Ensaio clínico de fertilização in vitro de dois protocolos de tratamento diferentes.
22 de dezembro de 2015 atualizado por: New Hope Fertility Center
Eficiência e Satisfação do Paciente de Dois Diferentes Protocolos de FIV.
O objetivo deste estudo é comparar dois tratamentos diferentes de fertilização in vitro (FIV): protocolo convencional de fertilização in vitro e protocolo de estimulação mínima de fertilização in vitro, em termos de taxas de sucesso, estresse do tratamento, efeitos colaterais relacionados a medicamentos, gestações múltiplas e custo do tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma população aleatória de 564 mulheres subférteis ou casais com uma mulher entre 18 e 38 anos e um desejo de se submeter ao seu primeiro ciclo de fertilização in vitro será incluída neste ensaio clínico ambulatorial.
A participação neste estudo será de aproximadamente seis meses com um total de 20 a 25 visitas.
Após a conclusão bem-sucedida dos testes de pré-triagem, os participantes são randomizados em um dos dois braços do estudo: Braço A - miniprotocolo de fertilização in vitro e Braço B - protocolo convencional de fertilização in vitro.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
564
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- New Hope Fertility Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 38 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Indicação válida para tratamento de fertilização in vitro
- Primeira tentativa de fertilização in vitro
- Idade feminina entre 18 e 38 anos
- Parceiro do sexo masculino com 18 anos de idade ou mais
- Ambos os parceiros livres de DST
- Deve ser capaz de entender que NÃO pode engravidar
Critério de exclusão:
- Não deseja ou não pode assinar o formulário de consentimento
- Condição médica pré-existente que impede/interfere no tratamento de fertilização in vitro
- Testes de triagem de fertilização in vitro anormais, que incluem hemograma completo, título de varicela, título de rubéola, exame de Papanicolaou, sífilis, HIV 1 e 2, hepatite B, hepatite C, clamídia e gonorréia
- Papanicolau anormal
- Índice de Massa Corporal (IMC) cai abaixo de 18,5 ou acima de 32,0
- Participante do sexo feminino com ciclos menstruais irregulares
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: ARM A - Mini FIV
O método Mini FIV envolve pré-tratamento com pílulas anticoncepcionais orais.
A estimulação ovariana é conseguida com um antiestrogênio oral em conjunto com injeções de gonadotrofina (225UI-600UI por ciclo), com dose inicial de 75UI-150UI por injeção.
A ovulação é induzida por um spray nasal agonista de GnRH (hormônio liberador de gonadotropina)/ injeção de hCG (gonadotrofina coriônica humana).
Os oócitos recuperados após fertilização in vitro (FIV/ICSI) são cultivados até o estágio de blastocisto.
Os embriões em estágio de blastocisto são vitrificados usando o método CryoTop.
Nenhuma transferência de embrião fresco é realizada.
Posteriormente, o SET de um blastocisto descongelado é realizado em um ciclo natural/TRH que não envolve estimulação ovariana.
Os SETs são conduzidos até que a gravidez seja alcançada ou todos os blastocistos vitrificados tenham sido usados.
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ACTIVE_COMPARATOR: Braço B - FIV convencional
O método padrão de fertilização in vitro envolve pré-tratamento com injeções de análogo de GnRH na fase lútea intermediária.
A hiperestimulação ovariana controlada é obtida com injeções de gonadotrofina (150UI-300UI/dia).
A ovulação é induzida por injeção de hCG e os oócitos recuperados após fertilização in vitro (FIV/ICSI) são cultivados até o estágio de blastocisto.
Se isso ocorrer no dia 5, então SET/DET fresco (transferência de embrião único/transferência de embrião duplo) é realizado.
Os blastocistos restantes são criopreservados e transferidos em ciclos naturais subsequentes/TRH (terapia de reposição hormonal) que não envolve estimulação ovariana.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Parâmetro de resultado primário: nascido vivo
Prazo: 4 anos
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4 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Parâmetros de resultados secundários: Gravidez bioquímica, Gravidez clínica, Gravidez em andamento, Taxa de gravidez múltipla, Taxa de aborto espontâneo, Taxa de fertilização, Número de oócitos, Número de embriões
Prazo: 4 anos
|
4 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John J Zhang, MD, MSc, PhD, New Hope Fertility Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2008
Conclusão Primária (REAL)
1 de maio de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de outubro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de novembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de novembro de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
1 de dezembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
24 de dezembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de dezembro de 2015
Última verificação
1 de dezembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JZ-09-08
- NHFC
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