Studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti fesoterodinu a placeba u starší populace pacientů, kteří chodí na toaletu velmi často kvůli hyperaktivnímu močovému měchýři. (SOFIA)
8. listopadu 2011 aktualizováno: Pfizer
24týdenní, multicentrická studie, zahrnující 12týdenní, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, paralelní skupinovou fázi, po níž následuje 12týdenní otevřená fáze, aby se vyhodnotila účinnost a bezpečnost fesoterodinu Flexibilní režim dávkování u starších pacientů s hyperaktivním močovým měchýřem.
Zkoumaný lék, fesoterodin fumarát, pomáhá předcházet otevření hrdla močového měchýře v nechtěných časech a bylo prokázáno, že pacientům se syndromem hyperaktivního močového měchýře pomáhá močit méně často než před léčbou.
Předpokládá se, že tento lék bude účinný i u starších pacientů (ve věku > 65 let) a že možnost změnit dávku mezi 4 a 8 mg umožní každému pacientovi mít optimalizovanou léčbu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
794
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Antwerpen, Belgie, 2060
- Pfizer Investigational Site
-
Edegem, Belgie, B-2650
- Pfizer Investigational Site
-
Gent, Belgie, B-9000
- Pfizer Investigational Site
-
Kortrijk, Belgie, 8500
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Aarhus N, Dánsko, 8200
- Pfizer Investigational Site
-
Glostrup, Dánsko, 2600
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Finsko, 00290
- Pfizer Investigational Site
-
Kouvola, Finsko, 45200
- Pfizer Investigational Site
-
OYS, Finsko, 90029
- Pfizer Investigational Site
-
Tampere, Finsko, 33521
- Pfizer Investigational Site
-
Turku, Finsko, 20100
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Foggia, Itálie, 71100
- Pfizer Investigational Site
-
Terracina, LT, Itálie, 04019
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 34362
- Pfizer Investigational Site
-
Haifa, Izrael, 31096
- Pfizer Investigational Site
-
Jerusalem, Izrael, 91031
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Ankara, Krocan, 06100
- Pfizer Investigational Site
-
Istanbul, Krocan, 34098
- Pfizer Investigational Site
-
Izmir, Krocan, 35100
- Pfizer Investigational Site
-
Samsun, Krocan, 55200
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Hamar, Norsko, 2317
- Pfizer Investigational Site
-
Oslo, Norsko, NO-0257
- Pfizer Investigational Site
-
Tonsberg, Norsko, 3103
- Pfizer Investigational Site
-
Trondheim, Norsko, 7006
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 10249
- Pfizer Investigational Site
-
Berlin, Německo, 14052
- Pfizer Investigational Site
-
Frankfurt, Německo, 60435
- Pfizer Investigational Site
-
Hannover, Německo, 30625
- Pfizer Investigational Site
-
Leipzig, Německo, 04109
- Pfizer Investigational Site
-
Muenchen, Německo, 81927
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugalsko, 3000-075
- Pfizer Investigational Site
-
Lisboa, Portugalsko, 1990-273
- Pfizer Investigational Site
-
Porto, Portugalsko, 4200-319
- Pfizer Investigational Site
-
Porto, Portugalsko, 4050-011
- Pfizer Investigational Site
-
Porto, Portugalsko, 4099-005
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Wien, Rakousko, 1090
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovensko, 851 01
- Pfizer Investigational Site
-
Bratislava, Slovensko, 851 05
- Pfizer Investigational Site
-
Galanta, Slovensko, 924 22
- Pfizer Investigational Site
-
Kosice, Slovensko, 040 11
- Pfizer Investigational Site
-
Kosice - Saca, Slovensko, 040 15
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Spojené království, B17 0AA
- Pfizer Investigational Site
-
London, Spojené království, W2 1NY
- Pfizer Investigational Site
-
London, Spojené království, WC1E 6AU
- Pfizer Investigational Site
-
-
East Sussex
-
Bexhill on Sea, East Sussex, Spojené království, TN39 4SP
- Pfizer Investigational Site
-
-
London
-
Leytonstone, London, Spojené království, E11 1NR
- Pfizer Investigational Site
-
-
Middlesex
-
Harrow, Middlesex, Spojené království, HA1 3UJ
- Pfizer Investigational Site
-
-
Newcastle upon Tyne
-
High Heaton, Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE7 7DN
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Valencia, Španělsko, 46009
- Pfizer Investigational Site
-
-
Barcelona
-
Martorell, Barcelona, Španělsko, 08760
- Pfizer Investigational Site
-
Sabadell, Barcelona, Španělsko, 08208
- Pfizer Investigational Site
-
-
Madrid
-
Getafe, Madrid, Španělsko, 28905
- Pfizer Investigational Site
-
-
Palma de Mallorca
-
Manacor, Palma de Mallorca, Španělsko, 07500
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Eslov, Švédsko, 241 23
- Pfizer Investigational Site
-
Goteborg, Švédsko, 416 85
- Pfizer Investigational Site
-
Malmo, Švédsko, 211 52
- Pfizer Investigational Site
-
Malmo, Švédsko, 211 20
- Pfizer Investigational Site
-
Norrkoping, Švédsko, 601 82
- Pfizer Investigational Site
-
Stockholm, Švédsko, 141 86
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Frauenfeld, Švýcarsko, CH-8501
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku ≥ 65 let.
- Příznaky hyperaktivního močového měchýře po dobu nejméně 3 měsíců před zahájením studie.
- Osm nebo více mikcí za 24 hodin, jak je potvrzeno deníkovými záznamy
Kritéria vyloučení:
- Převládající stresová inkontinence moči
- Aktivní nebo opakující se infekce močového měchýře
- Jiné stavy močového měchýře a genitálií, které by mohly být hlavní příčinou symptomů nebo narušovat hodnocení a úspěch léčby.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Placebo
Flexibilní dávkovací režim placeba jednou denně.
Dávka může být zvýšena po 4 týdnech, pokud je to klinicky indikováno.
Následně může být dávka snížena na původní dávku, pokud je to klinicky indikováno.
|
placebo podávané perorálně ráno nebo večer.
|
|
Aktivní komparátor: Fesoterodin
Flexibilní dávkovací režim fesoterodin fumarátu 4 mg jednou denně.
Pokud je to klinicky indikováno, lze dávku po 4 týdnech zvýšit na 8 mg jednou denně.
Následně může být dávka snížena na 4 mg, pokud je to klinicky indikováno.
|
Fesoterodin fumarát je antimuskarinový lék nedávno schválený Evropskou agenturou pro hodnocení léčiv pro léčbu příznaků syndromu hyperaktivního močového měchýře.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stavu v počtu naléhavých epizod souvisejících s močením za 24 hodin v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Počet naléhavých epizod spojených s močením za 24 hodin vypočítaný jako počet močení s USS hodnocením vyšším nebo rovným (>=) 3 dělený počtem dní, kdy byla při této návštěvě shromažďována data z deníku.
USS se pohybovala od 1 do 5 (1.
žádný pocit naléhavosti, 2. mírný pocit naléhavosti, 3. střední pocit naléhavosti, 4. silný pocit naléhavosti, 5. neschopnost udržet; únik moči).
Změna = pozorování mínus výchozí hodnota, kde nižší skóre představovalo zlepšení/snížení naléhavých epizod spojených s močením.
|
Výchozí stav a týden 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna oproti výchozímu stavu v epizodách naléhavosti souvisejících s močením za 24 hodin ve 4., 8. a 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týdny 4, 8 a 12
|
Naléhavé epizody související s močením za 24 hodin definované jako epizody s hodnocením USS Scale >=3 označené pro odpovídající močení v deníku.
Hodnocení USS 3: střední pocit naléhavosti, 4: silný pocit naléhavosti, 5: neschopnost udržet; únik moči.
Procentuální změna vypočtená jako: 100* (Urgentní epizoda v týdnu x - výchozí stav)/výchozí stav.
Změna = pozorování mínus výchozí hodnota, kde nižší skóre představovalo zlepšení/snížení naléhavých epizod spojených s močením.
|
Výchozí stav a týdny 4, 8 a 12
|
|
Změna průměrného počtu naléhavých epizod závažného močení za 24 hodin ve 4., 8. a 12. týdnu od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav a týdny 4, 8 a 12
|
Závažné urgentní epizody související s močením definované jako epizody s hodnocením USS >=4.
Hodnocení USS 4: Silný pocit naléhavosti a 5: Nelze udržet; únik moči.
Změna = pozorování mínus výchozí hodnota, kde nižší skóre představovalo zlepšení/snížení závažnosti epizod nutkání souvisejících s močením.
|
Výchozí stav a týdny 4, 8 a 12
|
|
Procentuální změna oproti výchozímu stavu naléhavých epizod závažného močení za 24 hodin ve 4., 8. a 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týdny 4, 8 a 12
|
Závažné urgentní epizody související s močením definované jako epizody s USS hodnocením >=4.
Hodnocení USS 4: Silný pocit naléhavosti a 5: Nelze udržet; únik moči.
Změna = pozorování mínus výchozí hodnota, kde nižší skóre představovalo zlepšení/snížení závažnosti nutkání na močení.
|
Výchozí stav a týdny 4, 8 a 12
|
|
Změna průměrného počtu mikcí za 24 hodin ve 4., 8. a 12. týdnu od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav a týdny 4, 8 a 12
|
Mikce zahrnovaly epizody dobrovolné mikce a epizody UUI, definované jako ty mikce s USS hodnocením 5 (neschopnost udržet; únik moči) v deníku účastníků s UUI na začátku.
Změna = pozorování mínus výchozí hodnota, kde nižší skóre znamenalo zlepšení/snížení mikcí.
|
Výchozí stav a týdny 4, 8 a 12
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v mikcích za 24 hodin ve 4., 8. a 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týdny 4, 8 a 12
|
Mikce zahrnovaly epizody dobrovolné mikce a epizody UUI.
Změna = pozorování mínus výchozí hodnota, kde nižší skóre znamenalo zlepšení/snížení mikcí.
|
Výchozí stav a týdny 4, 8 a 12
|
|
Změna počtu nočních mikcí za 24 hodin oproti výchozímu stavu v týdnech 4, 8 a 12
Časové okno: Výchozí stav a týdny 4, 8 a 12
|
Noční mikce definované jako mikce s hodnocením USS 1-5, ke kterým došlo mezi tím, kdy účastník šel spát, a okamžikem, kdy vstal a začal další den.
Hodnocení USS: 1.
žádný pocit naléhavosti, 2. mírný pocit naléhavosti, 3. střední pocit naléhavosti, 4. silný pocit naléhavosti, 5. neschopnost udržet; únik moči.
Vypočítá se jako počet nočních močení dělený počtem dnů v deníku shromážděných při této návštěvě.
Změna = pozorování mínus výchozí hodnota, kde nižší skóre znamenalo zlepšení/snížení nočních mikcí.
|
Výchozí stav a týdny 4, 8 a 12
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v nočních mikcích za 24 hodin ve 4., 8. a 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týdny 4, 8 a 12
|
Noční mikce definované jako mikce s hodnocením USS 1-5, ke kterým došlo mezi tím, kdy účastník šel spát, a okamžikem, kdy vstal a začal další den.
Hodnocení USS: 1.
žádný pocit naléhavosti, 2. mírný pocit naléhavosti, 3. střední pocit naléhavosti, 4. silný pocit naléhavosti, 5. neschopnost udržet; únik moči.
Změna = pozorování mínus výchozí hodnota, kde nižší skóre znamenalo zlepšení/snížení nočních mikcí.
|
Výchozí stav a týdny 4, 8 a 12
|
|
Změna od výchozí hodnoty v počtu epizod urgentní močové inkontinence (UUI) za 24 hodin v týdnech 4, 8 a 12
Časové okno: Výchozí stav a týdny 4, 8 a 12
|
Epizody UUI jsou v deníku definovány jako epizody s USS hodnocením 5 (neschopnost udržet; únik moči).
Změna = pozorování mínus výchozí hodnota, kde nižší skóre znamenalo zlepšení/snížení epizod UUI.
|
Výchozí stav a týdny 4, 8 a 12
|
|
Procentuální změna oproti výchozímu stavu epizod UUI za 24 hodin ve 4., 8. a 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týdny 4, 8 a 12
|
Epizody UUI jsou v deníku definovány jako epizody s hodnocením USS 5 (neschopnost udržet; únik moči).
Změna = pozorování mínus výchozí hodnota, kde nižší skóre znamenalo zlepšení/snížení epizod UUI.
|
Výchozí stav a týdny 4, 8 a 12
|
|
Změna denního součtového hodnocení v USS od základní linie ve 4., 8. a 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týdny 4, 8 a 12
|
Celkový rozsah USS 1 až 5 (1.
žádný pocit naléhavosti, 2. mírný pocit naléhavosti, 3. střední pocit naléhavosti, 4. silný pocit naléhavosti, 5. neschopnost udržet; únik moči).
Změna = pozorování mínus výchozí hodnota, kde nižší skóre znamenalo zlepšení/snížení pocitu moči.
|
Výchozí stav a týdny 4, 8 a 12
|
|
Procento účastníků, kteří byli na začátku inkontinentní a vyschli
Časové okno: Týdny 8 až 12
|
Procento účastníků, kteří měli alespoň 1 epizodu UUI během základního období a byli suchí (žádné epizody UUI) během 3 dnů před studijními návštěvami v týdnu 8 a 12. Epizody UUI definované jako epizody s USS hodnocením 5 (neschopné udržet; únik moči) v deníku.
|
Týdny 8 až 12
|
|
Změna od výchozího počtu prostředků na ochranu pokožky používaných účastníky v týdnech 4, 8 a 12
Časové okno: Výchozí stav a týdny 4, 8 a 12
|
Prostředky na ochranu pokožky zahrnovaly inkontinenční vložky, bariérové krémy a pudry.
Změna = pozorování mínus výchozí hodnota, kde nižší skóre znamenalo zlepšení/snížení použitých ochranných kožních látek.
|
Výchozí stav a týdny 4, 8 a 12
|
|
Procento účastníků se zlepšením v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
|
Škála přínosu léčby pacientů (PTBS): Jednopoložková škála hodnotila účinnost a bezpečnost fesoterodinu u účastníků s hyperaktivním močovým měchýřem.
Účastníci byli požádáni, aby porovnali svůj současný stav se svým stavem před zahájením studie: "Můj stav byl: 1=velmi se zlepšil; 2=zlepšil se; 3=nezměnil se; 4=zhoršil, během léčby."
Zlepšení bylo definováno jako hodnocení 1 nebo 2.
|
12. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve vnímání stavu močového měchýře pacientem (PPBC) v týdnu 4
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
|
PPBC: samoobslužný, jednopoložkový, dotazník, který žádal účastníky, aby popsali své vnímání jejich problémů souvisejících s močovým měchýřem.
Hodnocení PPBC hodnoceno na 6bodové škále: 1=vůbec žádné problémy, 2=některé velmi drobné problémy, 3=některé menší problémy, 4=střední problémy, 5=závažné problémy, 6=mnoho závažných problémů.
Změna = pozorování mínus základní linie.
Výsledky kategorizované jako Zhoršení (rozdíl ve skóre ≥1), Žádná změna (rozdíl ve skóre=0), Zlepšení (rozdíl ve skóre menší než [<]0).
|
Výchozí stav a týden 4
|
|
Změna od základní linie v PPBC v týdnu 8
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
|
PPBC: samoobslužný, jednopoložkový, dotazník, který žádal účastníky, aby popsali své vnímání jejich problémů souvisejících s močovým měchýřem.
Hodnocení PPBC hodnoceno na 6bodové škále: 1=vůbec žádné problémy, 2=některé velmi drobné problémy, 3=některé menší problémy, 4=střední problémy, 5=závažné problémy, 6=mnoho závažných problémů.
Změna = pozorování mínus základní linie.
Výsledky kategorizované jako Zhoršení (rozdíl ve skóre ≥1), Žádná změna (rozdíl ve skóre=0), Zlepšení (rozdíl ve skóre <0).
|
Výchozí stav a týden 8
|
|
Změna od základní linie v PPBC v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
PPBC: samoobslužný, jednopoložkový, dotazník, který žádal účastníky, aby popsali své vnímání jejich problémů souvisejících s močovým měchýřem.
Hodnocení PPBC hodnoceno na 6bodové škále: 1=vůbec žádné problémy, 2=některé velmi drobné problémy, 3=některé menší problémy, 4=střední problémy, 5=závažné problémy, 6=mnoho závažných problémů.
Změna = pozorování mínus základní linie.
Výsledky kategorizované jako Zhoršení (rozdíl ve skóre ≥1), Žádná změna (rozdíl ve skóre=0), Zlepšení (rozdíl ve skóre <0).
|
Výchozí stav a týden 12
|
|
Změna od základní hodnoty v PPBC v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
|
PPBC: samoobslužný, jednopoložkový, dotazník, který žádal účastníky, aby popsali své vnímání jejich problémů souvisejících s močovým měchýřem.
Hodnocení PPBC hodnoceno na 6bodové škále: 1=vůbec žádné problémy, 2=některé velmi drobné problémy, 3=některé menší problémy, 4=střední problémy, 5=závažné problémy, 6=mnoho závažných problémů.
Změna = pozorování mínus základní linie.
Výsledky kategorizované jako Zhoršení (rozdíl ve skóre ≥1), Žádná změna (rozdíl ve skóre=0), Zlepšení (rozdíl ve skóre <0).
|
Výchozí stav a týden 24
|
|
Změna od základní škály pacientského vnímání naléhavosti (PPUS) ve 4. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týdny 4
|
PPUS: samoaplikovaný, jednopoložkový, dotazník, který měřil, jak účastník vnímá nutkání na močení.
Bylo citlivé na změny ve vnímání naléhavosti moči v průběhu času.
Stupnice 0 (obvykle není schopen udržet moč), 1 (obvykle schopen zadržet moč [bez úniku] až do dosažení toalety, pokud jde na toaletu okamžitě), nebo 2 (obvykle schopen dokončit to, co dělal, než šel na toaletu [bez úniku]).
Změna = pozorování mínus základní linie.
Zlepšení PPUS definované jako zvýšení o 1 nebo více bodů v rozdílu skóre vzhledem k výchozí hodnotě.
|
Výchozí stav a týdny 4
|
|
Změna od základní hodnoty v PPUS v týdnu 8
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
|
PPUS: samoaplikovaný, jednopoložkový, dotazník, který měřil, jak účastník vnímá nutkání na močení.
Bylo citlivé na změny ve vnímání naléhavosti moči v průběhu času.
Stupnice 0 (obvykle není schopen udržet moč), 1 (obvykle schopen zadržet moč [bez úniku] až do dosažení toalety, pokud jde na toaletu okamžitě), nebo 2 (obvykle schopen dokončit to, co dělal, než šel na toaletu [bez úniku]).
Změna = pozorování mínus základní linie.
Zlepšení PPUS definované jako zvýšení o 1 nebo více bodů v rozdílu skóre vzhledem k výchozí hodnotě.
|
Výchozí stav a týden 8
|
|
Změna od základní hodnoty v PPUS v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
PPUS: samoaplikovaný, jednopoložkový, dotazník, který měřil, jak účastník vnímá nutkání na močení.
Bylo citlivé na změny ve vnímání naléhavosti moči v průběhu času.
Stupnice 0 (obvykle není schopen udržet moč), 1 (obvykle schopen zadržet moč [bez úniku] až do dosažení toalety, pokud jde na toaletu okamžitě), nebo 2 (obvykle schopen dokončit to, co dělal, než šel na toaletu [bez úniku]).
Změna = pozorování mínus základní linie.
Zlepšení PPUS definované jako zvýšení o 1 nebo více bodů v rozdílu skóre vzhledem k výchozí hodnotě.
|
Výchozí stav a týden 12
|
|
Změna od základní hodnoty v PPUS v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
|
PPUS: samoaplikovaný, jednopoložkový, dotazník, který měřil, jak účastník vnímá nutkání na močení.
Bylo citlivé na změny ve vnímání naléhavosti moči v průběhu času.
Stupnice 0 (obvykle není schopen udržet moč), 1 (obvykle schopen zadržet moč [bez úniku] až do dosažení toalety, pokud jde na toaletu okamžitě), nebo 2 (obvykle schopen dokončit to, co dělal, než šel na toaletu [bez úniku]).
Změna = pozorování mínus základní linie.
Zlepšení PPUS definované jako zvýšení o 1 nebo více bodů v rozdílu skóre vzhledem k výchozí hodnotě.
|
Výchozí stav a týden 24
|
|
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku spokojenosti hyperaktivního močového měchýře (OAB-q) Symptom/obtížnost ve 4., 8., 12. a 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týdny 4, 8, 12 a 24
|
OAB-q: samoaplikovaný, 33položkový, dotazník hodnotil, do jaké míry byl účastník obtěžován vybranými symptomy močového měchýře během předchozího týdne.
Každá položka hodnocená účastníkem na Likertově stupnici od 1 (nejmenší obtěžování symptomů) do 6 (nejvíce obtěžující symptomy).
Nezpracované skóre se transformovalo na skóre od 0 do 100, kde vyšší skóre představovalo méně příznivý výsledek.
Změna = základní hodnota mínus pozorování a vyšší skóre byly zlepšením.
|
Výchozí stav a týdny 4, 8, 12 a 24
|
|
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku spokojenosti s hyperaktivním močovým měchýřem (OAB-q) v celkovém skóre ve 4., 8., 12. a 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týdny 4, 8, 12 a 24
|
OAB-q: samoaplikovaný, 33položkový, dotazník hodnotil, do jaké míry byl účastník obtěžován vybranými symptomy močového měchýře během předchozího týdne.
Každá položka hodnocená účastníkem na Likertově stupnici od 1 (nejmenší obtěžování symptomů) do 6 (nejvíce obtěžující symptomy).
Nezpracované skóre se transformovalo na skóre od 0 do 100, kde vyšší skóre představovalo méně příznivý výsledek.
Změna = pozorování mínus výchozí hodnota a vyšší skóre byly zlepšením.
|
Výchozí stav a týdny 4, 8, 12 a 24
|
|
Změna od základní hodnoty ve skóre dílčí škály OAB-q v týdnech 4, 8, 12 a 24
Časové okno: Výchozí stav a týdny 4, 8, 12 a 24
|
OAB-q: samostatně podávaný dotazník o 33 položkách hodnotil, jak moc účastníka obtěžovaly symptomy močového měchýře během předchozího týdne.
Každá položka hodnocená účastníkem na Likertově stupnici od 1 (nejmenší obtěžování symptomů) do 6 (nejvíce obtěžující symptomy).
Nezpracované skóre se transformovalo na skóre 0-100, kde vyšší skóre bylo méně příznivým výsledkem.
Otázky 1-8 představovaly závažnost symptomů/obtížnost.
Otázky 9-33 tvoří složku HRQL, která zahrnovala domény zvládání, obavy, spánek a sociální funkce.
Změna = pozorování mínus výchozí hodnota a vyšší skóre byly zlepšením.
|
Výchozí stav a týdny 4, 8, 12 a 24
|
|
Změna od týdne 12 ve škále spokojenosti hyperaktivního močového měchýře (OAB-S) pro spokojenost s kontrolou OAB v týdnu 24
Časové okno: 12. a 24. týden
|
OAB-S: validovaný samostatně podávaný nástroj, který hodnotil očekávání léčby OAB, každodenní život s OAB a spokojenost s medikací OAB a zahrnoval 3 samostatné položky, které hodnotily celkové očekávání, spokojenost a ochotu pokračovat v léčbě.
Spokojenost kódovaná na stupnici 1-5: (1-velmi spokojeni až 5-velmi nespokojeni).
Kódování bylo algoritmicky obráceno a výsledky transformovány: celkový rozsah skóre 0-100.
Vyšší konečná hodnota odpovědi spojená s lepší spokojeností.
Změna = skóre ve 24. týdnu mínus skóre ve 12. týdnu, kde vyšší skóre naznačovalo lepší spokojenost.
|
12. a 24. týden
|
|
Změna od 12. týdne ve stupnici OAB-S pro očekávanou medikaci OAB ve 24. týdnu
Časové okno: 12. a 24. týden
|
OAB-S: vyhodnotili očekávání v léčbě OAB, každodenní život s OAB a spokojenost s medikací OAB.
Zahrnuty 3 samostatné položky, které hodnotily celkové očekávání, spokojenost a ochotu pokračovat v léčbě.
Očekávaná medikace kódovaná na stupnici 1=Výrazně předčí moje očekávání až 5=Vůbec nesplňuje má očekávání.
Kódování bylo obráceno odečtením počáteční hodnoty odezvy od 6, takže vyšší konečná hodnota odezvy byla spojena s lepším splněním očekávání léčby OAB.
|
12. a 24. týden
|
|
Změna od základní hodnoty v King's Health Questionnaire (KHQ) skóre domény ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
KHQ: samoobslužný dotazník obsahoval 21 otázek bodovaných v 9 doménách (celkové vnímání zdraví, dopad inkontinence, omezení rolí, fyzická omezení, sociální omezení, osobní vztahy, emoce, spánek/energie, závažnost močových příznaků).
Rozsah: 0-100, kde 0 = nejlepší výsledek/odpověď a 100 = nejhorší výsledek/odpověď.
Změna = pozorování mínus výchozí hodnota, kde nižší skóre indikovalo lepší výsledek/odpověď.
|
Výchozí stav a týden 12
|
|
Změna od základní hodnoty v EQ-5D – skóre užitečnosti profilu stavu zdraví v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
EQ-5D: dotazník hodnocený účastníkem pro hodnocení HRQL z hlediska hodnoty jednoho indexu.
Vizuální analogová škála (VAS) komponenta hodnotí aktuální zdravotní stav na stupnici od 0 (nejhorší představitelný zdravotní stav) do 100 (nejlepší představitelný zdravotní stav).
U každé otázky jsou skóre kategorizována do 3 úrovní odpovědi, úroveň 1 = žádné zdravotní problémy, 2 = nějaké problémy a 3 = extrémní problémy a z nich odvozené skóre užitkovosti profilu zdravotního stavu, které se může pohybovat od 1 prefekta do -0,594 nejhoršího. možné zdraví.
Změna = pozorování mínus výchozí hodnota, kde vyšší skóre indikovalo lepší zdravotní stav.
|
Výchozí stav a týden 12
|
|
Změna od základní linie v EQ-5D – skóre každé dimenze v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
EQ-5D: dotazník hodnocený účastníky pro hodnocení HRQL z hlediska jediného skóre užitečnosti.
Komponenta Health State Profile posuzovala úroveň aktuálního zdraví pro 5 domén: mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest a nepohodlí a úzkost a deprese; 1 indikoval lepší zdravotní stav; 3 indikovalo nejhorší zdravotní stav.
Bodovací vzorec přiřazený užitné hodnotě pro každou doménu v profilu.
Skóre bylo transformováno a výsledky v celkovém skóre se mohly pohybovat od -0,594 do 1,000; Změna = pozorování mínus výchozí hodnota, kde vyšší skóre indikovalo lepší zdravotní stav.
|
Výchozí stav a týden 12
|
|
Změna od výchozího stavu v Mini Mental State Examination (MMSE) v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
MMSE měřila obecné kognitivní funkce: orientaci, paměť, pozornost, výpočet, jazyk, vizuoprostorové funkce.
Celkové skóre odvozené z dílčích skóre; celkem se pohybovalo od 0 do 30, vyšší skóre indikovalo lepší kognitivní stav.
Změna = pozorování mínus výchozí hodnota, kde vyšší skóre indikovalo lepší kognitivní funkce.
|
Výchozí stav a týden 12
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků se zlepšením ve 24. týdnu
Časové okno: Předzákladní a 24. týden
|
Škála přínosu léčby pacientů (PTBS): Jednopoložková škála hodnotila účinnost a bezpečnost fesoterodinu u účastníků s hyperaktivním močovým měchýřem.
Účastníci byli požádáni, aby porovnali svůj současný stav se svým stavem před zahájením studie: "Můj stav byl: 1=velmi se zlepšil; 2=zlepšil se; 3=nezměnil se; 4=zhoršil, během léčby."
Odpověď na léčbu byla nastavena na „Ano“, pokud byly vybrány první 2 kategorie (1 nebo 2) stupnice, a na „Ne“, pokud byly vybrány poslední 2 kategorie (3 nebo 4).
Zlepšení bylo definováno jako hodnocení 1 nebo 2.
|
Předzákladní a 24. týden
|
|
Změna od výchozího stavu v počtu naléhavých epizod souvisejících s mikcí za 24 hodin v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
|
Počet naléhavých epizod spojených s močením za 24 hodin vypočítaný jako počet močení s hodnocením USS >=3 dělený počtem dní, kdy byla při této návštěvě shromažďována data z deníku.
Hodnocení USS 3: střední pocit naléhavosti, 4: silný pocit naléhavosti, 5: neschopnost udržet; únik moči).
Změna = pozorování mínus výchozí hodnota, kde nižší skóre představovalo zlepšení/snížení naléhavých epizod spojených s močením.
|
Výchozí stav a týden 24
|
|
Změna průměrného počtu epizod naléhavé mikce za 24 hodin v týdnu 24 oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
|
Závažné urgentní epizody související s močením definované jako epizody s hodnocením USS >=4.
Hodnocení USS 4: Silný pocit naléhavosti a 5: Nelze udržet; únik moči.
Změna = pozorování mínus výchozí hodnota, kde nižší skóre představovalo zlepšení/snížení naléhavých epizod spojených s močením.
|
Výchozí stav a týden 24
|
|
Změna od výchozí hodnoty v počtu nočních mikcí za 24 hodin v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
|
Noční mikce byly definovány jako mikce s hodnocením USS 1-5, ke kterým došlo mezi dobou, kdy účastník šel spát, a dobou, kdy vstal a začal další den.
Hodnocení USS: 1.
žádný pocit naléhavosti, 2. mírný pocit naléhavosti, 3. střední pocit naléhavosti, 4. silný pocit naléhavosti, 5. neschopnost udržet; únik moči.
Vypočítá se jako počet nočních močení dělený počtem dnů v deníku shromážděných při této návštěvě.
Změna = pozorování mínus výchozí hodnota, kde nižší skóre znamenalo zlepšení/snížení nočních mikcí.
|
Výchozí stav a týden 24
|
|
Změna průměrného počtu mikcí za 24 hodin od výchozí hodnoty v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
|
Mikce zahrnují epizody dobrovolné mikce a epizody UUI.
Epizody UUI definované jako ty mikce s USS hodnocením 5 (neschopnost udržet; únik moči) v deníku u účastníků s UUI na začátku.
Změna = pozorování mínus výchozí hodnota, kde nižší skóre znamenalo zlepšení/snížení mikcí.
|
Výchozí stav a týden 24
|
|
Změna průměrného počtu epizod UUI za 24 hodin ve 24. týdnu oproti výchozímu stavu
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
|
Epizody UUI jsou v deníku definovány jako epizody s USS hodnocením 5 (neschopnost udržet; únik moči).
Změna = pozorování mínus výchozí hodnota, kde nižší skóre znamenalo zlepšení/snížení epizod UUI.
|
Výchozí stav a týden 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. listopadu 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. listopadu 2008
První zveřejněno (Odhad)
26. listopadu 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. prosince 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. listopadu 2011
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urologická onemocnění
- Onemocnění močového měchýře
- Příznaky dolních močových cest
- Urologické projevy
- Močový měchýř, hyperaktivní
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Muskarinoví antagonisté
- Cholinergní antagonisté
- Cholinergní činidla
- Urologická činidla
- Fesoterodin
Další identifikační čísla studie
- A0221045
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .