두 가지 다른 치료 프로토콜의 IVF 임상 시험.
2015년 12월 22일 업데이트: New Hope Fertility Center
두 가지 IVF 프로토콜의 효율성 및 환자 만족도.
이 연구의 목적은 성공률, 치료 스트레스, 약물 관련 부작용, 다태 임신 및 치료 비용 측면에서 기존의 IVF 프로토콜과 최소 자극 IVF 프로토콜의 두 가지 체외 수정(IVF) 치료법을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
564명의 난임 여성 또는 18세에서 38세 사이의 여성이 있고 첫 번째 IVF 주기를 받고자 하는 커플의 무작위 모집단이 이 외래 환자 임상 시험에 포함될 것입니다.
본 연구 참여는 총 20~25회 방문으로 약 6개월이 될 것입니다.
사전 스크리닝 테스트를 성공적으로 완료한 후 참가자는 연구의 두 가지 부문인 Arm A - 미니 IVF 프로토콜 및 Arm B - 기존 IVF 프로토콜 중 하나로 무작위 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
564
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- New Hope Fertility Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- IVF 치료에 유효한 적응증
- 첫 번째 IVF 시도
- 18세에서 38세 사이의 여성 연령
- 18세 이상의 남성 파트너
- 두 파트너 성병 무료
- 임신하지 않을 수 있음을 이해할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 동의서에 서명할 의사가 없거나 서명할 수 없음
- IVF 치료를 방해/방해하는 기존의 의학적 상태
- 전체 혈구 수, 수두 역가, 풍진 역가, PAP 도말 검사, 매독, HIV 1&2, B형 간염, C형 간염, 클라미디아 및 임질을 포함하는 비정상적인 IVF 선별 검사
- 비정상적인 세포진 검사
- 체질량 지수(BMI)가 18.5 미만 또는 32.0 이상
- 월경주기가 불규칙한 여성 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: ARM A - 미니 IVF
Mini IVF 방법은 경구 피임약을 사용한 전처리를 수반합니다.
난소 자극은 고나도트로핀 주사(주기당 225IU-600IU)와 함께 경구용 항에스트로겐을 사용하여 이루어지며 초기 용량은 주사당 75IU-150IU입니다.
배란은 GnRH(성선자극호르몬 방출 호르몬) 작용제 비강 스프레이/hCG(인간 융모성 성선자극호르몬) 주사에 의해 유도됩니다.
체외 수정(IVF/ICSI) 후 회수된 난모세포는 배반포 단계까지 배양됩니다.
배반포 단계 배아는 CryoTop 방법을 사용하여 유리화됩니다.
신선한 배아 이식은 수행되지 않습니다.
그 후, 해동된 배반포의 SET는 난소 자극을 포함하지 않는 자연 주기/HRT에서 수행됩니다.
SET는 임신에 도달하거나 모든 유리화된 배반포가 사용될 때까지 수행됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 팔 B - 기존의 IVF
표준 IVF 방법은 중간기에 GnRH 아날로그 주사로 전처리를 수반합니다.
제어된 난소 과다자극은 성선자극호르몬(150IU-300IU/일) 주사로 이루어집니다.
배란은 hCG 주입에 의해 유도되고 체외 수정(IVF/ICSI) 후 회수된 난모세포는 배반포 단계까지 배양됩니다.
이것이 5일째에 발생하면 신선한 SET/DET(단일 배아 이식/이중 배아 이식)가 수행됩니다.
남은 배반포는 동결보존되어 난소 자극을 수반하지 않는 후속 자연 주기/HRT(호르몬 대체 요법)로 옮겨집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1차 결과 매개변수: 정상 출산
기간: 4 년
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4 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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2차 결과 변수: 생화학적 임신, 임상적 임신, 임신 진행 중, 다태임신율, 유산율, 수정률, 난모세포수, 배아수
기간: 4 년
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4 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: John J Zhang, MD, MSc, PhD, New Hope Fertility Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 11월 28일
처음 게시됨 (추정)
2008년 12월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 12월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 12월 22일
마지막으로 확인됨
2015년 12월 1일
추가 정보
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