Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hvor ens er ændringer i øjets overflade, når der bruges to forskellige glaukom-øjedråber?

11. juli 2018 opdateret af: L. Jay Katz MD, Wills Eye

Øjenoverfladeændringer med topisk prostaglandin analog terapi

For at afgøre, om en glaukom øjendråbe er mindre tilbøjelig til at forårsage ændringer i øjets overflade (bindehinde) end en anden. De to forskellige prostaglandiner er Xalatan og Travatan Z.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

To grupper vil blive indgået i denne undersøgelse: gruppe 1 vil være naiv over for behandling, og gruppe 2 vil bruge Xalatan i mindst en måned før tilmelding. Begge grupper vil bruge en dråbe ved sengetid af Xalatan i højre øje og en dråbe ved sengetid af Travatan Z i venstre øje. Begge disse dråber er i øjeblikket på markedet og godkendt af FDA til behandling af sænkning af øjentrykket. Fordi denne undersøgelse vil være maskeret, vil den undersøgende kliniker ikke vide, hvilken undersøgelsesdrop hver patient har brugt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Wills Eye Glaucoma Service

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 21 eller ældre
  • Kan forstå protokollen og acceptere 3 besøg
  • Enhver form for glaukom
  • Selektiv laser trabekuloplastik, Argon laser trabekuloplastik, perifer iridotomi accepteret
  • Naiv: Ingen tidligere glaukombehandling (medicinsk eller kirurgisk)
  • Hvis patienten ikke opfylder kravene, skal den være fri for medicin i 3 måneder
  • Xalatan: Brug i mindst en måned

Ekskluderingskriterier:

  • Begge grupper: Enhver historie med øjenoverfladesygdom
  • Tørre øjne syndrom eller tidligere brug af Restasis
  • Tidligere øjenkirurgi udover grå stærekstraktion
  • Uveitis eller anden betændelsessygdom i øjet eller adnexa
  • Systemisk medicin, der kan påvirke øjenbetændelse
  • Enhver aktiv betændelse eller infektion
  • Graviditet eller intention om at blive gravid
  • Naiv: Tidligere brug af topisk glaukommedicin, medmindre den er afbrudt i 3 måneder.
  • Brug af konserverede kunstige tårepræparater inden for de sidste 30 dage og mere end et års historie med kronisk brug
  • Xalatan: Tidligere brug af Travatan eller Travatan Z

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Ny til medicin
Naiv over for glaukomterapi, medicinsk eller kirurgisk. Alle patienter vil få Xalatan i højre øje og Travatan Z i venstre øje.
Medicin: Xalatan
en dråbe Xalatan Ophthalmic Solution dryppet i højre øje ved sengetid
Andre navne:
  • prostaglandinanalog
Medicin: Travatan Z
en dråbe Travatan Z Ophthalmic Solution dryppet i venstre øje ved sengetid
Andre navne:
  • prostaglandinanalog
Andet: I øjeblikket på Xalatan
Patienter i øjeblikket på Xalatan i mindst en måned. Alle patienter vil få Xalatan i højre øje og Travatan Z i venstre øje.
Medicin: Xalatan
en dråbe Xalatan Ophthalmic Solution dryppet i højre øje ved sengetid
Andre navne:
  • prostaglandinanalog
Medicin: Travatan Z
en dråbe Travatan Z Ophthalmic Solution dryppet i venstre øje ved sengetid
Andre navne:
  • prostaglandinanalog

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Tear Break Up Time (TBUT)
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 2 måneder
Forskel i tårebrudstid (i sekunder, gennemsnit af 3 målinger) ved en og to måneder efter tilmelding.
Baseline, 1 måned, 2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tåreproduktion
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 2 måneder
Tåreproduktion, målt ved Schirmer test i millimeter
Baseline, 1 måned, 2 måneder
Konjunktival hyperæmi-score
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 2 måneder
Konjunktival hyperæmi er mængden af ​​rødme på den hvide del af øjet. En samlet score blev opnået ved summen af ​​vurderinger i 6 områder af hvert øje, som er scoret fra 0 til 3 (0 = ingen rødme; 3 = alvorlig rødme), derefter summeret pr. øje for et samlet scoreområde på 0-18 ( 0 = ingen rødme; 18 = svær rødme).
Baseline, 1 måned, 2 måneder
Intraokulært tryk
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 2 måneder
Intraokulært tryk (væsketrykket inde i øjet) blev målt to gange i hvert øje ved hjælp af Goldman applanations tonometeret og gennemsnittet.
Baseline, 1 måned, 2 måneder
Ocular Surface Disease Index Score
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 2 måneder
Ocular Surface Disease Index Scores (OSDI) blev opnået fra et 12-element valideret OSDI-spørgeskema udfyldt af hver deltager. Dette er en vurdering relateret til øjenkomfort. Hvert spørgsmåls score går fra 0 = ingen handicap til 4 = største handicap. Den samlede score ganges med 25 og divideres derefter med antallet af besvarede spørgsmål og matches derefter til et gitter, der spænder fra 0 til 100, hvor 0 har symptomer, der ikke er rapporteret nogen gange, mod 100 med handicapsymptomer rapporteret hele tiden.
Baseline, 1 måned, 2 måneder
Kornealfarvningsscore
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 2 måneder
Hornhindefarvning er en indikation af mængden af ​​tørhed af hornhinden (forreste klare del af øjet). En samlet score blev opnået ved summen af ​​vurderinger i fem områder af hvert øje, som er scoret fra 0 til 3 (0 = ingen tørhed; 3 = alvorlig tørhed), derefter summeret pr. øje for et samlet scoreområde på 0-15 (0 = ingen tørhed; 15 = svær tørhed).
Baseline, 1 måned, 2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wills Eye

Samarbejdspartnere

Pfizer

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Leslie J Katz, MD, Wills Eye Glaucoma Service

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2008

Først opslået (Skøn)

26. november 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 08-875

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Der er udgivet et manuskript.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner