Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jak podobne są zmiany na powierzchni oka, gdy stosuje się dwa różne krople do oczu przeciw jaskrze?

11 lipca 2018 zaktualizowane przez: L. Jay Katz MD, Wills Eye

Zmiany na powierzchni oka podczas miejscowej terapii analogowej prostaglandyn

Aby ustalić, czy jedna kropla do oczu jaskry z mniejszym prawdopodobieństwem spowoduje zmiany na powierzchni oka (spojówki) niż inna. Dwie różne prostaglandyny to Xalatan i Travatan Z.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do tego badania zostaną włączone dwie grupy: grupa 1 nie była wcześniej leczona, a grupa 2 będzie stosować Xalatan przez co najmniej jeden miesiąc przed włączeniem. Obie grupy będą stosować jedną kroplę Xalatan przed snem do prawego oka i jedną kroplę Travatan Z przed snem do lewego oka. Obie te krople są obecnie dostępne na rynku i zatwierdzone przez FDA do leczenia obniżania ciśnienia w oku. Ponieważ to badanie będzie zamaskowane, lekarz przeprowadzający badanie nie będzie wiedział, jaką kroplę stosował każdy pacjent.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

58

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Wills Eye Glaucoma Service

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 21 lat lub więcej
  • Potrafi zrozumieć protokół i wyrazić zgodę na 3 wizyty
  • Każdy rodzaj jaskry
  • Selektywna trabekuloplastyka laserowa, trabekuloplastyka laserem argonowym, akceptowana irydotomia obwodowa
  • Naiwny: Brak wcześniejszego leczenia jaskry (medycznego lub chirurgicznego)
  • Jeśli pacjent nie przestrzega zaleceń, należy odstawić leki na 3 miesiące
  • Xalatan: Co najmniej jeden miesiąc stosowania

Kryteria wyłączenia:

  • Obie grupy: Dowolna historia chorób powierzchni oka
  • Zespół suchego oka lub wcześniejsze stosowanie Restasis
  • Wcześniejsza operacja okulistyczna inna niż usunięcie zaćmy
  • Zapalenie błony naczyniowej oka lub inna choroba zapalna oka lub przydatków
  • Leki ogólnoustrojowe, które mogą wpływać na zapalenie oka
  • Jakiekolwiek aktywne zapalenie lub infekcja
  • Ciąża lub zamiar zajścia w ciążę
  • Naiwny: Wcześniejsze stosowanie miejscowych leków na jaskrę, chyba że nie było ich przez 3 miesiące.
  • Stosowanie konserwowanych preparatów sztucznych łez w ciągu ostatnich 30 dni i ponad roczna historia przewlekłego stosowania
  • Xalatan: Wcześniejsze stosowanie Travatan lub Travatan Z

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Nowość w Meds
Naiwny do leczenia jaskry medycznej lub chirurgicznej. Wszyscy pacjenci otrzymają Xalatan do prawego oka i Travatan Z do lewego oka.
Lek: Xalatan
jedna kropla roztworu oftalmicznego Xalatan wkraplana do prawego oka przed snem
Inne nazwy:
  • analog prostaglandyny
Lek: Travatan Z
jedna kropla Travatan Z oftalmic Solution wkraplana do lewego oka przed snem
Inne nazwy:
  • analog prostaglandyny
Inny: Obecnie na Xalatanie
Pacjenci obecnie przyjmujący Xalatan przez co najmniej jeden miesiąc. Wszyscy pacjenci otrzymają Xalatan do prawego oka i Travatan Z do lewego oka.
Lek: Xalatan
jedna kropla roztworu oftalmicznego Xalatan wkraplana do prawego oka przed snem
Inne nazwy:
  • analog prostaglandyny
Lek: Travatan Z
jedna kropla Travatan Z oftalmic Solution wkraplana do lewego oka przed snem
Inne nazwy:
  • analog prostaglandyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana czasu przerwania łez (TBUT)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 2 miesiące
Różnica czasu przerwania łez (w sekundach, średnia z 3 pomiarów) po jednym i dwóch miesiącach od rejestracji.
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Produkcja łez
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 2 miesiące
Wytwarzanie łez mierzone testem Schirmera w milimetrach
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 2 miesiące
Wynik przekrwienia spojówki
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 2 miesiące
Przekrwienie spojówek to ilość zaczerwienienia na białej części oka. Całkowity wynik uzyskano na podstawie sumy ocen w 6 obszarach każdego oka, które oceniono w skali od 0 do 3 (0 = brak zaczerwienienia; 3 = silne zaczerwienienie), a następnie zsumowano dla każdego oka, uzyskując całkowity zakres wyników od 0 do 18 ( 0 = brak zaczerwienienia; 18 = silne zaczerwienienie).
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 2 miesiące
Ciśnienie wewnątrzgałkowe
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 2 miesiące
Ciśnienie wewnątrzgałkowe (ciśnienie płynu wewnątrz oka) mierzono dwukrotnie w każdym oku za pomocą tonometru aplanacyjnego Goldmana i uśredniano.
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 2 miesiące
Wynik wskaźnika chorób powierzchni oka
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 2 miesiące
Wyniki wskaźnika chorób powierzchni oka (OSDI) uzyskano z 12-elementowego zatwierdzonego kwestionariusza OSDI, który wypełnił każdy uczestnik. Jest to ocena związana z komfortem oczu. Wynik każdego pytania waha się od 0 = brak niepełnosprawności do 4 = największa niepełnosprawność. Całkowity wynik jest mnożony przez 25, a następnie dzielony przez liczbę pytań, na które udzielono odpowiedzi, a następnie dopasowywany do siatki od 0 do 100, gdzie 0 oznacza brak objawów, a 100 oznacza niepełnosprawność przez cały czas.
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 2 miesiące
Wynik barwienia rogówki
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 2 miesiące
Zabarwienie rogówki jest wskaźnikiem stopnia wysuszenia rogówki (przedniej przezroczystej części oka). Całkowity wynik uzyskano na podstawie sumy ocen w pięciu obszarach każdego oka, które oceniono w skali od 0 do 3 (0 = brak suchości; 3 = poważna suchość), a następnie zsumowano dla każdego oka, uzyskując całkowity zakres wyników 0-15 (0 = brak suchości; 15 = silna suchość).
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wills Eye

Współpracownicy

Pfizer

Śledczy

  • Główny śledczy: Leslie J Katz, MD, Wills Eye Glaucoma Service

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 listopada 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 08-875

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Manuskrypt został opublikowany.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj