두 가지 다른 녹내장 안약을 사용할 때 안구 표면의 변화는 얼마나 유사합니까?
2018년 7월 11일 업데이트: L. Jay Katz MD, Wills Eye
국소 프로스타글란딘 아날로그 요법에 따른 안구 표면 변화
하나의 녹내장 점안액이 다른 점안액보다 눈 표면(결막)에 변화를 일으킬 가능성이 적은지 확인합니다.
두 가지 다른 프로스타글란딘은 Xalatan과 Travatan Z입니다.
연구 개요
상세 설명
두 그룹이 이 연구에 참여할 것입니다. 그룹 1은 치료에 순진할 것이고 그룹 2는 등록 전 최소 한 달 동안 Xalatan을 사용할 것입니다.
두 그룹 모두 취침 시 오른쪽 눈에 Xalatan 한 방울을 사용하고 취침 시 왼쪽 눈에 Travatan Z 한 방울을 사용합니다.
이 두 방울은 현재 시장에 나와 있으며 안압을 낮추는 치료를 위해 FDA의 승인을 받았습니다.
이 연구가 마스킹되기 때문에 검사 임상의는 각 환자가 어떤 연구 드롭을 사용했는지 알 수 없습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
58
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Wills Eye Glaucoma Service
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 21세 이상
- 의전 이해 및 3회 방문 동의 가능
- 모든 유형의 녹내장
- 선택적 레이저 섬유주 성형술, 아르곤 레이저 섬유주 성형술, 말초 홍채 절개술 허용
- 나이브: 사전 녹내장 치료 없음(내과적 또는 외과적)
- 환자가 준수하지 않는 경우 3개월 동안 약을 중단해야 합니다.
- 잘라탄: 최소 1개월 사용
제외 기준:
- 두 그룹: 안구 표면 질환의 모든 병력
- 안구 건조증 또는 이전 Restasis 사용
- 백내장 적출 이외의 이전 안구 수술
- 눈 또는 부속기의 포도막염 또는 기타 염증성 질환
- 안구 염증에 영향을 줄 수 있는 전신 약물
- 활성 염증 또는 감염
- 임신 또는 임신하려는 의도
- 나이브: 3개월 동안 중단하지 않는 한 국소 녹내장 약물의 사전 사용.
- 지난 30일 동안 보존된 인공 눈물 제제를 사용하고 1년 이상의 만성 사용 이력
- Xalatan: Travatan 또는 Travatan Z 사전 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: Meds의 새로운 기능
녹내장 치료 의료 또는 외과 순진.
모든 환자는 오른쪽 눈에 잘라탄, 왼쪽 눈에 트라바탄 Z를 투여받게 된다.
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잘라탄점안액 1방울을 취침시 오른쪽 눈에 점적
다른 이름들:
취침 시간에 왼쪽 눈에 Travatan Z 점안액 한 방울 점적
다른 이름들:
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다른: 현재 잘라탄에서
현재 Xalatan을 최소 1개월 이상 투여 중인 환자.
모든 환자는 오른쪽 눈에 잘라탄, 왼쪽 눈에 트라바탄 Z를 투여받게 된다.
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잘라탄점안액 1방울을 취침시 오른쪽 눈에 점적
다른 이름들:
취침 시간에 왼쪽 눈에 Travatan Z 점안액 한 방울 점적
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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눈물 분해 시간(TBUT)의 변화
기간: 기준선, 1개월, 2개월
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등록 후 1개월과 2개월의 눈물 분해 시간 차이(초 단위, 3회 측정 평균).
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기준선, 1개월, 2개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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눈물 생산
기간: 기준선, 1개월, 2개월
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쉬르머 테스트로 밀리미터 단위로 측정한 눈물 생산량
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기준선, 1개월, 2개월
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결막 충혈 점수
기간: 기준선, 1개월, 2개월
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결막 충혈은 눈의 흰자위 부분이 붉어지는 정도입니다.
총 점수는 각 눈의 6개 영역에 대한 평가의 합으로 얻었으며, 이들은 0에서 3(0 = 충혈 없음, 3 = 심각한 충혈)으로 채점한 다음 총 점수 범위 0-18에 대해 눈당 합산합니다( 0 = 발적 없음, 18 = 심한 발적).
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기준선, 1개월, 2개월
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안압
기간: 기준선, 1개월, 2개월
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안압(눈 안의 유체 압력)은 Goldman 압평 안압계를 사용하여 각 눈에서 2회 측정하고 평균을 냈습니다.
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기준선, 1개월, 2개월
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안구 표면 질환 지수 점수
기간: 기준선, 1개월, 2개월
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안구 표면 질환 지수 점수(OSDI)는 각 참가자가 작성한 12개 항목의 검증된 OSDI 설문지에서 얻었습니다.
눈의 편안함과 관련된 평가입니다.
각 질문의 점수 범위는 0 = 장애 없음에서 4 = 최대 장애까지입니다.
총 점수에 25를 곱한 다음 응답한 질문 수로 나눈 다음 0에서 100 사이의 그리드에 일치시킵니다. 0은 증상이 전혀 보고되지 않은 반면 100은 장애 증상이 항상 보고되었습니다.
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기준선, 1개월, 2개월
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각막 염색 점수
기간: 기준선, 1개월, 2개월
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각막 염색은 각막(눈의 전면 투명 부분)의 건조 정도를 나타냅니다.
총 점수는 각 눈의 5개 영역에서 0에서 3(0 = 건조함 없음, 3 = 심한 건조함)으로 채점한 평가의 합계로 얻은 다음 총 점수 범위 0-15(0 = 건조함 없음, 15 = 심한 건조함).
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기준선, 1개월, 2개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Gupta SR, Ichhpujani P, Wizov SS, Wittpenn JR, Moster MR, Pro MJ, Rapuano CJ, Cruz-Colon C, Myers JS, Katz LJ. Effects of Latanoprost Versus Travoprost with Sofzia on Ocular Surface. ARVO E-abstract 168/A391 2010
- Rahmatnejad K, Rapuano CJ, Ichhpujani P, Wizov SS, Moster MR, Hark LA, Katz LJ. The Effects of Latanoprost With Benzalkonium Chloride Versus Travoprost With SofZia on the Ocular Surface. Eye Contact Lens. 2018 Nov;44 Suppl 2:S93-S98. doi: 10.1097/ICL.0000000000000405.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 11월 25일
처음 게시됨 (추정)
2008년 11월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 11일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .