Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jak podobné jsou změny na povrchu oka při použití dvou různých očních kapek pro glaukom?

11. července 2018 aktualizováno: L. Jay Katz MD, Wills Eye

Změny očního povrchu pomocí lokální analogové terapie prostaglandinem

Zjistit, zda jedna oční kapka s glaukomem pravděpodobně nezpůsobí změny na povrchu oka (spojivka) než jiná. Dva různé prostaglandiny jsou Xalatan a Travatan Z.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této studie budou zařazeny dvě skupiny: skupina 1 bude naivní léčbu a skupina 2 bude užívat Xalatan alespoň jeden měsíc před zařazením. Obě skupiny budou používat jednu kapku přípravku Xalatan před spaním do pravého oka a jednu kapku přípravku Travatan Z před spaním do levého oka. Obě tyto kapky jsou v současné době na trhu a jsou schváleny FDA pro léčbu snížení očního tlaku. Protože tato studie bude maskovaná, vyšetřující lékař nebude vědět, jakou studijní kapku každý pacient použil.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

58

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Wills Eye Glaucoma Service

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 21 nebo starší
  • Schopnost porozumět protokolu a souhlasit se 3 návštěvami
  • Jakýkoli typ glaukomu
  • Selektivní laserová trabekuloplastika, Argon laserová trabekuloplastika, periferní iridotomie akceptována
  • Naivní: Žádná předchozí léčba glaukomu (lékařská nebo chirurgická)
  • Pokud pacient nevyhoví, musí být bez léků 3 měsíce
  • Xalatan: Užívejte alespoň jeden měsíc

Kritéria vyloučení:

  • Obě skupiny: Jakákoli anamnéza onemocnění očního povrchu
  • Syndrom suchého oka nebo předchozí použití Restasis
  • Předchozí oční operace jiné než extrakce šedého zákalu
  • Uveitida nebo jiné zánětlivé onemocnění oka nebo adnex
  • Systémové léky, které mohou ovlivnit zánět oka
  • Jakýkoli aktivní zánět nebo infekce
  • Těhotenství nebo úmysl otěhotnět
  • Naivní: Předchozí použití topické medikace glaukomu, pokud není vypnuto po dobu 3 měsíců.
  • Použití konzervovaných přípravků z umělých slz v posledních 30 dnech a více než roční historii chronického užívání
  • Xalatan: Předchozí užívání Travatanu nebo Travatanu Z

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Novinka v Meds
Naivní k léčbě glaukomu lékařské nebo chirurgické. Všichni pacienti dostanou Xalatan na pravé oko a Travatan Z na levé oko.
Lék: Xalatan
jedna kapka očního roztoku Xalatanu vkapaná do pravého oka před spaním
Ostatní jména:
  • analog prostaglandinu
Lék: Travatan Z
jedna kapka očního roztoku Travatan Z vkapaná do levého oka před spaním
Ostatní jména:
  • analog prostaglandinu
Jiný: Momentálně na Xalatanu
Pacienti v současné době užívají přípravek Xalatan alespoň jeden měsíc. Všichni pacienti dostanou Xalatan na pravé oko a Travatan Z na levé oko.
Lék: Xalatan
jedna kapka očního roztoku Xalatanu vkapaná do pravého oka před spaním
Ostatní jména:
  • analog prostaglandinu
Lék: Travatan Z
jedna kapka očního roztoku Travatan Z vkapaná do levého oka před spaním
Ostatní jména:
  • analog prostaglandinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna času rozbití slz (TBUT)
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce
Rozdíl doby roztržení (v sekundách, průměr ze 3 měření) jeden a dva měsíce po zařazení.
Výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výroba slz
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce
Produkce slz, měřená Schirmerovým testem v milimetrech
Výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce
Skóre spojivkové hyperémie
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce
Konjunktivální hyperémie je množství zarudnutí na bílé části oka. Celkové skóre bylo získáno součtem hodnocení v 6 oblastech každého oka, které jsou hodnoceny od 0 do 3 (0 = žádné zarudnutí; 3 = silné zarudnutí), poté sečteno za oko pro celkový rozsah skóre 0-18 ( 0 = žádné zarudnutí; 18 = silné zarudnutí).
Výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce
Nitrooční tlak
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce
Nitrooční tlak (tlak tekutiny uvnitř oka) byl měřen dvakrát v každém oku pomocí Goldmanova aplanačního tonometru a zprůměrován.
Výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce
Skóre indexu očního povrchového onemocnění
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce
Skóre indexu očního povrchového onemocnění (OSDI) byly získány z 12-položkového validovaného OSDI dotazníku vyplněného každým účastníkem. Toto je hodnocení související s pohodlím očí. Skóre každé otázky se pohybuje od 0 = žádné postižení do 4 = největší postižení. Celkové skóre se vynásobí 25 a poté se vydělí počtem zodpovězených otázek a poté se přiřadí k mřížce v rozsahu od 0 do 100, přičemž 0 nemá žádné příznaky hlášené v průběhu času oproti 100 má příznaky postižení hlášené po celou dobu.
Výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce
Skóre barvení rohovky
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce
Barvení rohovky je ukazatelem míry suchosti rohovky (přední čirá část oka). Celkové skóre bylo získáno součtem hodnocení v pěti oblastech každého oka, které jsou hodnoceny od 0 do 3 (0 = žádná suchost; 3 = těžká suchost), poté sečteny za oko pro celkový rozsah skóre 0-15 (0 = žádná suchost; 15 = silná suchost).
Výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wills Eye

Spolupracovníci

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Leslie J Katz, MD, Wills Eye Glaucoma Service

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2008

První zveřejněno (Odhad)

26. listopadu 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 08-875

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Byl vydán rukopis.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit