Badanie kliniczne IVF dwóch różnych protokołów leczenia.
22 grudnia 2015 zaktualizowane przez: New Hope Fertility Center
Skuteczność i zadowolenie pacjentów z dwóch różnych protokołów IVF.
Celem tego badania jest porównanie dwóch różnych metod zapłodnienia in vitro (IVF): konwencjonalnego protokołu IVF i protokołu IVF z minimalną stymulacją, pod względem wskaźników powodzenia, stresu związanego z leczeniem, działań niepożądanych związanych z lekami, ciąż mnogich i kosztów leczenia.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Do tego ambulatoryjnego badania klinicznego zostanie włączona losowa populacja 564 kobiet z obniżoną płodnością lub par z kobietą w wieku od 18 do 38 lat, które chcą przejść pierwszy cykl zapłodnienia in vitro.
Udział w tym badaniu będzie trwał około sześciu miesięcy i obejmie łącznie od 20 do 25 wizyt.
Po pomyślnym zakończeniu testów przesiewowych uczestnicy są losowo przydzielani do jednej z dwóch ramion badania: Ramię A – protokół mini IVF i Ramię B – protokół konwencjonalny IVF.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
564
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- New Hope Fertility Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 38 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Słuszne wskazanie do leczenia IVF
- Pierwsza próba in vitro
- Kobieta w wieku od 18 do 38 lat
- Partner płci męskiej w wieku 18 lat lub starszy
- Wolne od chorób przenoszonych drogą płciową oboje partnerów
- Muszą być w stanie zrozumieć, że NIE mogą zajść w ciążę
Kryteria wyłączenia:
- Brak chęci lub możliwości podpisania formularza zgody
- Istniejący wcześniej stan chorobowy uniemożliwiający/utrudniający leczenie IVF
- Nieprawidłowe testy przesiewowe IVF, które obejmują pełną morfologię krwi, miano ospy wietrznej, miano różyczki, rozmaz PAP, kiłę, HIV 1 i 2, wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C, chlamydię i rzeżączkę
- Nieprawidłowy rozmaz papki
- Wskaźnik masy ciała (BMI) spada poniżej 18,5 lub powyżej 32,0
- Uczestniczka z nieregularnymi cyklami miesiączkowymi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: RAMIĘ A - Mini IVF
Metoda Mini IVF obejmuje wstępne leczenie doustnymi tabletkami antykoncepcyjnymi.
Stymulację jajników uzyskuje się stosując doustny antyestrogen w połączeniu z iniekcjami gonadotropiny (225IU-600IU na cykl), z początkową dawką 75IU-150IU na iniekcję.
Owulacja jest indukowana przez wstrzyknięcie agonisty GnRH (hormonu uwalniającego gonadotropinę) w aerozolu do nosa/hCG (ludzka gonadotropina kosmówkowa).
Pobrane oocyty po zapłodnieniu in vitro (IVF/ICSI) są hodowane do stadium blastocysty.
Zarodki w stadium blastocysty poddawane są witryfikacji metodą CryoTop.
Nie przeprowadza się transferu świeżych zarodków.
Następnie przeprowadza się SET rozmrożonej blastocysty w cyklu naturalnym/HTZ bez stymulacji jajników.
SET są przeprowadzane do uzyskania ciąży lub wykorzystania wszystkich zeszklonych blastocyst.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię B — konwencjonalne zapłodnienie in vitro
Standardowa metoda IVF obejmuje wstępne leczenie iniekcjami analogu GnRH w fazie środkowej lutealnej.
Kontrolowaną hiperstymulację jajników uzyskuje się za pomocą wstrzyknięć gonadotropiny (150-300 j.m./dobę).
Owulacja jest indukowana przez wstrzyknięcie hCG, a komórki jajowe odzyskane po zapłodnieniu in vitro (IVF/ICSI) są hodowane do stadium blastocysty.
Jeśli nastąpi to w dniu 5, wówczas wykonywany jest świeży SET/DET (transfer pojedynczego zarodka/podwójny transfer zarodków).
Pozostałe blastocysty są kriokonserwowane i przenoszone w kolejnych cyklach naturalnych/HTZ (hormonalna terapia zastępcza) bez stymulacji jajników.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pierwszorzędowy parametr wyniku: żywe urodzenie
Ramy czasowe: 4 lata
|
4 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Drugorzędowe parametry końcowe: ciąża biochemiczna, ciąża kliniczna, ciąża w toku, odsetek ciąż mnogich, odsetek poronień, odsetek zapłodnień, liczba oocytów, liczba zarodków
Ramy czasowe: 4 lata
|
4 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: John J Zhang, MD, MSc, PhD, New Hope Fertility Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2008
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 maja 2014
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 października 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 listopada 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 listopada 2008
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
1 grudnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
24 grudnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 grudnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- JZ-09-08
- NHFC
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .