percezione dell'urgenza urinaria da parte del partecipante. Era sensibile ai cambiamenti nella percezione dell'urgenza urinaria nel tempo. Scala di 0 (di solito non è in grado di trattenere l'urina), 1 (di solito è in grado di trattenere l'urina [senza perdite] fino a raggiungere il bagno se va in bagno immediatamente), o 2 (di solito è in grado di finire quello che stava facendo prima di andare in bagno) [senza perdite]). Variazione = osservazione meno linea di base. Miglioramento della PPUS definito come aumento di 1 o più punti nella differenza dei punteggi rispetto al basale.
Basale e settimana 8
Variazione rispetto al basale della PPUS alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
PPUS: questionario autosomministrato, a voce singola, che misurava la percezione dell'urgenza urinaria da parte del partecipante. Era sensibile ai cambiamenti nella percezione dell'urgenza urinaria nel tempo. Scala di 0 (di solito non è in grado di trattenere l'urina), 1 (di solito è in grado di trattenere l'urina [senza perdite] fino a raggiungere il bagno se va in bagno immediatamente), o 2 (di solito è in grado di finire quello che stava facendo prima di andare in bagno) [senza perdite]). Variazione = osservazione meno linea di base. Miglioramento della PPUS definito come aumento di 1 o più punti nella differenza dei punteggi rispetto al basale.
Basale e settimana 12
Variazione rispetto al basale della PPUS alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
PPUS: questionario autosomministrato, a voce singola, che misurava la percezione dell'urgenza urinaria da parte del partecipante. Era sensibile ai cambiamenti nella percezione dell'urgenza urinaria nel tempo. Scala di 0 (di solito non è in grado di trattenere l'urina), 1 (di solito è in grado di trattenere l'urina [senza perdite] fino a raggiungere il bagno se va in bagno immediatamente), o 2 (di solito è in grado di finire quello che stava facendo prima di andare in bagno) [senza perdite]). Variazione = osservazione meno linea di base. Miglioramento della PPUS definito come aumento di 1 o più punti nella differenza dei punteggi rispetto al basale.
Basale e settimana 24
Variazione rispetto al basale nel questionario sulla soddisfazione della vescica iperattiva (OAB-q) Punteggio sintomo/disturbo alle settimane 4, 8, 12 e 24
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8, 12 e 24
OAB-q: un questionario autosomministrato di 33 voci ha valutato quanto il partecipante fosse stato infastidito da sintomi vescicali selezionati durante la settimana precedente. Ogni elemento valutato dal partecipante sulla scala Likert da 1 (minimo disturbo dei sintomi) a 6 (maggior fastidio dei sintomi). Punteggi grezzi trasformati in un punteggio compreso tra 0 e 100, dove i punteggi più alti rappresentavano un risultato meno favorevole. Variazione = linea di base meno osservazione e punteggi più alti rappresentavano un miglioramento.
Basale e settimane 4, 8, 12 e 24
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale del questionario sulla soddisfazione della vescica iperattiva (OAB-q) alle settimane 4, 8, 12 e 24
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8, 12 e 24
OAB-q: un questionario autosomministrato di 33 voci ha valutato quanto il partecipante fosse stato infastidito da sintomi vescicali selezionati durante la settimana precedente. Ogni elemento valutato dal partecipante sulla scala Likert da 1 (minimo disturbo dei sintomi) a 6 (maggior fastidio dei sintomi). Punteggi grezzi trasformati in un punteggio compreso tra 0 e 100, dove i punteggi più alti rappresentavano un risultato meno favorevole. Variazione = osservazione meno basale e punteggi più alti rappresentavano un miglioramento.
Basale e settimane 4, 8, 12 e 24
Variazione rispetto al basale nei punteggi della sottoscala OAB-q alle settimane 4, 8, 12 e 24
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8, 12 e 24
OAB-q: questionario autosomministrato di 33 voci che valutava quanto partecipante fosse disturbato dai sintomi della vescica durante la settimana precedente. Ogni elemento valutato dal partecipante sulla scala Likert da 1 (minimo disturbo dei sintomi) a 6 (maggior fastidio dei sintomi). I punteggi grezzi sono stati trasformati in un punteggio compreso tra 0 e 100, dove i punteggi più alti erano risultati meno favorevoli. Le domande 1-8 costituivano il punteggio di gravità/disturbo dei sintomi. Le domande 9-33 costituiscono la componente HRQL, che include i domini di coping, preoccupazione, sonno e funzione sociale. Variazione = osservazione meno basale e punteggi più alti rappresentavano un miglioramento.
Basale e settimane 4, 8, 12 e 24
Variazione dalla settimana 12 nella scala di soddisfazione della vescica iperattiva (OAB-S) per la soddisfazione con il controllo OAB alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimane 12 e 24
OAB-S: strumento autosomministrato convalidato che valutava le aspettative sui farmaci OAB, la vita quotidiana con OAB e la soddisfazione per i farmaci OAB e includeva 3 elementi indipendenti che valutavano l'aspettativa complessiva, la soddisfazione e la volontà di continuare il trattamento. Soddisfazione codificata su una scala da 1 a 5: (da 1 molto soddisfatto a 5 molto insoddisfatto). Codifica invertita algoritmicamente e risultati trasformati: intervallo di punteggio totale 0-100. Valore di risposta finale più alto associato a una migliore soddisfazione. Variazione = punteggio alla settimana 24 meno punteggio alla settimana 12 dove punteggi più alti indicavano una migliore soddisfazione.
Settimane 12 e 24
Modifica dalla settimana 12 nella scala OAB-S per l'aspettativa di farmaci OAB alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimane 12 e 24
OAB-S: ha valutato le aspettative sui farmaci OAB, la vita quotidiana con OAB e la soddisfazione con i farmaci OAB. Sono stati inclusi 3 elementi indipendenti che hanno valutato l'aspettativa complessiva, la soddisfazione e la volontà di continuare il trattamento. Aspettativa di farmaci codificata sulla scala 1=Supera notevolmente le mie aspettative a 5=Non soddisfa affatto le mie aspettative. Codifica invertita sottraendo il valore di risposta iniziale da 6, quindi un valore di risposta finale più elevato associato a un migliore soddisfacimento delle aspettative sui farmaci OAB.
Settimane 12 e 24
Modifica rispetto al basale nei punteggi del dominio del questionario sulla salute del re (KHQ) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
KHQ: il questionario autosomministrato conteneva 21 domande valutate in 9 domini (percezione generale sulla salute, impatto sull'incontinenza, limitazioni di ruolo, limitazioni fisiche, limitazioni sociali, relazioni personali, emozioni, sonno/energia, gravità dei sintomi urinari). Intervallo: 0-100, dove 0=miglior risultato/risposta e 100=peggior risultato/risposta. Variazione = osservazione meno riferimento, dove i punteggi più bassi indicavano risultati/risposte migliori.
Basale e settimana 12
Modifica rispetto al basale nel punteggio di utilità del profilo dello stato di salute EQ-5D alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
EQ-5D: questionario valutato dai partecipanti per valutare l'HRQL in termini di singolo valore dell'indice. Il componente Visual Analogue Scale (VAS) ha valutato lo stato di salute corrente su una scala da 0 (peggiore stato di salute immaginabile) a 100 (migliore stato di salute immaginabile). Per ogni domanda, punteggi suddivisi in 3 livelli di risposta, livello 1=nessun problema di salute, 2=alcuni problemi e 3=problemi estremi e punteggio di utilità del profilo dello stato di salute derivato da questi, che potrebbe variare da 1 prefetto salute a -0,594 peggiore salute possibile. Variazione = osservazione meno riferimento, dove i punteggi più alti indicavano uno stato di salute migliore.
Basale e settimana 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio EQ-5D-Ogni dimensione alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
EQ-5D: questionario valutato dai partecipanti per valutare l'HRQL in termini di un singolo punteggio di utilità. Il componente Health State Profile ha valutato il livello di salute attuale per 5 domini: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore e disagio, ansia e depressione; 1 ha indicato uno stato di salute migliore; 3 indicava il peggior stato di salute. Formula di punteggio assegnato valore di utilità per ciascun dominio nel profilo. Il punteggio è stato trasformato ei risultati nel punteggio totale avrebbero potuto variare da -0,594 a 1,000; Variazione = osservazione meno riferimento, dove i punteggi più alti indicavano uno stato di salute migliore.
Basale e settimana 12
Variazione rispetto al basale nel Mini Mental State Examination (MMSE) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
MMSE ha misurato il funzionamento cognitivo generale: orientamento, memoria, attenzione, calcolo, linguaggio, funzioni visuospaziali. Punteggio totale derivato dai punteggi parziali; il totale variava da 0 a 30, il punteggio più alto indicava uno stato cognitivo migliore. Variazione = osservazione meno linea di base in cui i punteggi più alti indicavano un migliore funzionamento cognitivo.
Basale e settimana 12

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con miglioramento alla settimana 24
Lasso di tempo: Pre-basale e settimana 24
Scala del beneficio del trattamento del paziente (PTBS): una scala a elemento singolo ha valutato l'efficacia e la sicurezza della fesoterodina nei partecipanti con vescica iperattiva. Ai partecipanti è stato chiesto di confrontare la loro condizione attuale con la loro condizione prima dell'inizio del processo: "La mia condizione è stata: 1=notevolmente migliorata; 2=migliorata; 3=non modificata; 4=peggiorata, durante il trattamento". La risposta al trattamento è stata impostata su "Sì" se sono state selezionate le prime 2 categorie (1 o 2) della scala e su "No" se sono state selezionate le ultime 2 categorie (3 o 4). Il miglioramento è stato definito come una valutazione di 1 o 2.
Pre-basale e settimana 24
Variazione rispetto al basale del numero di episodi di urgenza correlati alla minzione per 24 ore alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Numero di episodi di urgenza correlati alla minzione per 24 ore calcolato come numero di minzioni con punteggio USS >=3 diviso per il numero di giorni in cui i dati del diario sono stati raccolti durante quella visita. Valutazione USS di 3: moderata sensazione di urgenza, 4: grave sensazione di urgenza, 5: incapace di trattenere; perdita di urina). Variazione = osservazione meno il basale, dove i punteggi più bassi erano un miglioramento/diminuzione degli episodi di urgenza correlati alla minzione.
Basale e settimana 24
Variazione rispetto al basale del numero medio di episodi gravi di urgenza correlati alla minzione per 24 ore alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Episodi gravi di urgenza correlati alla minzione definiti come quelli con punteggio USS >=4. Valutazione USS di 4: grave sensazione di urgenza e 5: incapace di trattenere; perdite di urina. Variazione = osservazione meno il basale, dove i punteggi più bassi erano un miglioramento/diminuzione degli episodi di urgenza correlati alla minzione.
Basale e settimana 24
Variazione rispetto al basale del numero di minzioni notturne nelle 24 ore alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Le minzioni notturne sono state definite come minzioni con valutazione USS 1-5 che si sono verificate tra il momento in cui il partecipante è andato a letto e il momento in cui si è alzato per iniziare il giorno successivo. Valutazione USS: 1. Nessuna sensazione di urgenza, 2. Lieve sensazione di urgenza, 3. Moderata sensazione di urgenza, 4. Grave sensazione di urgenza, 5. Incapace di trattenere; perdite di urina. Calcolato come numero di minzioni notturne diviso per il numero di giorni di diario raccolti in quella visita. Variazione = osservazione meno linea di base, dove i punteggi più bassi erano un miglioramento/diminuzione delle minzioni notturne.
Basale e settimana 24
Variazione rispetto al basale del numero medio di minzioni per 24 ore alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Le minzioni includono episodi di minzione volontaria ed episodi di UUI. Episodi UUI definiti come quelle minzioni con valutazione USS di 5 (incapace di trattenere; perdita di urina) nel diario nei partecipanti con UUI al basale. Variazione = osservazione meno riferimento, dove i punteggi più bassi erano un miglioramento/diminuzione delle minzioni.
Basale e settimana 24
Variazione rispetto al basale del numero medio di episodi UUI per 24 ore alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Episodi UUI definiti come quelli con valutazione USS di 5 (incapace di trattenere; perdita di urina) nel diario. Variazione = osservazione meno linea di base, dove i punteggi più bassi erano un miglioramento/diminuzione degli episodi di UUI.
Basale e settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

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Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2008

Primo Inserito (Stima)

26 novembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 dicembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 novembre 2011

Ultimo verificato

1 novembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A0221045

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