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Wie ähnlich sind die Veränderungen der Augenoberfläche, wenn zwei verschiedene Glaukom-Augentropfen verwendet werden?

11. Juli 2018 aktualisiert von: L. Jay Katz MD, Wills Eye

Veränderungen der Augenoberfläche mit topischer Prostaglandin-Analogtherapie

Um zu bestimmen, ob ein Glaukom-Augentropfen weniger wahrscheinlich Veränderungen an der Augenoberfläche (Bindehaut) verursacht als ein anderer. Die zwei verschiedenen Prostaglandine sind Xalatan und Travatan Z.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zwei Gruppen werden in diese Studie aufgenommen: Gruppe 1 wird behandlungsnaiv sein und Gruppe 2 wird Xalatan für mindestens einen Monat vor der Aufnahme verwenden. Beide Gruppen verwenden vor dem Schlafengehen einen Tropfen Xalatan auf dem rechten Auge und einen Tropfen Travatan Z vor dem Schlafengehen auf dem linken Auge. Beide Tropfen sind derzeit auf dem Markt und von der FDA zur Behandlung von Augendrucksenkungen zugelassen. Da diese Studie maskiert ist, weiß der untersuchende Arzt nicht, welche Studientropfen jeder Patient verwendet hat.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Wills Eye Glaucoma Service

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 21 oder älter
  • In der Lage, das Protokoll zu verstehen und 3 Besuchen zuzustimmen
  • Jede Art von Glaukom
  • Selektive Laser-Trabekuloplastik, Argon-Laser-Trabekuloplastik, periphere Iridotomie akzeptiert
  • Naiv: Keine vorherige Glaukombehandlung (medizinisch oder chirurgisch)
  • Wenn der Patient nicht konform ist, muss er 3 Monate lang keine Medikamente einnehmen
  • Xalatan: Mindestens einen Monat verwenden

Ausschlusskriterien:

  • Beide Gruppen: Jede Vorgeschichte von Erkrankungen der Augenoberfläche
  • Syndrom des trockenen Auges oder frühere Anwendung von Restasis
  • Vorherige Augenoperationen außer Kataraktextraktionen
  • Uveitis oder andere entzündliche Erkrankung des Auges oder der Adnexe
  • Systemische Medikamente, die Augenentzündungen beeinflussen können
  • Jede aktive Entzündung oder Infektion
  • Schwangerschaft oder Schwangerschaftsabsicht
  • Naiv: Vorherige Anwendung von topischen Glaukommedikamenten, es sei denn, es wurde 3 Monate lang abgesetzt.
  • Verwendung von konservierten künstlichen Tränenpräparaten in den letzten 30 Tagen und mehr als ein Jahr chronischer Verwendung
  • Xalatan: Vorherige Anwendung von Travatan oder Travatan Z

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Neu bei Medis
Naiv gegenüber einer medizinischen oder chirurgischen Glaukomtherapie. Alle Patienten erhalten Xalatan am rechten Auge und Travatan Z am linken Auge.
Arzneimittel: Xalatan
ein Tropfen Xalatan-Augenlösung vor dem Schlafengehen in das rechte Auge einträufeln
Andere Namen:
  • Prostaglandin-Analogon
Arzneimittel: Travatan Z
1 Tropfen Travatan Z Augenlösung vor dem Schlafengehen in das linke Auge einträufeln
Andere Namen:
  • Prostaglandin-Analogon
Sonstiges: Derzeit auf Xalatan
Patienten, die derzeit mindestens einen Monat Xalatan einnehmen. Alle Patienten erhalten Xalatan am rechten Auge und Travatan Z am linken Auge.
Arzneimittel: Xalatan
ein Tropfen Xalatan-Augenlösung vor dem Schlafengehen in das rechte Auge einträufeln
Andere Namen:
  • Prostaglandin-Analogon
Arzneimittel: Travatan Z
1 Tropfen Travatan Z Augenlösung vor dem Schlafengehen in das linke Auge einträufeln
Andere Namen:
  • Prostaglandin-Analogon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Tränenaufbruchzeit (TBUT)
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 2 Monate
Differenz der Aufreißzeit (in Sekunden, Durchschnitt aus 3 Messungen) einen und zwei Monate nach der Registrierung.
Baseline, 1 Monat, 2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tränenproduktion
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 2 Monate
Tränenproduktion, gemessen durch Schirmer-Test in Millimetern
Baseline, 1 Monat, 2 Monate
Bindehauthyperämie-Score
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 2 Monate
Bindehauthyperämie ist das Ausmaß der Rötung des weißen Teils des Auges. Eine Gesamtpunktzahl wurde durch die Summe der Bewertungen in 6 Bereichen jedes Auges erhalten, die von 0 bis 3 bewertet wurden (0 = keine Rötung; 3 = starke Rötung), dann pro Auge summiert für einen Gesamtpunktzahlbereich von 0-18 ( 0 = keine Rötung; 18 = starke Rötung).
Baseline, 1 Monat, 2 Monate
Augeninnendruck
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 2 Monate
Der Augeninnendruck (der Flüssigkeitsdruck im Auge) wurde zweimal in jedem Auge unter Verwendung des Goldman-Applanationstonometers gemessen und gemittelt.
Baseline, 1 Monat, 2 Monate
Ocular Surface Disease Index-Score
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 2 Monate
Ocular Surface Disease Index Scores (OSDI) wurden aus einem 12-Punkte-validierten OSDI-Fragebogen erhalten, der von jedem Teilnehmer ausgefüllt wurde. Dies ist eine Bewertung, die sich auf den Augenkomfort bezieht. Die Punktzahl jeder Frage reicht von 0 = keine Behinderung bis 4 = größte Behinderung. Die Gesamtpunktzahl wird mit 25 multipliziert, dann durch die Anzahl der beantworteten Fragen geteilt und dann einem Raster von 0 bis 100 zugeordnet, wobei bei 0 keine Symptome gemeldet wurden, gegenüber 100, bei denen ständig Behinderungssymptome gemeldet wurden.
Baseline, 1 Monat, 2 Monate
Hornhautfärbungs-Score
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 2 Monate
Die Hornhautverfärbung ist ein Hinweis auf das Ausmaß der Hornhauttrockenheit (vorderer klarer Teil des Auges). Eine Gesamtpunktzahl wurde durch die Summe der Bewertungen in fünf Bereichen jedes Auges erhalten, die von 0 bis 3 bewertet wurden (0 = keine Trockenheit; 3 = starke Trockenheit), dann pro Auge summiert für einen Gesamtpunktzahlbereich von 0-15 (0 = keine Trockenheit; 15 = starke Trockenheit).
Baseline, 1 Monat, 2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wills Eye

Mitarbeiter

Pfizer

Ermittler

  • Hauptermittler: Leslie J Katz, MD, Wills Eye Glaucoma Service

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. November 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 08-875

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Ein Manuskript ist erschienen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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