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¿Qué tan similares son los cambios en la superficie del ojo cuando se usan dos gotas para los ojos para el glaucoma diferentes?

11 de julio de 2018 actualizado por: L. Jay Katz MD, Wills Eye

Cambios en la superficie ocular con terapia tópica con análogos de prostaglandina

Determinar si es menos probable que un colirio para el glaucoma provoque cambios en la superficie del ojo (conjuntiva) que otro. Las dos prostaglandinas diferentes son Xalatan y Travatan Z.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se ingresarán dos grupos en este estudio: el grupo 1 no recibirá tratamiento y el grupo 2 usará Xalatan durante al menos un mes antes de la inscripción. Ambos grupos usarán una gota a la hora de acostarse de Xalatan en el ojo derecho y una gota a la hora de acostarse de Travatan Z en el ojo izquierdo. Ambas gotas están actualmente en el mercado y están aprobadas por la FDA para el tratamiento de la reducción de la presión ocular. Debido a que este estudio estará enmascarado, el médico examinador no sabrá qué gota de estudio ha estado usando cada paciente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

58

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Wills Eye Glaucoma Service

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 21 años o más
  • Capaz de entender el protocolo y aceptar 3 visitas
  • Cualquier tipo de glaucoma
  • Se acepta trabeculoplastia láser selectiva, trabeculoplastia láser argón, iridotomía periférica
  • Ingenuo: sin tratamiento previo de glaucoma (médico o quirúrgico)
  • Si el paciente no cumple, debe estar sin medicamentos durante 3 meses
  • Xalatan: Al menos un mes de uso

Criterio de exclusión:

  • Ambos grupos: cualquier antecedente de enfermedad de la superficie ocular
  • Síndrome del ojo seco o uso previo de Restasis
  • Cirugía ocular previa que no sea extracciones de cataratas
  • Uveítis u otra enfermedad inflamatoria del ojo o sus anexos
  • Medicamentos sistémicos que pueden influir en la inflamación ocular
  • Cualquier inflamación o infección activa
  • Embarazo o intención de quedar embarazada
  • Ingenuo: uso previo de medicación tópica para el glaucoma, a menos que se suspenda durante 3 meses.
  • Uso de preparados de lágrimas artificiales preservadas en los últimos 30 días y más de un año de historia de uso crónico
  • Xalatan: uso previo de Travatan o Travatan Z

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Nuevo en medicamentos
Ingenuo a la terapia de glaucoma médica o quirúrgica. Todos los pacientes recibirán Xalatan en el ojo derecho y Travatan Z en el ojo izquierdo.
Droga: Xalatán
una gota de solución oftálmica Xalatan instilada en el ojo derecho antes de acostarse
Otros nombres:
  • análogo de prostaglandina
Droga: Travatán Z
una gota de solución oftálmica Travatan Z instilada en el ojo izquierdo antes de acostarse
Otros nombres:
  • análogo de prostaglandina
Otro: Actualmente en Xalatan
Pacientes actualmente en Xalatan por lo menos un mes. Todos los pacientes recibirán Xalatan en el ojo derecho y Travatan Z en el ojo izquierdo.
Droga: Xalatán
una gota de solución oftálmica Xalatan instilada en el ojo derecho antes de acostarse
Otros nombres:
  • análogo de prostaglandina
Droga: Travatán Z
una gota de solución oftálmica Travatan Z instilada en el ojo izquierdo antes de acostarse
Otros nombres:
  • análogo de prostaglandina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el tiempo de rotura de lágrimas (TBUT)
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 2 meses
Diferencia del tiempo de ruptura de lágrimas (en segundos, promedio de 3 mediciones) a uno y dos meses después de la inscripción.
Línea base, 1 mes, 2 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Producción de lágrimas
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 2 meses
Producción de lágrimas, medida por la prueba de Schirmer en milímetros
Línea base, 1 mes, 2 meses
Puntuación de hiperemia conjuntival
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 2 meses
La hiperemia conjuntival es la cantidad de enrojecimiento en la parte blanca del ojo. Se obtuvo una puntuación total mediante la suma de evaluaciones en 6 áreas de cada ojo que se califican de 0 a 3 (0 = sin enrojecimiento; 3 = enrojecimiento intenso), luego se suman por ojo para un rango de puntuación total de 0-18 ( 0 = sin enrojecimiento; 18 = enrojecimiento intenso).
Línea base, 1 mes, 2 meses
Presión intraocular
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 2 meses
La presión intraocular (la presión del fluido dentro del ojo) se midió dos veces en cada ojo utilizando el tonómetro de aplanación de Goldman y se promedió.
Línea base, 1 mes, 2 meses
Puntuación del índice de enfermedades de la superficie ocular
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 2 meses
Las puntuaciones del índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI) se obtuvieron a partir de un cuestionario OSDI validado de 12 ítems completado por cada participante. Esta es una evaluación relacionada con la comodidad de los ojos. El puntaje de cada pregunta varía de 0 = ninguna discapacidad a 4 = mayor discapacidad. El puntaje total se multiplica por 25, luego se divide por el número de preguntas respondidas y luego se compara con una cuadrícula que va de 0 a 100, donde 0 no tiene síntomas informados en ningún momento versus 100 tiene síntomas de discapacidad informados todo el tiempo.
Línea base, 1 mes, 2 meses
Puntuación de tinción corneal
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 2 meses
La tinción de la córnea es una indicación de la cantidad de sequedad de la córnea (parte frontal clara del ojo). Se obtuvo una puntuación total mediante la suma de evaluaciones en cinco áreas de cada ojo, que se califican de 0 a 3 (0 = sin sequedad; 3 = sequedad severa), luego se suman por ojo para un rango de puntuación total de 0-15 (0 = sin sequedad; 15 = sequedad severa).
Línea base, 1 mes, 2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wills Eye

Colaboradores

Pfizer

Investigadores

  • Investigador principal: Leslie J Katz, MD, Wills Eye Glaucoma Service

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de noviembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de noviembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 08-875

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Se ha publicado un manuscrito.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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