Sperimentazione clinica di fecondazione in vitro di due diversi protocolli di trattamento.
22 dicembre 2015 aggiornato da: New Hope Fertility Center
Efficienza e soddisfazione del paziente di due diversi protocolli di fecondazione in vitro.
Lo scopo di questo studio è confrontare due diversi trattamenti di fecondazione in vitro (IVF): protocollo IVF convenzionale e protocollo IVF con stimolazione minima, in termini di tassi di successo, stress del trattamento, effetti collaterali correlati al farmaco, gravidanze multiple e costo del trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio clinico ambulatoriale sarà inclusa una popolazione casuale di 564 donne sub-fertili o coppie con una donna di età compresa tra 18 e 38 anni e il desiderio di sottoporsi al loro primo ciclo di fecondazione in vitro.
La partecipazione a questo studio sarà di circa sei mesi con un totale di 20-25 visite.
Dopo aver completato con successo i test di pre-screening, i partecipanti vengono randomizzati in uno dei due bracci dello studio: braccio A - protocollo mini IVF e braccio B - protocollo IVF convenzionale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
564
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10021
- New Hope Fertility Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 38 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Valida indicazione per il trattamento di fecondazione in vitro
- Primo tentativo di fecondazione in vitro
- Età femminile tra i 18 ei 38 anni
- Partner maschio di età pari o superiore a 18 anni
- Entrambi i partner STD gratuiti
- Deve essere in grado di capire che NON possono rimanere incinte
Criteri di esclusione:
- Non disposto o in grado di firmare il modulo di consenso
- Condizione medica preesistente che impedisce/interferisce con il trattamento di fecondazione in vitro
- Test di screening IVF anormali, che includono emocromo completo, titolo della varicella, titolo della rosolia, PAP test, sifilide, HIV 1 e 2, epatite B, epatite C, clamidia e gonorrea
- Pap test anomalo
- L'indice di massa corporea (BMI) scende al di sotto di 18,5 o superiore a 32,0
- Partecipante femminile con cicli mestruali irregolari
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: BRACCIO A - Mini fecondazione in vitro
Il metodo Mini IVF prevede un pretrattamento con contraccettivi orali.
La stimolazione ovarica si ottiene utilizzando un antiestrogeno orale insieme a iniezioni di gonadotropina (225IU-600IU per ciclo), con una dose iniziale di 75IU-150IU per iniezione.
L'ovulazione è indotta da un'iniezione di spray nasale/hCG (gonadotropina corionica umana) agonista del GnRH (ormone di rilascio delle gonadotropine).
Gli ovociti recuperati dopo la fecondazione in vitro (IVF/ICSI) vengono coltivati fino allo stadio di blastocisti.
Gli embrioni allo stadio di blastocisti vengono vetrificati utilizzando il metodo CryoTop.
Non viene effettuato alcun trasferimento di embrioni freschi.
Successivamente, il SET di una blastocisti scongelata viene eseguito in un ciclo naturale/HRT che non comporta stimolazione ovarica.
I SET vengono condotti fino al raggiungimento della gravidanza o fino all'utilizzo di tutte le blastocisti vetrificate.
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ACTIVE_COMPARATORE: Braccio B - FIVET convenzionale
Il metodo IVF standard prevede il pretrattamento con iniezioni di un analogo del GnRH nella fase medio-luteale.
L'iperstimolazione ovarica controllata si ottiene con iniezioni di gonadotropina (150IU-300IU/die).
L'ovulazione è indotta dall'iniezione di hCG e gli ovociti recuperati dopo la fecondazione in vitro (IVF/ICSI) vengono coltivati allo stadio di blastocisti.
Se ciò si verifica il giorno 5, viene eseguito un nuovo SET/DET (trasferimento di un singolo embrione/trasferimento di un doppio embrione).
Le restanti blastocisti vengono criopreservate e trasferite in successivi cicli naturali/HRT (terapia ormonale sostitutiva) che non comporta la stimolazione ovarica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Parametro di esito primario: Nascita viva
Lasso di tempo: 4 anni
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4 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Parametri di outcome secondari: Gravidanza biochimica, Gravidanza clinica, Gravidanza in corso, Tasso di gravidanze multiple, Tasso di aborto spontaneo, Tasso di fecondazione, Numero di ovociti, Numero di embrioni
Lasso di tempo: 4 anni
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4 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: John J Zhang, MD, MSc, PhD, New Hope Fertility Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2008
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 maggio 2014
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 ottobre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 novembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 novembre 2008
Primo Inserito (STIMA)
1 dicembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
24 dicembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 dicembre 2015
Ultimo verificato
1 dicembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- JZ-09-08
- NHFC
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