Klinische IVF-Studie mit zwei verschiedenen Behandlungsprotokollen.
22. Dezember 2015 aktualisiert von: New Hope Fertility Center
Effizienz und Patientenzufriedenheit von zwei verschiedenen IVF-Protokollen.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, zwei verschiedene In-vitro-Fertilisationsbehandlungen (IVF) zu vergleichen: das herkömmliche IVF-Protokoll und das IVF-Protokoll mit minimaler Stimulation im Hinblick auf Erfolgsraten, Behandlungsstress, arzneimittelbedingte Nebenwirkungen, Mehrlingsschwangerschaften und Behandlungskosten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine Zufallspopulation von 564 subfertilen Frauen oder Paaren mit einer Frau im Alter zwischen 18 und 38 Jahren und dem Wunsch, sich ihrem ersten IVF-Zyklus zu unterziehen, wird in diese ambulante klinische Studie aufgenommen.
Die Teilnahme an dieser Studie beträgt etwa sechs Monate mit insgesamt 20 bis 25 Besuchen.
Nach erfolgreichem Abschluss der Vorscreening-Tests werden die Teilnehmer randomisiert einem der beiden Arme der Studie zugeteilt: Arm A – Mini-IVF-Protokoll und Arm B – konventionelles IVF-Protokoll.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
564
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- New Hope Fertility Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 38 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gültige Indikation für eine IVF-Behandlung
- Erster IVF-Versuch
- Weibliches Alter zwischen 18 und 38 Jahren
- Männlicher Partner 18 Jahre oder älter
- Beide Partner STD frei
- Muss verstehen können, dass sie NICHT schwanger werden dürfen
Ausschlusskriterien:
- Nicht bereit oder in der Lage, die Einverständniserklärung zu unterschreiben
- Vorbestehende Erkrankung, die die IVF-Behandlung verhindert/beeinträchtigt
- Abnorme IVF-Screening-Tests, die ein komplettes Blutbild, Varizellen-Titer, Röteln-Titer, PAP-Abstrich, Syphilis, HIV 1 & 2, Hepatitis B, Hepatitis C, Chlamydien und Gonorrhoe umfassen
- Abnormaler Pap-Abstrich
- Der Body Mass Index (BMI) fällt unter 18,5 oder über 32,0
- Teilnehmerin mit unregelmäßigen Menstruationszyklen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: ARM A – Mini-IVF
Die Mini-IVF-Methode beinhaltet eine Vorbehandlung mit oralen Kontrazeptiva.
Die ovarielle Stimulation wird mit einem oralen Antiöstrogen in Verbindung mit Gonadotropin-Injektionen (225 IE – 600 IE pro Zyklus) mit einer Anfangsdosis von 75 IE – 150 IE pro Injektion erreicht.
Der Eisprung wird durch ein GnRH (Gonadotropin-Releasing-Hormon)-Agonisten-Nasenspray/hCG (humanes Choriongonadotropin)-Injektion ausgelöst.
Entnommene Eizellen nach In-vitro-Fertilisation (IVF/ICSI) werden bis zum Blastozystenstadium kultiviert.
Embryonen im Blastozystenstadium werden mit der CryoTop-Methode vitrifiziert.
Es wird kein Transfer frischer Embryonen durchgeführt.
Anschließend wird ein SET einer aufgetauten Blastozyste in einem natürlichen Zyklus/HRT ohne ovarielle Stimulation durchgeführt.
SETs werden durchgeführt, bis eine Schwangerschaft erreicht ist oder alle vitrifizierten Blastozysten verwendet wurden.
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ACTIVE_COMPARATOR: Arm B – Konventionelle IVF
Die Standard-IVF-Methode beinhaltet eine Vorbehandlung mit Injektionen eines GnRH-Analogons in der mittleren Lutealphase.
Eine kontrollierte ovarielle Hyperstimulation wird durch Injektionen von Gonadotropin (150 IE - 300 IE/Tag) erreicht.
Die Ovulation wird durch hCG-Injektion induziert und gewonnene Eizellen nach In-vitro-Fertilisation (IVF/ICSI) werden bis zum Blastozystenstadium kultiviert.
Wenn dies am 5. Tag auftritt, wird ein neuer SET/DET (einzelner Embryotransfer/doppelter Embryotransfer) durchgeführt.
Verbleibende Blastozysten werden kryokonserviert und in nachfolgende natürliche Zyklen/HRT (Hormonersatztherapie) übertragen, die keine ovarielle Stimulation beinhalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Primärer Ergebnisparameter: Lebendgeburt
Zeitfenster: 4 Jahre
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4 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Sekundäre Ergebnisparameter: Biochemische Schwangerschaft, klinische Schwangerschaft, laufende Schwangerschaft, Mehrlingsschwangerschaftsrate, Fehlgeburtsrate, Befruchtungsrate, Anzahl der Eizellen, Anzahl der Embryonen
Zeitfenster: 4 Jahre
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4 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: John J Zhang, MD, MSc, PhD, New Hope Fertility Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2008
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Mai 2014
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. November 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. November 2008
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
1. Dezember 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
24. Dezember 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Dezember 2015
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- JZ-09-08
- NHFC
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