Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IVF klinisk forsøg med to forskellige behandlingsprotokoller.

22. december 2015 opdateret af: New Hope Fertility Center

Effektivitet og patienttilfredshed af to forskellige IVF-protokoller.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne to forskellige in vitro fertiliseringsbehandlinger (IVF): konventionel IVF-protokol og minimal stimulations-IVF-protokol, hvad angår succesrater, behandlingsstress, lægemiddelrelaterede bivirkninger, flerfoldsgraviditeter og omkostninger ved behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En tilfældig population på 564 subfertile kvinder eller par med en kvinde mellem 18 og 38 år og et ønske om at gennemgå deres første IVF-cyklus vil blive inkluderet i dette ambulante kliniske forsøg. Deltagelsen i denne undersøgelse vil vare cirka seks måneder med i alt 20 til 25 besøg. Efter vellykket gennemførelse af præ-screeningstestene randomiseres deltagerne i en af ​​undersøgelsens to arme: Arm A - mini IVF-protokol og Arm B - konventionel IVF-protokol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

564

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • New Hope Fertility Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 38 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gyldig indikation for IVF-behandling
  • Første IVF forsøg
  • Kvinde alder mellem 18 og 38 år
  • Mandlig partner 18 år eller ældre
  • Begge partnere er fri for kønssygdomme
  • Skal kunne forstå, at de IKKE må blive gravide

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke villig eller i stand til at underskrive samtykkeerklæringen
  • Eksisterende medicinsk tilstand, der forhindrer/interfererer med IVF-behandling
  • Unormale IVF-screeningstest, som inkluderer komplet blodtælling, skoldkopper, rubella titer, PAP-smear, syfilis, HIV 1&2, hepatitis B, hepatitis C, klamydia og gonoré
  • Unormal pap-smear
  • Body Mass Index (BMI) falder under 18,5 eller over 32,0
  • Kvindelig deltager med uregelmæssig menstruationscyklus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: ARM A - Mini IVF
Mini IVF-metoden indebærer forbehandling med p-piller. Ovariestimulering opnås ved at bruge et oralt anti-østrogen i forbindelse med injektioner af gonadotropin (225IU-600IU pr. cyklus), med en startdosis på 75IU-150IU pr. injektion. Ægløsning induceres af en GnRH (gonadotropin-releasing hormon) agonist næsespray/hCG (humant choriongonadotropin) injektion. Udhentede oocytter efter in vitro fertilisering (IVF/ICSI) dyrkes til blastocyststadiet. Blastocyststadieembryoner forglasses ved hjælp af CryoTop-metoden. Der udføres ingen frisk embryooverførsel. Efterfølgende udføres SET af en optøet blastocyst i en naturlig cyklus/HRT, der ikke involverer ovariestimulering. SET'er udføres indtil graviditet er opnået, eller alle forglasede blastocyster er blevet brugt.
Andet: in vitro fertilisering (IVF/ICSI)
ACTIVE_COMPARATOR: Arm B - Konventionel IVF
Standard IVF-metoden indebærer forbehandling med en GnRH-analog injektioner i den midluteale fase. Kontrolleret ovariehyperstimulering opnås med injektioner af gonadotropin (150IU-300IU/dag). Ægløsning induceres af hCG-injektion, og udvundne oocytter efter in vitro fertilisering (IVF/ICSI) dyrkes til blastocyststadiet. Hvis dette sker på dag 5, udføres frisk SET/DET (enkelt embryooverførsel/dobbelt embryooverførsel). Resterende blastocyster kryokonserveres og overføres i efterfølgende naturlige cyklusser/HRT (hormonerstatningsterapi), der ikke involverer ovariestimulering.
Andet: in vitro fertilisering (IVF/ICSI)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Primær udfaldsparameter: Levende fødsel
Tidsramme: 4 år
4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sekundære udfaldsparametre: Biokemisk graviditet, Klinisk graviditet, Igangværende graviditet, Flerfoldsgraviditet, Abortrate, Befrugtningsrate, Antal oocytter, Antal embryoner
Tidsramme: 4 år
4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

New Hope Fertility Center

Samarbejdspartnere

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John J Zhang, MD, MSc, PhD, New Hope Fertility Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2008

Først opslået (SKØN)

1. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

24. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JZ-09-08
  • NHFC

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner