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Quanto sono simili i cambiamenti alla superficie dell'occhio quando vengono utilizzati due diversi colliri per il glaucoma?

11 luglio 2018 aggiornato da: L. Jay Katz MD, Wills Eye

Alterazioni della superficie oculare con terapia topica con analoghi delle prostaglandine

Determinare se un collirio per il glaucoma ha meno probabilità di causare cambiamenti alla superficie dell'occhio (congiuntiva) rispetto a un altro. Le due diverse prostaglandine sono Xalatan e Travatan Z.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verranno inseriti in questo studio due gruppi: il gruppo 1 sarà ingenuo al trattamento e il gruppo 2 utilizzerà Xalatan per almeno un mese prima dell'arruolamento. Entrambi i gruppi useranno una goccia prima di coricarsi di Xalatan nell'occhio destro e una goccia prima di coricarsi di Travatan Z nell'occhio sinistro. Entrambe queste gocce sono attualmente sul mercato e approvate dalla FDA per il trattamento dell'abbassamento della pressione oculare. Poiché questo studio sarà mascherato, il medico esaminatore non saprà quale goccia di studio ha utilizzato ciascun paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

58

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Wills Eye Glaucoma Service

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 21 o più
  • In grado di comprendere il protocollo e accettare 3 visite
  • Qualsiasi tipo di glaucoma
  • Trabeculoplastica laser selettiva, trabeculoplastica laser Argon, iridotomia periferica accettata
  • Naïve: nessun precedente trattamento del glaucoma (medico o chirurgico)
  • Se il paziente non è conforme, deve essere sospeso dai farmaci per 3 mesi
  • Xalatan: almeno un mese di utilizzo

Criteri di esclusione:

  • Entrambi i gruppi: qualsiasi storia di malattia della superficie oculare
  • Sindrome dell'occhio secco o precedente uso di Restasis
  • Precedenti interventi chirurgici oculari diversi dalle estrazioni di cataratta
  • Uveite o altra malattia infiammatoria dell'occhio o degli annessi
  • Farmaci sistemici che potrebbero influenzare l'infiammazione oculare
  • Qualsiasi infiammazione o infezione attiva
  • Gravidanza o intenzione di rimanere incinta
  • Naïve: precedente uso di farmaci topici per il glaucoma a meno che non siano stati interrotti per 3 mesi.
  • Uso di preparazioni lacrimali artificiali conservate negli ultimi 30 giorni e più di un anno di storia di uso cronico
  • Xalatan: uso precedente di Travatan o Travatan Z

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Nuovo a Meds
Naive alla terapia del glaucoma medica o chirurgica. Tutti i pazienti riceveranno Xalatan nell'occhio destro e Travatan Z nell'occhio sinistro.
Droga: Xalatan
una goccia di soluzione oftalmica Xalatan instillata nell'occhio destro prima di coricarsi
Altri nomi:
  • analogo delle prostaglandine
Droga: Travatan Z
una goccia di Travatan Z soluzione oftalmica instillata nell'occhio sinistro prima di coricarsi
Altri nomi:
  • analogo delle prostaglandine
Altro: Attualmente su Xalatan
Pazienti attualmente in trattamento con Xalatan da almeno un mese. Tutti i pazienti riceveranno Xalatan nell'occhio destro e Travatan Z nell'occhio sinistro.
Droga: Xalatan
una goccia di soluzione oftalmica Xalatan instillata nell'occhio destro prima di coricarsi
Altri nomi:
  • analogo delle prostaglandine
Droga: Travatan Z
una goccia di Travatan Z soluzione oftalmica instillata nell'occhio sinistro prima di coricarsi
Altri nomi:
  • analogo delle prostaglandine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del tempo di rottura delle lacrime (TBUT)
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 2 mesi
Differenza del tempo di rottura lacrimale (in secondi, media di 3 misurazioni) a uno e due mesi dopo l'arruolamento.
Basale, 1 mese, 2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Produzione di lacrime
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 2 mesi
Produzione di lacrime, misurata con il test di Schirmer in millimetri
Basale, 1 mese, 2 mesi
Punteggio di iperemia congiuntivale
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 2 mesi
L'iperemia congiuntivale è la quantità di rossore sulla parte bianca dell'occhio. Un punteggio totale è stato ottenuto dalla somma delle valutazioni in 6 aree di ciascun occhio che sono segnate da 0 a 3 (0 = nessun rossore; 3 = rossore intenso), quindi sommate per occhio per un intervallo di punteggio totale di 0-18 ( 0 = nessun rossore; 18 = rossore intenso).
Basale, 1 mese, 2 mesi
Pressione intraoculare
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 2 mesi
La pressione intraoculare (la pressione del fluido all'interno dell'occhio) è stata misurata due volte in ciascun occhio utilizzando il tonometro ad applanazione di Goldman e calcolata la media.
Basale, 1 mese, 2 mesi
Punteggio dell'indice di malattia della superficie oculare
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 2 mesi
I punteggi dell'indice delle malattie della superficie oculare (OSDI) sono stati ottenuti da un questionario OSDI convalidato di 12 voci completato da ciascun partecipante. Questa è una valutazione relativa al comfort visivo. Il punteggio di ciascuna domanda va da 0 = nessuna disabilità a 4 = disabilità maggiore. Il punteggio totale viene moltiplicato per 25, quindi diviso per il numero di domande a cui è stata data risposta, quindi abbinato a una griglia che va da 0 a 100, con 0 con sintomi riportati per nessuna volta rispetto a 100 con sintomi di disabilità riportati per tutto il tempo.
Basale, 1 mese, 2 mesi
Punteggio colorazione corneale
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 2 mesi
La colorazione corneale è un'indicazione della quantità di secchezza della cornea (parte anteriore chiara dell'occhio). Un punteggio totale è stato ottenuto dalla somma delle valutazioni in cinque aree di ciascun occhio che sono segnate da 0 a 3 (0 = nessuna secchezza; 3 = grave secchezza), quindi sommate per occhio per un intervallo di punteggio totale di 0-15 (0 = nessuna secchezza; 15 = grave secchezza).
Basale, 1 mese, 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wills Eye

Collaboratori

Pfizer

Investigatori

  • Investigatore principale: Leslie J Katz, MD, Wills Eye Glaucoma Service

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2008

Primo Inserito (Stima)

26 novembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 08-875

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

È stato pubblicato un manoscritto.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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