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Eine Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Fesoterodin und Placebo bei einer älteren Population von Patienten, die aufgrund einer überaktiven Blase sehr häufig auf die Toilette gehen. (SOFIA)

8. November 2011 aktualisiert von: Pfizer

Eine 24-wöchige, multizentrische Studie, bestehend aus einer 12-wöchigen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Parallelgruppenphase, gefolgt von einer 12-wöchigen Open-Label-Phase, um die Wirksamkeit und Sicherheit eines Fesoterodins zu bewerten Flexibles Dosierungsschema bei älteren Patienten mit überaktiver Blase.

Das untersuchte Medikament, Fesoterodinfumarat, trägt dazu bei, das Öffnen des Blasenhalses zu unerwünschten Zeiten zu verhindern, und hat nachweislich dazu beigetragen, dass Patienten mit dem Syndrom der überaktiven Blase seltener urinieren als vor der Behandlung. Es wird davon ausgegangen, dass sich dieses Medikament auch bei älteren Patienten (im Alter von > 65 Jahren) als wirksam erweisen wird und dass die Möglichkeit, die Dosis zwischen 4 und 8 mg zu ändern, jedem Patienten eine optimierte Behandlung ermöglichen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

794

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2060
        • Pfizer Investigational Site
      • Edegem, Belgien, B-2650
        • Pfizer Investigational Site
      • Gent, Belgien, B-9000
        • Pfizer Investigational Site
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • Pfizer Investigational Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10249
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 14052
        • Pfizer Investigational Site
      • Frankfurt, Deutschland, 60435
        • Pfizer Investigational Site
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Pfizer Investigational Site
      • Leipzig, Deutschland, 04109
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen, Deutschland, 81927
        • Pfizer Investigational Site
  • Dänemark
      • Aarhus N, Dänemark, 8200
        • Pfizer Investigational Site
      • Glostrup, Dänemark, 2600
        • Pfizer Investigational Site
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00290
        • Pfizer Investigational Site
      • Kouvola, Finnland, 45200
        • Pfizer Investigational Site
      • OYS, Finnland, 90029
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampere, Finnland, 33521
        • Pfizer Investigational Site
      • Turku, Finnland, 20100
        • Pfizer Investigational Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 34362
        • Pfizer Investigational Site
      • Haifa, Israel, 31096
        • Pfizer Investigational Site
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Pfizer Investigational Site
  • Italien
      • Foggia, Italien, 71100
        • Pfizer Investigational Site
      • Terracina, LT, Italien, 04019
        • Pfizer Investigational Site
  • Norwegen
      • Hamar, Norwegen, 2317
        • Pfizer Investigational Site
      • Oslo, Norwegen, NO-0257
        • Pfizer Investigational Site
      • Tonsberg, Norwegen, 3103
        • Pfizer Investigational Site
      • Trondheim, Norwegen, 7006
        • Pfizer Investigational Site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Pfizer Investigational Site
      • Lisboa, Portugal, 1990-273
        • Pfizer Investigational Site
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Pfizer Investigational Site
      • Porto, Portugal, 4050-011
        • Pfizer Investigational Site
      • Porto, Portugal, 4099-005
        • Pfizer Investigational Site
  • Schweden
      • Eslov, Schweden, 241 23
        • Pfizer Investigational Site
      • Goteborg, Schweden, 416 85
        • Pfizer Investigational Site
      • Malmo, Schweden, 211 52
        • Pfizer Investigational Site
      • Malmo, Schweden, 211 20
        • Pfizer Investigational Site
      • Norrkoping, Schweden, 601 82
        • Pfizer Investigational Site
      • Stockholm, Schweden, 141 86
        • Pfizer Investigational Site
  • Schweiz
      • Frauenfeld, Schweiz, CH-8501
        • Pfizer Investigational Site
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 851 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Bratislava, Slowakei, 851 05
        • Pfizer Investigational Site
      • Galanta, Slowakei, 924 22
        • Pfizer Investigational Site
      • Kosice, Slowakei, 040 11
        • Pfizer Investigational Site
      • Kosice - Saca, Slowakei, 040 15
        • Pfizer Investigational Site
  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • Martorell, Barcelona, Spanien, 08760
        • Pfizer Investigational Site
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Pfizer Investigational Site
    • Madrid
      • Getafe, Madrid, Spanien, 28905
        • Pfizer Investigational Site
    • Palma de Mallorca
      • Manacor, Palma de Mallorca, Spanien, 07500
        • Pfizer Investigational Site
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06100
        • Pfizer Investigational Site
      • Istanbul, Truthahn, 34098
        • Pfizer Investigational Site
      • Izmir, Truthahn, 35100
        • Pfizer Investigational Site
      • Samsun, Truthahn, 55200
        • Pfizer Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B17 0AA
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich, W2 1NY
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich, WC1E 6AU
        • Pfizer Investigational Site
    • East Sussex
      • Bexhill on Sea, East Sussex, Vereinigtes Königreich, TN39 4SP
        • Pfizer Investigational Site
    • London
      • Leytonstone, London, Vereinigtes Königreich, E11 1NR
        • Pfizer Investigational Site
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Vereinigtes Königreich, HA1 3UJ
        • Pfizer Investigational Site
    • Newcastle upon Tyne
      • High Heaton, Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • Pfizer Investigational Site
  • Österreich
      • Wien, Österreich, 1090
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau ≥65 Jahre alt.
  • Symptome einer überaktiven Blase seit mindestens 3 Monaten vor Studienbeginn.
  • Acht oder mehr Miktion pro 24 Stunden, wie durch Tagebuchaufzeichnungen bestätigt

Ausschlusskriterien:

  • Vorherrschende Belastungsharninkontinenz
  • Aktive oder wiederkehrende Blasenentzündungen
  • Andere Blasen- und Genitalerkrankungen, die die Hauptursache für Symptome sein oder die Beurteilung und den Erfolg der Behandlung beeinträchtigen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Placebo
Flexible Dosierung von Placebo einmal täglich. Bei klinischer Indikation kann die Dosis nach 4 Wochen erhöht werden. Anschließend kann die Dosis bei klinischer Indikation auf die ursprüngliche Dosis reduziert werden.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird morgens oder abends oral verabreicht.
Aktiver Komparator: Fesoterodin
Flexibles Dosierungsschema von Fesoterodinfumarat 4 mg einmal täglich. Bei klinischer Indikation kann die Dosis nach 4 Wochen auf 8 mg einmal täglich erhöht werden. Anschließend kann die Dosis bei klinischer Indikation auf 4 mg reduziert werden.
Arzneimittel: Fesoterodinfumarat
Fesoterodinfumarat ist ein Antimuskarinikum, das kürzlich von der Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln zur Behandlung der Symptome des überaktiven Blasensyndroms zugelassen wurde.
Andere Namen:
  • Toviaz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Anzahl der miktionsbedingten Dringlichkeitsepisoden pro 24 Stunden in Woche 12 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Anzahl der miktionsbedingten Dringlichkeitsepisoden pro 24 Stunden, berechnet als Anzahl der Miktionen mit einem USS-Rating von größer oder gleich (>=) 3 geteilt durch die Anzahl der Tage, an denen bei diesem Besuch Tagebuchdaten erfasst wurden. USS reichte von 1 bis 5 (1. Kein Gefühl der Dringlichkeit, 2. Leichtes Gefühl der Dringlichkeit, 3. Mäßiges Gefühl der Dringlichkeit, 4. Starkes Gefühl der Dringlichkeit, 5. Unfähig zu halten; Urin auslaufen lassen). Veränderung = Beobachtung minus Ausgangswert, wobei niedrigere Werte eine Verbesserung/Abnahme der Miktionsbedingten Dringlichkeitsepisoden bedeuteten.
Ausgangswert und Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei miktionsbedingten Dringlichkeitsepisoden pro 24 Stunden in den Wochen 4, 8 und 12
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 4, 8 und 12
Miktionsbedingte Dringlichkeitsepisoden pro 24 Stunden, definiert als solche mit einer USS-Skala-Bewertung von >=3, die für die entsprechende Miktion im Tagebuch markiert sind. USS-Bewertung von 3: Mäßiges Gefühl der Dringlichkeit, 4: Starkes Gefühl der Dringlichkeit, 5: Unfähig zu halten; Urin auslaufen lassen. Prozentuale Änderung berechnet als: 100* (Dringlichkeitsepisode in Woche x – Basislinie)/Basislinie. Veränderung = Beobachtung minus Ausgangswert, wobei niedrigere Werte eine Verbesserung/Abnahme der Miktionsbedingten Dringlichkeitsepisoden bedeuteten.
Ausgangswert und Wochen 4, 8 und 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der durchschnittlichen Anzahl schwerer Miktionsbedingter Dringlichkeitsepisoden pro 24 Stunden in den Wochen 4, 8 und 12
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 4, 8 und 12
Schwere Miktionsbedingte Dringlichkeitsepisoden sind definiert als solche mit einem USS-Rating >=4. USS-Bewertung von 4: Starkes Gefühl der Dringlichkeit und 5: Unfähig zu halten; Urin auslaufen lassen. Veränderung = Beobachtung minus Ausgangswert, wobei niedrigere Werte eine Verbesserung/Abnahme des Schweregrads von Miktionsbedingten Dringlichkeitsepisoden bedeuten.
Ausgangswert und Wochen 4, 8 und 12
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert schwerer Miktionsbedingter Dringlichkeitsepisoden pro 24 Stunden in den Wochen 4, 8 und 12
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 4, 8 und 12
Schwere Miktionsbedingte Dringlichkeitsepisoden, definiert als solche mit einem USS-Rating >=4. USS-Bewertung von 4: Starkes Gefühl der Dringlichkeit und 5: Unfähig zu halten; Urin auslaufen lassen. Veränderung = Beobachtung minus Ausgangswert, wobei niedrigere Werte eine Verbesserung/Abnahme des Schweregrads der urinbedingten Dringlichkeit bedeuten.
Ausgangswert und Wochen 4, 8 und 12
Änderung der mittleren Anzahl von Miktionen pro 24 Stunden gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 4, 8 und 12
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 4, 8 und 12
Zu den Miktionen gehörten Episoden freiwilliger Miktion und Episoden von UUI, definiert als Miktionen mit einem USS-Rating von 5 (unfähig, Urin zu halten; Urin austreten) im Tagebuch von Teilnehmern mit UUI zu Studienbeginn. Veränderung = Beobachtung minus Ausgangswert, wobei niedrigere Werte eine Verbesserung/Abnahme der Miktionen bedeuteten.
Ausgangswert und Wochen 4, 8 und 12
Prozentuale Änderung der Miktion pro 24 Stunden gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 4, 8 und 12
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 4, 8 und 12
Zu den Miktionen gehörten Episoden freiwilliger Miktion und Episoden von UUI. Veränderung = Beobachtung minus Ausgangswert, wobei niedrigere Werte eine Verbesserung/Abnahme der Miktionen bedeuteten.
Ausgangswert und Wochen 4, 8 und 12
Änderung der Anzahl nächtlicher Miktion pro 24 Stunden gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 4, 8 und 12
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 4, 8 und 12
Als nächtliche Miktion werden Miktionen mit der USS-Bewertung 1–5 bezeichnet, die zwischen dem Zubettgehen des Teilnehmers und dem Aufstehen am nächsten Tag auftraten. USS-Bewertung: 1. Kein Gefühl der Dringlichkeit, 2. Leichtes Gefühl der Dringlichkeit, 3. Mäßiges Gefühl der Dringlichkeit, 4. Starkes Gefühl der Dringlichkeit, 5. Unfähig zu halten; Urin auslaufen lassen. Berechnet als Anzahl der nächtlichen Miktion dividiert durch die Anzahl der bei diesem Besuch erfassten Tagebuchtage. Veränderung = Beobachtung minus Ausgangswert, wobei niedrigere Werte eine Verbesserung/Abnahme der nächtlichen Miktion bedeuteten.
Ausgangswert und Wochen 4, 8 und 12
Prozentuale Veränderung der nächtlichen Miktion pro 24 Stunden gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 4, 8 und 12
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 4, 8 und 12
Als nächtliche Miktion werden Miktionen mit der USS-Bewertung 1–5 bezeichnet, die zwischen dem Zubettgehen des Teilnehmers und dem Aufstehen am nächsten Tag auftraten. USS-Bewertung: 1. Kein Gefühl der Dringlichkeit, 2. Leichtes Gefühl der Dringlichkeit, 3. Mäßiges Gefühl der Dringlichkeit, 4. Starkes Gefühl der Dringlichkeit, 5. Unfähig zu halten; Urin auslaufen lassen. Veränderung = Beobachtung minus Ausgangswert, wobei niedrigere Werte eine Verbesserung/Abnahme der nächtlichen Miktion bedeuteten.
Ausgangswert und Wochen 4, 8 und 12
Änderung der Anzahl der Episoden von dringender Harninkontinenz (UUI) pro 24 Stunden gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 4, 8 und 12
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 4, 8 und 12
UUI-Episoden sind definiert als solche mit einer USS-Bewertung von 5 (nicht in der Lage, Urin zu halten; Urin austreten) im Tagebuch. Veränderung = Beobachtung minus Ausgangswert, wobei niedrigere Werte eine Verbesserung/Abnahme der UUI-Episoden bedeuten.
Ausgangswert und Wochen 4, 8 und 12
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der UUI-Episoden pro 24 Stunden in den Wochen 4, 8 und 12
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 4, 8 und 12
UUI-Episoden sind definiert als solche mit der USS-Einstufung 5 (nicht in der Lage, Urin zu halten; Urin austreten) im Tagebuch. Veränderung = Beobachtung minus Ausgangswert, wobei niedrigere Werte eine Verbesserung/Abnahme der UUI-Episoden bedeuten.
Ausgangswert und Wochen 4, 8 und 12
Änderung der täglichen Summenbewertung in USS in den Wochen 4, 8 und 12 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 4, 8 und 12
USS-Gesamtreichweite 1 bis 5 (1. Kein Gefühl der Dringlichkeit, 2. Leichtes Gefühl der Dringlichkeit, 3. Mäßiges Gefühl der Dringlichkeit, 4. Starkes Gefühl der Dringlichkeit, 5. Unfähig zu halten; Urin auslaufen lassen). Veränderung = Beobachtung minus Ausgangswert, wobei niedrigere Werte eine Verbesserung/Abnahme des Harngefühls bedeuteten.
Ausgangswert und Wochen 4, 8 und 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die zu Studienbeginn inkontinent waren und trocken wurden
Zeitfenster: Wochen 8 bis 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die während der Baseline-Periode mindestens eine UUI-Episode hatten und in den 3 Tagen vor den Studienbesuchen in Woche 8 und 12 trocken waren (keine UUI-Episoden). UUI-Episoden sind definiert als solche mit einer USS-Bewertung von 5 (nicht halten; Urinverlust) im Tagebuch.
Wochen 8 bis 12
Änderung der Anzahl der von den Teilnehmern in den Wochen 4, 8 und 12 verwendeten Hautschutzmittel gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 4, 8 und 12
Zu den Hautschutzmitteln gehörten Inkontinenzeinlagen, Schutzcremes und Puder. Veränderung = Beobachtung minus Ausgangswert, wobei niedrigere Werte eine Verbesserung/Abnahme der verwendeten Hautschutzmittel bedeuten.
Ausgangswert und Wochen 4, 8 und 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit Verbesserung in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Patient Treatment Benefit Scale (PTBS): Eine Einzelpunktskala bewertete die Wirksamkeit und Sicherheit von Fesoterodin bei Teilnehmern mit überaktiver Blase. Die Teilnehmer wurden gebeten, ihren aktuellen Zustand mit dem Zustand vor Beginn des Versuchs zu vergleichen: „Mein Zustand war: 1 = stark verbessert; 2 = verbessert; 3 = nicht verändert; 4 = verschlechtert, während der Behandlung.“ Eine Verbesserung wurde als Bewertung von 1 oder 2 definiert.
Woche 12
Änderung der Patientenwahrnehmung des Blasenzustands (PPBC) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4
PPBC: selbst auszufüllender Einzelfragebogen, in dem die Teilnehmer gebeten wurden, ihre Wahrnehmung ihrer Blasenprobleme zu beschreiben. Die PPBC-Bewertung wird auf einer 6-Punkte-Skala bewertet: 1 = überhaupt keine Probleme, 2 = einige sehr geringfügige Probleme, 3 = einige geringfügige Probleme, 4 = mäßige Probleme, 5 = schwerwiegende Probleme, 6 = viele schwerwiegende Probleme. Veränderung = Beobachtung minus Basislinie. Ergebnisse kategorisiert als Verschlechterung (Score-Unterschied ≥1), Keine Veränderung (Score-Unterschied = 0), Verbesserung (Score-Unterschied kleiner als [<]0).
Ausgangswert und Woche 4
Änderung des PPBC gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 8
PPBC: selbst auszufüllender Einzelfragebogen, in dem die Teilnehmer gebeten wurden, ihre Wahrnehmung ihrer Blasenprobleme zu beschreiben. Die PPBC-Bewertung wird auf einer 6-Punkte-Skala bewertet: 1 = überhaupt keine Probleme, 2 = einige sehr geringfügige Probleme, 3 = einige geringfügige Probleme, 4 = mäßige Probleme, 5 = schwerwiegende Probleme, 6 = viele schwerwiegende Probleme. Veränderung = Beobachtung minus Basislinie. Ergebnisse kategorisiert als Verschlechterung (Score-Unterschied ≥1), Keine Veränderung (Score-Unterschied = 0), Verbesserung (Score-Unterschied <0).
Ausgangswert und Woche 8
Änderung des PPBC gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
PPBC: selbst auszufüllender Einzelfragebogen, in dem die Teilnehmer gebeten wurden, ihre Wahrnehmung ihrer Blasenprobleme zu beschreiben. Die PPBC-Bewertung wird auf einer 6-Punkte-Skala bewertet: 1 = überhaupt keine Probleme, 2 = einige sehr geringfügige Probleme, 3 = einige geringfügige Probleme, 4 = mäßige Probleme, 5 = schwerwiegende Probleme, 6 = viele schwerwiegende Probleme. Veränderung = Beobachtung minus Basislinie. Ergebnisse kategorisiert als Verschlechterung (Score-Unterschied ≥1), Keine Veränderung (Score-Unterschied = 0), Verbesserung (Score-Unterschied <0).
Ausgangswert und Woche 12
Änderung des PPBC gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
PPBC: selbst auszufüllender Einzelfragebogen, in dem die Teilnehmer gebeten wurden, ihre Wahrnehmung ihrer Blasenprobleme zu beschreiben. Die PPBC-Bewertung wird auf einer 6-Punkte-Skala bewertet: 1 = überhaupt keine Probleme, 2 = einige sehr geringfügige Probleme, 3 = einige geringfügige Probleme, 4 = mäßige Probleme, 5 = schwerwiegende Probleme, 6 = viele schwerwiegende Probleme. Veränderung = Beobachtung minus Basislinie. Ergebnisse kategorisiert als Verschlechterung (Score-Unterschied ≥1), Keine Veränderung (Score-Unterschied = 0), Verbesserung (Score-Unterschied <0).
Ausgangswert und Woche 24
Änderung gegenüber der Baseline-Skala zur Patientenwahrnehmung der Dringlichkeit (PPUS) in Woche 4
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4
PPUS: selbst auszufüllender Einzelfragebogen, der die Wahrnehmung der Harndrangs durch den Teilnehmer maß. Es reagierte empfindlich auf Veränderungen in der Wahrnehmung des Harndrangs im Laufe der Zeit. Skala von 0 (normalerweise nicht in der Lage, Urin zurückzuhalten), 1 (normalerweise in der Lage, Urin zu halten (ohne auszulaufen), bis er/sie die Toilette erreicht, wenn er/sie sofort zur Toilette geht) oder 2 (normalerweise in der Lage, das, was er/sie gerade getan hat, zu beenden, bevor er/sie zur Toilette geht [ohne zu lecken]). Veränderung = Beobachtung minus Basislinie. Eine Verbesserung des PPUS ist definiert als eine Erhöhung der Bewertungsdifferenz im Vergleich zum Ausgangswert um 1 oder mehr Punkte.
Ausgangswert und Woche 4
Änderung des PPUS gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 8
PPUS: selbst auszufüllender Einzelfragebogen, der die Wahrnehmung der Harndrangs durch den Teilnehmer maß. Es reagierte empfindlich auf Veränderungen in der Wahrnehmung des Harndrangs im Laufe der Zeit. Skala von 0 (normalerweise nicht in der Lage, Urin zurückzuhalten), 1 (normalerweise in der Lage, Urin zu halten (ohne auszulaufen), bis er/sie die Toilette erreicht, wenn er/sie sofort zur Toilette geht) oder 2 (normalerweise in der Lage, das, was er/sie gerade getan hat, zu beenden, bevor er/sie zur Toilette geht [ohne zu lecken]). Veränderung = Beobachtung minus Basislinie. Eine Verbesserung des PPUS ist definiert als eine Erhöhung der Bewertungsdifferenz im Vergleich zum Ausgangswert um 1 oder mehr Punkte.
Ausgangswert und Woche 8
Änderung des PPUS gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
PPUS: selbst auszufüllender Einzelfragebogen, der die Wahrnehmung der Harndrangs durch den Teilnehmer maß. Es reagierte empfindlich auf Veränderungen in der Wahrnehmung des Harndrangs im Laufe der Zeit. Skala von 0 (normalerweise nicht in der Lage, Urin zurückzuhalten), 1 (normalerweise in der Lage, Urin zu halten (ohne auszulaufen), bis er/sie die Toilette erreicht, wenn er/sie sofort zur Toilette geht) oder 2 (normalerweise in der Lage, das, was er/sie gerade getan hat, zu beenden, bevor er/sie zur Toilette geht [ohne zu lecken]). Veränderung = Beobachtung minus Basislinie. Eine Verbesserung des PPUS ist definiert als eine Erhöhung der Bewertungsdifferenz im Vergleich zum Ausgangswert um 1 oder mehr Punkte.
Ausgangswert und Woche 12
Änderung des PPUS gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
PPUS: selbst auszufüllender Einzelfragebogen, der die Wahrnehmung der Harndrangs durch den Teilnehmer maß. Es reagierte empfindlich auf Veränderungen in der Wahrnehmung des Harndrangs im Laufe der Zeit. Skala von 0 (normalerweise nicht in der Lage, Urin zurückzuhalten), 1 (normalerweise in der Lage, Urin zu halten (ohne auszulaufen), bis er/sie die Toilette erreicht, wenn er/sie sofort zur Toilette geht) oder 2 (normalerweise in der Lage, das, was er/sie gerade getan hat, zu beenden, bevor er/sie zur Toilette geht [ohne zu lecken]). Veränderung = Beobachtung minus Basislinie. Eine Verbesserung des PPUS ist definiert als eine Erhöhung der Bewertungsdifferenz im Vergleich zum Ausgangswert um 1 oder mehr Punkte.
Ausgangswert und Woche 24
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Zufriedenheit mit überaktiver Blase (OAB-q) Symptom-/Störungsbewertung in den Wochen 4, 8, 12 und 24
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 4, 8, 12 und 24
OAB-q: Der selbst auszufüllende Fragebogen mit 33 Punkten bewertete, wie stark der Teilnehmer in der vergangenen Woche durch ausgewählte Blasensymptome gestört wurde. Jeder Punkt wurde vom Teilnehmer auf der Likert-Skala von 1 (geringste Symptomstörung) bis 6 (größte Symptomstörung) bewertet. Die Rohwerte wurden in einen Wert von 0 bis 100 umgewandelt, wobei höhere Werte ein ungünstigeres Ergebnis darstellten. Veränderung = Ausgangswert minus Beobachtung und höhere Werte stellten eine Verbesserung dar.
Ausgangswert und Wochen 4, 8, 12 und 24
Änderung des Gesamtscores im Fragebogen zur Zufriedenheit mit überaktiver Blase (OAB-q) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 4, 8, 12 und 24
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 4, 8, 12 und 24
OAB-q: Der selbst auszufüllende Fragebogen mit 33 Punkten bewertete, wie stark der Teilnehmer in der vergangenen Woche durch ausgewählte Blasensymptome gestört wurde. Jeder Punkt wurde vom Teilnehmer auf der Likert-Skala von 1 (geringste Symptomstörung) bis 6 (größte Symptomstörung) bewertet. Die Rohwerte wurden in einen Wert von 0 bis 100 umgewandelt, wobei höhere Werte ein ungünstigeres Ergebnis darstellten. Veränderung = Beobachtung minus Ausgangswert und höhere Werte stellten eine Verbesserung dar.
Ausgangswert und Wochen 4, 8, 12 und 24
Änderung der OAB-q-Subskalenwerte gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 4, 8, 12 und 24
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 4, 8, 12 und 24
OAB-q: Der selbst ausgefüllte Fragebogen mit 33 Punkten bewertete, wie stark der Teilnehmer in der vergangenen Woche unter Blasensymptomen litt. Jeder Punkt wurde vom Teilnehmer auf der Likert-Skala von 1 (geringste Symptomstörung) bis 6 (größte Symptomstörung) bewertet. Rohwerte wurden in Werte von 0 bis 100 umgewandelt, wobei höhere Werte ein ungünstigeres Ergebnis darstellten. Die Fragen 1–8 stellten den Schweregrad/Störungs-Score der Symptome dar. Die Fragen 9–33 stellen eine HRQL-Komponente dar, die die Bereiche Bewältigung, Besorgnis, Schlaf und soziale Funktion umfasst. Veränderung = Beobachtung minus Ausgangswert und höhere Werte stellten eine Verbesserung dar.
Ausgangswert und Wochen 4, 8, 12 und 24
Änderung gegenüber Woche 12 in der Skala zur Zufriedenheit mit überaktiver Blase (OAB-S) für die Zufriedenheit mit OAB-Kontrolle in Woche 24
Zeitfenster: Woche 12 und 24
OAB-S: validiertes, selbst verabreichtes Instrument, das die Erwartungen an OAB-Medikamente, das tägliche Leben mit OAB und die Zufriedenheit mit OAB-Medikamenten bewertete und drei eigenständige Elemente umfasste, die die Gesamterwartung, Zufriedenheit und Bereitschaft zur Fortsetzung der Behandlung bewerteten. Die Zufriedenheit wird auf einer Skala von 1 bis 5 kodiert: (1 – sehr zufrieden bis 5 – sehr unzufrieden). Codierung algorithmisch umgekehrt und Ergebnisse transformiert: Gesamtpunktzahlbereich 0-100. Höherer Endantwortwert verbunden mit besserer Zufriedenheit. Veränderung = Punktzahl in Woche 24 minus Punktzahl in Woche 12, wobei höhere Punktzahlen auf eine bessere Zufriedenheit hinweisen.
Woche 12 und 24
Änderung gegenüber Woche 12 in der OAB-S-Skala für die erwartete OAB-Medikation in Woche 24
Zeitfenster: Woche 12 und 24
OAB-S: Bewertet wurden die Erwartungen an OAB-Medikamente, das tägliche Leben mit OAB und die Zufriedenheit mit OAB-Medikamenten. Enthalten waren 3 eigenständige Items, die die allgemeine Erwartung, Zufriedenheit und Bereitschaft zur Fortsetzung der Behandlung bewerteten. Medikationserwartung kodiert auf der Skala 1=übertrifft meine Erwartungen deutlich bis 5=entspricht überhaupt nicht meinen Erwartungen. Die Kodierung wurde umgekehrt, indem der anfängliche Antwortwert von 6 abgezogen wurde, sodass ein höherer endgültiger Antwortwert mit einer besseren Erfüllung der OAB-Medikamentenerwartungen einherging.
Woche 12 und 24
Änderung der Domänenwerte des King's Health Questionnaire (KHQ) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
KHQ: Der selbst ausgefüllte Fragebogen enthielt 21 Fragen, die in 9 Bereichen bewertet wurden (allgemeine Gesundheitswahrnehmung, Auswirkungen der Inkontinenz, Rollenbeschränkungen, körperliche Einschränkungen, soziale Einschränkungen, persönliche Beziehungen, Emotionen, Schlaf/Energie, Schwere der Harnsymptome). Bereich: 0–100, wobei 0 = bestes Ergebnis/beste Antwort und 100 = schlechtestes Ergebnis/schlechteste Antwort. Veränderung = Beobachtung minus Ausgangswert, wobei niedrigere Werte ein besseres Ergebnis/eine bessere Reaktion anzeigten.
Ausgangswert und Woche 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im EQ-5D – Health State Profile Utility Score in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
EQ-5D: Von Teilnehmern bewerteter Fragebogen zur Bewertung der HRQL anhand eines einzelnen Indexwerts. Die Komponente der visuellen Analogskala (VAS) bewertete den aktuellen Gesundheitszustand auf einer Skala von 0 (schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand) bis 100 (bester vorstellbarer Gesundheitszustand). Für jede Frage werden Bewertungen in drei Antwortstufen kategorisiert: Stufe 1 = keine gesundheitlichen Probleme, 2 = einige Probleme und 3 = extreme Probleme. Daraus wird ein Nutzenwert für das Gesundheitszustandsprofil abgeleitet, der von 1 Präfektgesundheit bis zu -0,594 am schlechtesten reichen kann mögliche Gesundheit. Veränderung = Beobachtung minus Ausgangswert, wobei höhere Werte auf einen besseren Gesundheitszustand hinweisen.
Ausgangswert und Woche 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in EQ-5D – Bewertung jeder Dimension in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
EQ-5D: Von Teilnehmern bewerteter Fragebogen zur Bewertung der HRQL anhand eines einzelnen Nutzenwerts. Die Komponente „Gesundheitszustandsprofil“ bewertete den aktuellen Gesundheitszustand für fünf Bereiche: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen und Beschwerden sowie Angstzustände und Depressionen; 1 gab einen besseren Gesundheitszustand an; 3 gaben den schlechtesten Gesundheitszustand an. Der Bewertungsformel wird für jede Domäne im Profil ein Nutzenwert zugewiesen. Die Punktzahl wurde umgewandelt und die Gesamtpunktzahl hätte zwischen -0,594 und 1,000 liegen können; Veränderung = Beobachtung minus Ausgangswert, wobei höhere Werte auf einen besseren Gesundheitszustand hinweisen.
Ausgangswert und Woche 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Mini-Mental-State-Prüfung (MMSE) in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
MMSE maß allgemeine kognitive Funktionen: Orientierung, Gedächtnis, Aufmerksamkeit, Rechnen, Sprache, visuell-räumliche Funktionen. Gesamtpunktzahl abgeleitet aus Teilpunktzahlen; Der Gesamtwert lag zwischen 0 und 30, ein höherer Wert deutete auf einen besseren kognitiven Zustand hin. Veränderung = Beobachtung minus Ausgangswert, wobei höhere Werte auf eine bessere kognitive Funktion hindeuteten.
Ausgangswert und Woche 12

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Verbesserung in Woche 24
Zeitfenster: Vor Studienbeginn und Woche 24
Patient Treatment Benefit Scale (PTBS): Eine Einzelpunktskala bewertete die Wirksamkeit und Sicherheit von Fesoterodin bei Teilnehmern mit überaktiver Blase. Die Teilnehmer wurden gebeten, ihren aktuellen Zustand mit dem Zustand vor Beginn des Versuchs zu vergleichen: „Mein Zustand war: 1 = stark verbessert; 2 = verbessert; 3 = nicht verändert; 4 = verschlechtert, während der Behandlung.“ Das Ansprechen auf die Behandlung wurde auf „Ja“ gesetzt, wenn die ersten beiden Kategorien (1 oder 2) der Skala ausgewählt wurden, und auf „Nein“, wenn die letzten beiden Kategorien (3 oder 4) ausgewählt wurden. Eine Verbesserung wurde als Bewertung von 1 oder 2 definiert.
Vor Studienbeginn und Woche 24
Änderung der Anzahl der miktionsbedingten Dringlichkeitsepisoden pro 24 Stunden in Woche 24 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
Anzahl der miktionsbedingten Dringlichkeitsepisoden pro 24 Stunden, berechnet als Anzahl der Miktionen mit einem USS-Rating von >=3 geteilt durch die Anzahl der Tage, an denen bei diesem Besuch Tagebuchdaten erfasst wurden. USS-Bewertung von 3: Mäßiges Gefühl der Dringlichkeit, 4: Starkes Gefühl der Dringlichkeit, 5: Unfähig zu halten; Urin auslaufen lassen). Veränderung = Beobachtung minus Ausgangswert, wobei niedrigere Werte eine Verbesserung/Abnahme der Miktionsbedingten Dringlichkeitsepisoden bedeuteten.
Ausgangswert und Woche 24
Änderung der durchschnittlichen Anzahl schwerer Miktionsbedingter Dringlichkeitsepisoden pro 24 Stunden in Woche 24 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
Schwere Miktionsbedingte Dringlichkeitsepisoden sind definiert als solche mit einem USS-Rating >=4. USS-Bewertung von 4: Starkes Gefühl der Dringlichkeit und 5: Unfähig zu halten; Urin auslaufen lassen. Veränderung = Beobachtung minus Ausgangswert, wobei niedrigere Werte eine Verbesserung/Abnahme der Miktionsbedingten Dringlichkeitsepisoden bedeuteten.
Ausgangswert und Woche 24
Änderung der Anzahl der nächtlichen Miktion pro 24 Stunden in Woche 24 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
Als nächtliche Miktion wurden Miktionen mit der USS-Bewertung 1–5 definiert, die zwischen dem Zubettgehen des Teilnehmers und dem Aufstehen am nächsten Tag auftraten. USS-Bewertung: 1. Kein Gefühl der Dringlichkeit, 2. Leichtes Gefühl der Dringlichkeit, 3. Mäßiges Gefühl der Dringlichkeit, 4. Starkes Gefühl der Dringlichkeit, 5. Unfähig zu halten; Urin auslaufen lassen. Berechnet als Anzahl der nächtlichen Miktion dividiert durch die Anzahl der bei diesem Besuch erfassten Tagebuchtage. Veränderung = Beobachtung minus Ausgangswert, wobei niedrigere Werte eine Verbesserung/Abnahme der nächtlichen Miktion bedeuteten.
Ausgangswert und Woche 24
Änderung der mittleren Anzahl von Miktionen pro 24 Stunden in Woche 24 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
Zu den Miktionen zählen Episoden freiwilliger Miktion und Episoden von UUI. UUI-Episoden sind definiert als Miktionen mit einer USS-Bewertung von 5 (Unfähigkeit, Urin zu halten; Urin austreten) im Tagebuch bei Teilnehmern mit UUI zu Studienbeginn. Veränderung = Beobachtung minus Ausgangswert, wobei niedrigere Werte eine Verbesserung/Abnahme der Miktionen bedeuteten.
Ausgangswert und Woche 24
Änderung der mittleren Anzahl von UUI-Episoden pro 24 Stunden in Woche 24 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
UUI-Episoden sind definiert als solche mit einer USS-Bewertung von 5 (nicht in der Lage, Urin zu halten; Urin austreten) im Tagebuch. Veränderung = Beobachtung minus Ausgangswert, wobei niedrigere Werte eine Verbesserung/Abnahme der UUI-Episoden bedeuten.
Ausgangswert und Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. November 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Dezember 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2011

Zuletzt verifiziert

1. November 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A0221045

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