Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa verrataan fesoterodiinin ja lumelääkkeen tehokkuutta ja turvallisuutta iäkkäillä potilailla, jotka käyvät wc:ssä hyvin usein yliaktiivisen virtsarakon vuoksi. (SOFIA)

tiistai 8. marraskuuta 2011 päivittänyt: Pfizer

24 viikkoa kestävä monikeskuskoe, joka sisältää 12 viikon, satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun, rinnakkaisryhmävaiheen, jota seuraa 12 viikon avoin vaihe, fesoterodiinin tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi Joustava annostusohjelma iäkkäille potilaille, joilla on yliaktiivinen rakko.

Tutkittava lääke, fesoterodiinifumaraatti auttaa estämään virtsarakon kaulan avautumista ei-toivottuina aikoina, ja sen on osoitettu auttavan yliaktiivisen virtsarakon oireyhtymää sairastavia potilaita virtsaamaan harvemmin kuin ennen hoitoa. Oletuksena on, että tämä lääke osoittautuu tehokkaaksi myös iäkkäillä potilailla (> 65-vuotiaat) ja että kyky muuttaa annosta 4–8 mg:n välillä mahdollistaa optimaalisen hoidon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

794

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2060
        • Pfizer Investigational Site
      • Edegem, Belgia, B-2650
        • Pfizer Investigational Site
      • Gent, Belgia, B-9000
        • Pfizer Investigational Site
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • Pfizer Investigational Site
  • Espanja
      • Valencia, Espanja, 46009
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • Martorell, Barcelona, Espanja, 08760
        • Pfizer Investigational Site
      • Sabadell, Barcelona, Espanja, 08208
        • Pfizer Investigational Site
    • Madrid
      • Getafe, Madrid, Espanja, 28905
        • Pfizer Investigational Site
    • Palma de Mallorca
      • Manacor, Palma de Mallorca, Espanja, 07500
        • Pfizer Investigational Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 34362
        • Pfizer Investigational Site
      • Haifa, Israel, 31096
        • Pfizer Investigational Site
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Pfizer Investigational Site
  • Italia
      • Foggia, Italia, 71100
        • Pfizer Investigational Site
      • Terracina, LT, Italia, 04019
        • Pfizer Investigational Site
  • Itävalta
      • Wien, Itävalta, 1090
        • Pfizer Investigational Site
  • Norja
      • Hamar, Norja, 2317
        • Pfizer Investigational Site
      • Oslo, Norja, NO-0257
        • Pfizer Investigational Site
      • Tonsberg, Norja, 3103
        • Pfizer Investigational Site
      • Trondheim, Norja, 7006
        • Pfizer Investigational Site
  • Portugali
      • Coimbra, Portugali, 3000-075
        • Pfizer Investigational Site
      • Lisboa, Portugali, 1990-273
        • Pfizer Investigational Site
      • Porto, Portugali, 4200-319
        • Pfizer Investigational Site
      • Porto, Portugali, 4050-011
        • Pfizer Investigational Site
      • Porto, Portugali, 4099-005
        • Pfizer Investigational Site
  • Ruotsi
      • Eslov, Ruotsi, 241 23
        • Pfizer Investigational Site
      • Goteborg, Ruotsi, 416 85
        • Pfizer Investigational Site
      • Malmo, Ruotsi, 211 52
        • Pfizer Investigational Site
      • Malmo, Ruotsi, 211 20
        • Pfizer Investigational Site
      • Norrkoping, Ruotsi, 601 82
        • Pfizer Investigational Site
      • Stockholm, Ruotsi, 141 86
        • Pfizer Investigational Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10249
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Saksa, 14052
        • Pfizer Investigational Site
      • Frankfurt, Saksa, 60435
        • Pfizer Investigational Site
      • Hannover, Saksa, 30625
        • Pfizer Investigational Site
      • Leipzig, Saksa, 04109
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen, Saksa, 81927
        • Pfizer Investigational Site
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 851 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Bratislava, Slovakia, 851 05
        • Pfizer Investigational Site
      • Galanta, Slovakia, 924 22
        • Pfizer Investigational Site
      • Kosice, Slovakia, 040 11
        • Pfizer Investigational Site
      • Kosice - Saca, Slovakia, 040 15
        • Pfizer Investigational Site
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi, 00290
        • Pfizer Investigational Site
      • Kouvola, Suomi, 45200
        • Pfizer Investigational Site
      • OYS, Suomi, 90029
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampere, Suomi, 33521
        • Pfizer Investigational Site
      • Turku, Suomi, 20100
        • Pfizer Investigational Site
  • Sveitsi
      • Frauenfeld, Sveitsi, CH-8501
        • Pfizer Investigational Site
  • Tanska
      • Aarhus N, Tanska, 8200
        • Pfizer Investigational Site
      • Glostrup, Tanska, 2600
        • Pfizer Investigational Site
  • Turkki
      • Ankara, Turkki, 06100
        • Pfizer Investigational Site
      • Istanbul, Turkki, 34098
        • Pfizer Investigational Site
      • Izmir, Turkki, 35100
        • Pfizer Investigational Site
      • Samsun, Turkki, 55200
        • Pfizer Investigational Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B17 0AA
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W2 1NY
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1E 6AU
        • Pfizer Investigational Site
    • East Sussex
      • Bexhill on Sea, East Sussex, Yhdistynyt kuningaskunta, TN39 4SP
        • Pfizer Investigational Site
    • London
      • Leytonstone, London, Yhdistynyt kuningaskunta, E11 1NR
        • Pfizer Investigational Site
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Yhdistynyt kuningaskunta, HA1 3UJ
        • Pfizer Investigational Site
    • Newcastle upon Tyne
      • High Heaton, Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
        • Pfizer Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen ≥65 vuotta vanha.
  • Yliaktiivisen virtsarakon oireita vähintään 3 kuukautta ennen tutkimuksen aloittamista.
  • Kahdeksan tai useampaa virtsaamista 24 tunnin aikana päiväkirjan mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Vallitseva stressiinkontinenssi
  • Aktiiviset tai toistuvat virtsarakon infektiot
  • Muut virtsarakon ja sukupuolielinten sairaudet, jotka voivat olla oireiden pääasiallinen syy tai häiritä hoidon arviointia ja menestystä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Plasebo
Joustava lumelääkkeen annostusohjelma kerran päivässä. Annosta voidaan suurentaa 4 viikon kuluttua, jos se on kliinisesti aiheellista. Myöhemmin annosta voidaan pienentää alkuperäiseen annokseen, jos se on kliinisesti aiheellista.
Lääke: Plasebo
lumelääkettä suun kautta aamulla tai illalla.
Active Comparator: Fesoterodiini
Joustava annostusohjelma fesoterodiinifumaraattia 4 mg kerran päivässä. Annosta voidaan suurentaa 8 mg:aan kerran vuorokaudessa 4 viikon kuluttua, jos se on kliinisesti aiheellista. Myöhemmin annosta voidaan pienentää 4 mg:aan, jos se on kliinisesti aiheellista.
Lääke: Fesoterodiinifumaraatti
Fesoterodiinifumaraatti on antimuskariinilääke, jonka Euroopan lääkearviointivirasto on äskettäin hyväksynyt yliaktiivisen virtsarakon oireiden hoitoon.
Muut nimet:
  • Toviaz

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsaamiseen liittyvien kiireellisten jaksojen lukumäärän muutos lähtötasosta 24 tunnin aikana viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Virtsaamiseen liittyvien kiireellisten jaksojen lukumäärä 24 tunnin aikana laskettuna virtsaamisten määränä, kun USS-luokitus on suurempi tai yhtä suuri (>=) 3, jaettuna päivien lukumäärällä, jolloin päiväkirjatiedot kerättiin kyseisellä käynnillä. USS vaihteli 1-5 (1. Ei kiireen tunnetta, 2. Lievä kiireen tunne, 3. Kohtalainen kiireen tunne, 4. Vaikea kiireen tunne, 5. Ei pysty pitämään; vuotaa virtsaa). Muutos = havainto miinus lähtötaso, jossa pienemmät pisteet olivat virtsaamiseen liittyvien kiireellisten jaksojen paranemista/vähenemistä.
Lähtötilanne ja viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos perustasosta virtsaamiseen liittyvissä kiireellisissä jaksoissa 24 tunnin aikana viikoilla 4, 8 ja 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8 ja 12
Virtsaamiseen liittyvät kiireelliset jaksot 24 tunnin aikana määritellään sellaisiksi, joiden USS Scale -luokitus on >=3, ja päiväkirjaan on merkitty vastaava virtsaaminen. USS-luokitus 3: Kohtalainen kiireen tunne, 4: Vakava kiireen tunne, 5: Ei pysty pitämään; vuotaa virtsaa. Prosenttimuutos laskettuna: 100* (kiireellinen jakso viikolla x – lähtötaso)/perustaso. Muutos = havainto miinus lähtötaso, jossa pienemmät pisteet olivat virtsaamiseen liittyvien kiireellisten jaksojen paranemista/vähenemistä.
Lähtötilanne ja viikot 4, 8 ja 12
Muutos lähtötasosta vakavien virtsaamiseen liittyvien kiireellisten jaksojen keskimääräisessä lukumäärässä 24 tunnin aikana viikoilla 4, 8 ja 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8 ja 12
Vakavat virtsaamiseen liittyvät kiireelliset jaksot, joiden USS-luokitus on >=4. USS-luokitus 4: Vakava kiireen tunne ja 5: Ei pysty pitämään; vuotaa virtsaa. Muutos = havainto miinus lähtötaso, jossa pienemmät pisteet olivat virtsaamiseen liittyvien kiireellisten kohtausten vakavuuden paranemista/vähenemistä.
Lähtötilanne ja viikot 4, 8 ja 12
Prosenttimuutos vaikeiden virtsaamiseen liittyvien kiireellisten jaksojen lähtötasosta 24 tunnin aikana viikoilla 4, 8 ja 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8 ja 12
Vakavat virtsaamiseen liittyvät kiireelliset jaksot määritellään sellaisiksi, joiden USS-luokitus >=4. USS-luokitus 4: Vakava kiireen tunne ja 5: Ei pysty pitämään; vuotaa virtsaa. Muutos = havainto miinus lähtötaso, jossa pienemmät pisteet olivat virtsaamiseen liittyvän kiireellisyyden paranemista/vähenemistä.
Lähtötilanne ja viikot 4, 8 ja 12
Muutos lähtötasosta virtsaamisen keskimääräisessä määrässä 24 tunnin aikana viikoilla 4, 8 ja 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8 ja 12
Virtsaamiset sisälsivät vapaaehtoisen virtsaamisjaksot ja UUI-jaksot, jotka määritellään virtsaamiksi, joiden USS-luokitus oli 5 (ei pysty pidättämään; virtsaa vuotaa) niiden osallistujien päiväkirjassa, joilla oli UUI lähtötasolla. Muutos = havainto miinus lähtötaso, jossa pienemmät pisteet olivat virtsaamisen paranemista/vähenemistä.
Lähtötilanne ja viikot 4, 8 ja 12
Prosenttimuutos lähtötasosta virtsaamisessa 24 tunnin aikana viikoilla 4, 8 ja 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8 ja 12
Virtsaamiset sisälsivät vapaaehtoisen virtsaamisen jaksoja ja UUI-jaksoja. Muutos = havainto miinus lähtötaso, jossa pienemmät pisteet olivat virtsaamisen paranemista/vähenemistä.
Lähtötilanne ja viikot 4, 8 ja 12
Muutos lähtötasosta yöllisten virtsojen lukumäärässä 24 tunnin aikana viikoilla 4, 8 ja 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8 ja 12
Yövirtsaukset määritellään USS-luokituksen 1-5 virtsaamisiksi, jotka tapahtuivat osallistujan nukkumaanmenoajan ja hänen ylösnousemuksensa välisenä aikana aloittaakseen seuraavan päivän. USS-luokitus: 1. Ei kiireen tunnetta, 2. Lievä kiireen tunne, 3. Kohtalainen kiireen tunne, 4. Vaikea kiireen tunne, 5. Ei pysty pitämään; vuotaa virtsaa. Laskettu yöllisten virtsaamisten lukumääränä jaettuna kyseisellä käynnillä kerättyjen päiväkirjapäivien lukumäärällä. Muutos = havainto miinus lähtötaso, jossa pienemmät pisteet olivat yöllisen virtsaamisen paranemista/vähenemistä.
Lähtötilanne ja viikot 4, 8 ja 12
Prosenttimuutos lähtötasosta yöllisissä virtsaamisessa 24 tunnin aikana viikoilla 4, 8 ja 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8 ja 12
Yövirtsaukset määritellään USS-luokituksen 1-5 virtsaamisiksi, jotka tapahtuivat osallistujan nukkumaanmenoajan ja hänen ylösnousemuksensa välisenä aikana aloittaakseen seuraavan päivän. USS-luokitus: 1. Ei kiireen tunnetta, 2. Lievä kiireen tunne, 3. Kohtalainen kiireen tunne, 4. Vaikea kiireen tunne, 5. Ei pysty pitämään; vuotaa virtsaa. Muutos = havainto miinus lähtötaso, jossa pienemmät pisteet olivat yöllisen virtsaamisen paranemista/vähenemistä.
Lähtötilanne ja viikot 4, 8 ja 12
Muutos lähtötasosta kiireellisten virtsankarkailujaksojen (UUI) määrässä 24 tunnin aikana viikoilla 4, 8 ja 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8 ja 12
UUI-jaksot määritellään jaksoiksi, joiden USS-luokitus on 5 (ei pysty pitämään; vuotaa virtsaa) päiväkirjassa. Muutos = havainto miinus lähtötaso, jossa pienemmät pisteet olivat UUI-jaksojen paranemista/laskua.
Lähtötilanne ja viikot 4, 8 ja 12
Prosenttimuutos UUI-jaksojen lähtötasosta 24 tunnin aikana viikoilla 4, 8 ja 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8 ja 12
UUI-jaksot määritellään jaksoiksi, joiden USS-luokitus on 5 (ei pysty pitämään; vuotaa virtsaa) päiväkirjassa. Muutos = havainto miinus lähtötaso, jossa pienemmät pisteet olivat UUI-jaksojen paranemista/laskua.
Lähtötilanne ja viikot 4, 8 ja 12
Muutos perustasosta päivittäisessä summaluokituksessa USS:ssa viikoilla 4, 8 ja 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8 ja 12
USS kokonaisalue 1-5 (1. Ei kiireen tunnetta, 2. Lievä kiireen tunne, 3. Kohtalainen kiireen tunne, 4. Vaikea kiireen tunne, 5. Ei pysty pitämään; vuotaa virtsaa). Muutos = havainto miinus lähtötaso, jossa pienemmät pisteet olivat virtsaamistuntemuksen paranemista/vähenemistä.
Lähtötilanne ja viikot 4, 8 ja 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka olivat inkontinentteja lähtötilanteessa ja joutuivat kuiviin
Aikaikkuna: Viikot 8-12
Prosenttiosuus osallistujista, joilla oli vähintään 1 UUI-jakso perusjakson aikana ja jotka olivat kuivia (ei UUI-jaksoja) kolmen päivän aikana ennen opintokäyntejä viikolla 8 ja 12. UUI-jaksot määritellään sellaisiksi, joiden USS-luokitus on 5 (ei pysty pitämään; vuotaa virtsaa) päiväkirjassa.
Viikot 8-12
Muutos lähtötasosta osallistujien käyttämien ihoa suojaavien aineiden määrässä viikoilla 4, 8 ja 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8 ja 12
Ihoa suojaavia aineita olivat inkontinenssityynyt, suojavoiteet ja jauheet. Muutos = havainto miinus lähtötaso, jossa pienemmät pisteet olivat käytettyjen ihoa suojaavien aineiden parannus/vähennys.
Lähtötilanne ja viikot 4, 8 ja 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on parannusta viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
Potilaiden hoitohyötyasteikko (PTBS): yksiosainen asteikko, jossa arvioitiin fesoterodiinin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on yliaktiivinen rakko. Osallistujia pyydettiin vertaamaan nykyistä tilaansa tilaan ennen kokeen aloittamista: "Kuntoni on ollut: 1 = parantunut huomattavasti; 2 = parantunut; 3 = ei muuttunut; 4 = huonontunut hoidon aikana." Parannus määriteltiin arvosanaksi 1 tai 2.
Viikko 12
Muutos lähtötilanteesta potilaan käsityksen virtsarakon tilasta (PPBC) viikolla 4
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 4
PPBC: itsetehtävä, yhden kohteen kyselylomake, jossa osallistujia pyydettiin kuvaamaan käsitystään virtsarakkoon liittyvistä ongelmistaan. PPBC-arviointi arvioituna 6 pisteen asteikolla: 1 = ei ongelmia ollenkaan, 2 = joitakin erittäin pieniä ongelmia, 3 = joitakin pieniä ongelmia, 4 = keskivaikeita, 5 = vakavia ongelmia, 6 = monia vakavia ongelmia. Muutos = havainto miinus perusviiva. Tulokset luokitellaan heikkenemiseen (pisteero ≥1), ei muutosta (pisteero=0), paranemiseen (pisteero alle [<]0).
Perustilanne ja viikko 4
Muutos lähtötasosta PPBC:ssä viikolla 8
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
PPBC: itsetehtävä, yhden kohteen kyselylomake, jossa osallistujia pyydettiin kuvaamaan käsitystään virtsarakkoon liittyvistä ongelmistaan. PPBC-arviointi arvioituna 6 pisteen asteikolla: 1 = ei ongelmia ollenkaan, 2 = joitakin erittäin pieniä ongelmia, 3 = joitakin pieniä ongelmia, 4 = keskivaikeita, 5 = vakavia ongelmia, 6 = monia vakavia ongelmia. Muutos = havainto miinus perusviiva. Tulokset luokitellaan heikkenemiseen (pisteero ≥1), ei muutosta (pisteero=0), paranemiseen (pisteero <0).
Perustilanne ja viikko 8
Muutos lähtötasosta PPBC:ssä viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
PPBC: itsetehtävä, yhden kohteen kyselylomake, jossa osallistujia pyydettiin kuvaamaan käsitystään virtsarakkoon liittyvistä ongelmistaan. PPBC-arviointi arvioituna 6 pisteen asteikolla: 1 = ei ongelmia ollenkaan, 2 = joitakin erittäin pieniä ongelmia, 3 = joitakin pieniä ongelmia, 4 = keskivaikeita, 5 = vakavia ongelmia, 6 = monia vakavia ongelmia. Muutos = havainto miinus perusviiva. Tulokset luokitellaan heikkenemiseen (pisteero ≥1), ei muutosta (pisteero=0), paranemiseen (pisteero <0).
Lähtötilanne ja viikko 12
Muutos lähtötilanteesta PPBC:ssä viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
PPBC: itsetehtävä, yhden kohteen kyselylomake, jossa osallistujia pyydettiin kuvaamaan käsitystään virtsarakkoon liittyvistä ongelmistaan. PPBC-arviointi arvioituna 6 pisteen asteikolla: 1 = ei ongelmia ollenkaan, 2 = joitakin erittäin pieniä ongelmia, 3 = joitakin pieniä ongelmia, 4 = keskivaikeita, 5 = vakavia ongelmia, 6 = monia vakavia ongelmia. Muutos = havainto miinus perusviiva. Tulokset luokitellaan heikkenemiseen (pisteero ≥1), ei muutosta (pisteero=0), paranemiseen (pisteero <0).
Lähtötilanne ja viikko 24
Muutos lähtötilanteesta potilaan kiireellisyysasteikko (PPUS) viikolla 4
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4
PPUS: itseläytetty, yksikohtainen kyselylomake, joka mittasi osallistujan käsitystä virtsaamisen kiireellisyydestä. Se oli herkkä muutoksille käsityksissä virtsaamisen kiireellisyydestä ajan myötä. Asteikko 0 (yleensä ei pysty pidättelemään virtsaa), 1 (yleensä pystyy pidättämään virtsan [vuotamatta] wc:hen asti, jos menee välittömästi vessaan) tai 2 (yleensä pystyy lopettamaan tekemisensä ennen vessassa käymistä [ilman vuotoa]). Muutos = havainto miinus perusviiva. PPUS:n paraneminen määritellään 1 tai useamman pisteen lisäyksenä pistemäärien erossa suhteessa lähtötasoon.
Lähtötilanne ja viikot 4
Muutos lähtötasosta PPUS:ssa viikolla 8
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
PPUS: itseläytetty, yksikohtainen kyselylomake, joka mittasi osallistujan käsitystä virtsaamisen kiireellisyydestä. Se oli herkkä muutoksille käsityksissä virtsaamisen kiireellisyydestä ajan myötä. Asteikko 0 (yleensä ei pysty pidättelemään virtsaa), 1 (yleensä pystyy pidättämään virtsan [vuotamatta] wc:hen asti, jos menee välittömästi vessaan) tai 2 (yleensä pystyy lopettamaan tekemisensä ennen vessassa käymistä [ilman vuotoa]). Muutos = havainto miinus perusviiva. PPUS:n paraneminen määritellään 1 tai useamman pisteen lisäyksenä pistemäärien erossa suhteessa lähtötasoon.
Perustilanne ja viikko 8
Muutos lähtötasosta PPUS:ssa viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
PPUS: itseläytetty, yksikohtainen kyselylomake, joka mittasi osallistujan käsitystä virtsaamisen kiireellisyydestä. Se oli herkkä muutoksille käsityksissä virtsaamisen kiireellisyydestä ajan myötä. Asteikko 0 (yleensä ei pysty pidättelemään virtsaa), 1 (yleensä pystyy pidättämään virtsan [vuotamatta] wc:hen asti, jos menee välittömästi vessaan) tai 2 (yleensä pystyy lopettamaan tekemisensä ennen vessassa käymistä [ilman vuotoa]). Muutos = havainto miinus perusviiva. PPUS:n paraneminen määritellään 1 tai useamman pisteen lisäyksenä pistemäärien erossa suhteessa lähtötasoon.
Lähtötilanne ja viikko 12
Muutos lähtötasosta PPUS:ssa viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
PPUS: itseläytetty, yksikohtainen kyselylomake, joka mittasi osallistujan käsitystä virtsaamisen kiireellisyydestä. Se oli herkkä muutoksille käsityksissä virtsaamisen kiireellisyydestä ajan myötä. Asteikko 0 (yleensä ei pysty pidättelemään virtsaa), 1 (yleensä pystyy pidättämään virtsan [vuotamatta] wc:hen asti, jos menee välittömästi vessaan) tai 2 (yleensä pystyy lopettamaan tekemisensä ennen vessassa käymistä [ilman vuotoa]). Muutos = havainto miinus perusviiva. PPUS:n paraneminen määritellään 1 tai useamman pisteen lisäyksenä pistemäärien erossa suhteessa lähtötasoon.
Lähtötilanne ja viikko 24
Muutos lähtötasosta yliaktiivisen virtsarakon tyytyväisyyskyselyn (OAB-q) oire-/vaivapistemäärässä viikoilla 4, 8, 12 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12 ja 24
OAB-q: itseannostettu, 33 kohdan kyselylomake arvioi, kuinka paljon osallistujaa vaivasivat valitut virtsarakon oireet edellisen viikon aikana. Jokainen osallistuja arvioi Likert-asteikolla 1 (vähiten oireet häiritsevät) - 6 (useimmat oireet häiritsevät). Raakapisteet muutettiin arvoiksi 0–100, jossa korkeammat pisteet edustivat vähemmän suotuisaa lopputulosta. Muutos = lähtötaso miinus havainto ja korkeammat pisteet olivat parannus.
Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12 ja 24
Muutos lähtötasosta yliaktiivisen virtsarakon tyytyväisyyskyselyn (OAB-q) kokonaispistemäärässä viikoilla 4, 8, 12 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12 ja 24
OAB-q: itseannostettu, 33 kohdan kyselylomake arvioi, kuinka paljon osallistujaa vaivasivat valitut virtsarakon oireet edellisen viikon aikana. Jokainen osallistuja arvioi Likert-asteikolla 1 (vähiten oireet häiritsevät) - 6 (useimmat oireet häiritsevät). Raakapisteet muutettiin arvoiksi 0–100, jossa korkeammat pisteet edustivat vähemmän suotuisaa lopputulosta. Muutos = havainto miinus lähtötaso ja korkeammat pisteet olivat parannus.
Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12 ja 24
Muutos lähtötasosta OAB-q-alaskaalan pisteissä viikoilla 4, 8, 12 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12 ja 24
OAB-q: itseannostettu, 33 kohtaa, kyselyssä arvioitiin kuinka paljon osallistujaa vaivasivat virtsarakon oireet edellisen viikon aikana. Jokainen osallistuja arvioi Likert-asteikolla 1 (vähiten oireet häiritsevät) - 6 (useimmat oireet häiritsevät). Raakapisteet muuttuivat 0-100 pisteiksi, joissa korkeammat pisteet olivat vähemmän suotuisia. Kysymykset 1-8 muodostivat oireiden vakavuuden/häiriöpisteen. Kysymykset 9-33 muodostavat HRQL-komponentin, joka sisälsi selviytymisen, huolenpidon, unen ja sosiaalisen toiminnan alueita. Muutos = havainto miinus lähtötaso ja korkeammat pisteet olivat parannus.
Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12 ja 24
Muutos viikosta 12 yliaktiivisen virtsarakon tyytyväisyyden (OAB-S) asteikossa OAB-kontrolliin tyytyväisyyteen viikolla 24
Aikaikkuna: Viikot 12 ja 24
OAB-S: validoitu itseannostelulaite, joka arvioi OAB-lääkitysodotuksia, päivittäistä elämää OAB:n kanssa ja tyytyväisyyttä OAB-lääkitykseen ja sisälsi 3 erillistä osaa, jotka arvioivat yleistä odotusta, tyytyväisyyttä ja halukkuutta jatkaa hoitoa. Tyytyväisyys koodattu asteikolla 1-5: (1-erittäin tyytyväinen 5-erittäin tyytymätön). Koodaus käännetty algoritmisesti ja tulokset muunnettu: kokonaispistemäärä 0-100. Korkeampi lopullinen vastearvo yhdistettynä parempaan tyytyväisyyteen. Muutos = pisteet viikolla 24 miinus pisteet viikolla 12, jossa korkeammat pisteet osoittivat parempaa tyytyväisyyttä.
Viikot 12 ja 24
Muutos viikosta 12 OAB-S-asteikossa OAB-lääkitysodotuksiin viikolla 24
Aikaikkuna: Viikot 12 ja 24
OAB-S: arvioi OAB-lääkitysodotuksia, päivittäistä elämää OAB:n kanssa ja tyytyväisyyttä OAB-lääkitykseen. Sisältää 3 erillistä tuotetta, jotka arvioivat yleistä odotusta, tyytyväisyyttä ja halukkuutta jatkaa hoitoa. Lääkitysodotus koodattu asteikolla 1 = Ylittää huomattavasti odotukseni 5 = Ei täytä odotuksiani ollenkaan. Koodaus käännettiin vähentämällä alkuperäisen vasteen arvo 6:sta, joten korkeampi lopullinen vastearvo liittyy paremmin OAB-lääkityksen odotuksiin.
Viikot 12 ja 24
Muutos lähtötasosta King's Health Questionnaire (KHQ) -verkkotunnuksen pisteissä viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
KHQ: itsetehty kyselylomake sisälsi 21 kysymystä, jotka pisteytettiin 9 alalla (yleinen terveyskäsitys, inkontinenssin vaikutus, roolirajoitukset, fyysiset rajoitukset, sosiaaliset rajoitukset, henkilökohtaiset suhteet, tunteet, uni/energia, virtsaamisoireiden vakavuus). Alue: 0-100, jossa 0 = paras tulos/vaste ja 100 = huonoin tulos/vaste. Muutos = havainto miinus lähtötaso, jossa pienemmät pisteet osoittivat paremman tuloksen/vasteen.
Lähtötilanne ja viikko 12
Muutos lähtötasosta EQ-5D:ssä - Health State Profile Utility Score viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
EQ-5D: osallistujan arvioima kyselylomake HRQL:n arvioimiseksi yhden indeksin arvon perusteella. Visual Analogue Scale (VAS) -komponentti arvioi nykyisen terveydentilan asteikolla 0 (huonoin kuviteltavissa oleva terveydentila) 100:aan (paras kuviteltavissa oleva terveydentila). Jokaiselle kysymykselle pisteet luokitellaan 3 vastaustasoon, taso 1 = ei terveysongelmia, 2 = joitakin ongelmia ja 3 = äärimmäisiä ongelmia, ja näistä johdettu terveystilan profiilin hyödyllisyyspisteet, jotka voivat vaihdella 1 prefektin terveys -0,594 huonoimpaan. mahdollista terveyttä. Muutos = havainto miinus lähtötaso, jossa korkeammat pisteet osoittivat parempaa terveydentilaa.
Lähtötilanne ja viikko 12
Muutos lähtötasosta EQ-5D:ssä – kunkin ulottuvuuden pisteet viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
EQ-5D: osallistujan arvioima kyselylomake HRQL:n arvioimiseksi yhden hyödyllisyyspisteen perusteella. Terveystilaprofiilin komponentti arvioi nykyisen terveydentilan viidellä alueella: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu ja epämukavuus sekä ahdistus ja masennus; 1 osoitti parempaa terveydentilaa; 3 osoitti huonoimman terveydentilan. Pisteytyskaava määritetty hyödyllisyysarvo kullekin verkkotunnukselle profiilissa. Pisteet muutettiin ja tulokset kokonaispisteissä olisivat voineet vaihdella välillä -0,594 ja 1,000; Muutos = havainto miinus lähtötaso, jossa korkeammat pisteet osoittivat parempaa terveydentilaa.
Lähtötilanne ja viikko 12
Muutos lähtötilanteesta Mini Mental State Examination (MMSE) -tutkimuksessa viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
MMSE mittasi yleistä kognitiivista toimintaa: orientaatiota, muistia, huomiokykyä, laskelmia, kieltä, visuospatiaalisia toimintoja. Osapisteistä johdettu kokonaispistemäärä; kokonaisarvo vaihteli välillä 0 - 30, korkeampi pistemäärä osoitti parempaa kognitiivista tilaa. Muutos = havainto miinus lähtötaso, jossa korkeammat pisteet osoittivat parempaa kognitiivista toimintaa.
Lähtötilanne ja viikko 12

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on parannusta viikolla 24
Aikaikkuna: Ennen lähtötasoa ja viikko 24
Potilaiden hoitohyötyasteikko (PTBS): yksiosainen asteikko, jossa arvioitiin fesoterodiinin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on yliaktiivinen rakko. Osallistujia pyydettiin vertaamaan nykyistä tilaansa tilaan ennen kokeen aloittamista: "Kuntoni on ollut: 1 = parantunut huomattavasti; 2 = parantunut; 3 = ei muuttunut; 4 = huonontunut hoidon aikana." Hoitovaste asetettiin arvoon "Kyllä", jos valittiin asteikon 2 ensimmäistä luokkaa (1 tai 2), ja "Ei", jos valittiin kaksi viimeistä luokkaa (3 tai 4). Parannus määriteltiin arvosanaksi 1 tai 2.
Ennen lähtötasoa ja viikko 24
Virtsaamiseen liittyvien kiireellisten jaksojen lukumäärän muutos lähtötasosta 24 tunnin aikana viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
Virtsaamiseen liittyvien kiireellisten jaksojen määrä 24 tunnin aikana laskettuna virtsaamisten määränä USS-luokituksen ollessa >=3 jaettuna päivien lukumäärällä, jolloin päiväkirjatiedot kerättiin kyseisellä käynnillä. USS-luokitus 3: Kohtalainen kiireen tunne, 4: Vakava kiireen tunne, 5: Ei pysty pitämään; vuotaa virtsaa). Muutos = havainto miinus lähtötaso, jossa pienemmät pisteet olivat virtsaamiseen liittyvien kiireellisten jaksojen paranemista/vähenemistä.
Lähtötilanne ja viikko 24
Muutos lähtötasosta vakavien virtsaamiseen liittyvien kiireellisten jaksojen keskimääräisessä määrässä 24 tunnin aikana viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
Vakavat virtsaamiseen liittyvät kiireelliset jaksot, joiden USS-luokitus on >=4. USS-luokitus 4: Vakava kiireen tunne ja 5: Ei pysty pitämään; vuotaa virtsaa. Muutos = havainto miinus lähtötaso, jossa pienemmät pisteet olivat virtsaamiseen liittyvien kiireellisten jaksojen paranemista/vähenemistä.
Lähtötilanne ja viikko 24
Muutos lähtötasosta yöllisten virtsojen lukumäärässä 24 tunnin aikana viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
Yövirtsaukset määriteltiin USS-luokituksen 1–5 virtsaamisiksi, jotka tapahtuivat osallistujan nukkumaanmenoajan ja nousemisen välisenä aikana seuraavan päivän alkamiseen. USS-luokitus: 1. Ei kiireen tunnetta, 2. Lievä kiireen tunne, 3. Kohtalainen kiireen tunne, 4. Vaikea kiireen tunne, 5. Ei pysty pitämään; vuotaa virtsaa. Laskettu yöllisten virtsaamisten lukumääränä jaettuna kyseisellä käynnillä kerättyjen päiväkirjapäivien lukumäärällä. Muutos = havainto miinus lähtötaso, jossa pienemmät pisteet olivat yöllisen virtsaamisen paranemista/vähenemistä.
Lähtötilanne ja viikko 24
Muutos lähtötasosta virtsaamisen keskimääräisessä määrässä 24 tunnin aikana viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
Virtsaamiset sisältävät vapaaehtoisen virtsaamisen jaksot ja UUI-jaksot. UUI-jaksot määritellään sellaisiksi virtsaamisiksi, joiden USS-luokitus on 5 (ei pysty pidättämään; vuotaa virtsaa) päiväkirjassa osallistujilla, joilla oli UUI lähtötilanteessa. Muutos = havainto miinus lähtötaso, jossa pienemmät pisteet olivat virtsaamisen paranemista/vähenemistä.
Lähtötilanne ja viikko 24
Muutos lähtötasosta UUI-jaksojen keskimääräisessä lukumäärässä 24 tuntia kohti viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
UUI-jaksot määritellään jaksoiksi, joiden USS-luokitus on 5 (ei pysty pitämään; vuotaa virtsaa) päiväkirjassa. Muutos = havainto miinus lähtötaso, jossa pienemmät pisteet olivat UUI-jaksojen paranemista/laskua.
Lähtötilanne ja viikko 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. marraskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. marraskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 26. marraskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 14. joulukuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. marraskuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A0221045

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa