Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

IVF klinická studie dvou různých léčebných protokolů.

22. prosince 2015 aktualizováno: New Hope Fertility Center

Účinnost a spokojenost pacientů dvou různých protokolů IVF.

Účelem této studie je porovnat dvě různé léčby in vitro fertilizace (IVF): konvenční protokol IVF a protokol IVF s minimální stimulací, pokud jde o míru úspěšnosti, stres z léčby, vedlejší účinky související s léky, vícečetná těhotenství a náklady na léčbu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této ambulantní klinické studie bude zahrnuta náhodná populace 564 subfertilních žen nebo párů se ženou ve věku 18 až 38 let a přáním podstoupit svůj první cyklus IVF. Účast v této studii bude přibližně šest měsíců s celkovým počtem 20 až 25 návštěv. Po úspěšném dokončení předscreeningových testů jsou účastníci randomizováni do jedné ze dvou větví studie: Rameno A – protokol mini IVF a Rameno B – konvenční protokol IVF.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

564

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • New Hope Fertility Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 38 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Platná indikace pro léčbu IVF
  • První pokus o IVF
  • Věk ženy od 18 do 38 let
  • Mužský partner ve věku 18 let nebo starší
  • Oba partneři STD zdarma
  • Musí být schopni pochopit, že NESMÍ otěhotnět

Kritéria vyloučení:

  • Není ochoten nebo schopen podepsat formulář souhlasu
  • Preexistující zdravotní stav bránící/interferující s léčbou IVF
  • Abnormální screeningové testy IVF, které zahrnují kompletní krevní obraz, titr planých neštovic, titr zarděnek, PAP nátěr, syfilis, HIV 1&2, hepatitidu B, hepatitidu C, chlamydie a kapavku
  • Abnormální pap stěr
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) klesá pod 18,5 nebo nad 32,0
  • Účastnice s nepravidelným menstruačním cyklem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: ARM A - Mini IVF
Metoda Mini IVF znamená předběžnou léčbu perorálními antikoncepčními pilulkami. Ovariální stimulace je dosaženo použitím perorálního antiestrogenu ve spojení s injekcemi gonadotropinu (225IU-600IU na cyklus), s počáteční dávkou 75IU-150IU na injekci. Ovulace je vyvolána injekcí agonisty GnRH (hormon uvolňující gonadotropin) do nosu/hCG (lidský choriový gonadotropin). Získané oocyty po in vitro fertilizaci (IVF/ICSI) se kultivují do stadia blastocysty. Embrya ve stádiu blastocysty jsou vitrifikována metodou CryoTop. Neprovádí se přenos čerstvého embrya. Následně se provede SET rozmražené blastocysty v přirozeném cyklu/HRT, který nezahrnuje ovariální stimulaci. SET se provádějí, dokud není dosaženo těhotenství nebo dokud nejsou použity všechny vitrifikované blastocysty.
Jiný: in vitro fertilizace (IVF/ICSI)
ACTIVE_COMPARATOR: Rameno B - Konvenční IVF
Standardní metoda IVF zahrnuje předléčení injekcemi analogu GnRH ve střední luteální fázi. Kontrolované ovariální hyperstimulace je dosaženo injekcemi gonadotropinu (150 IU-300 IU/den). Ovulace je indukována injekcí hCG a získané oocyty po in vitro fertilizaci (IVF/ICSI) jsou kultivovány do stadia blastocysty. Pokud k tomu dojde 5. den, provede se čerstvý SET/DET (přenos jednoho embrya/přenos dvojitého embrya). Zbývající blastocysty jsou kryokonzervovány a přeneseny v následných přirozených cyklech/HRT (hormonální substituční terapie), která nezahrnuje ovariální stimulaci.
Jiný: in vitro fertilizace (IVF/ICSI)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primární výstupní parametr: Živě narození
Časové okno: 4 roky
4 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sekundární výstupní parametry: Biochemické těhotenství, Klinické těhotenství, Probíhající těhotenství, Počet vícečetných těhotenství, Míra potratů, Míra oplodnění, Počet oocytů, Počet embryí
Časové okno: 4 roky
4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

New Hope Fertility Center

Spolupracovníci

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John J Zhang, MD, MSc, PhD, New Hope Fertility Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2008

První zveřejněno (ODHAD)

1. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

24. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JZ-09-08
  • NHFC

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na in vitro fertilizace (IVF/ICSI)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit