ALK33-001: A Study of RDC-0313 Administered to Healthy Adults
2011년 8월 19일 업데이트: Alkermes, Inc.
ALK33-001: A Phase 1 Study of the Pharmacokinetics of RDC-0313 Administered to Healthy Adults
The purpose of this study is to determine the pharmacokinetics, safety, and tolerability of RDC-0313 following oral administration.
연구 개요
상세 설명
This is a single-center, randomized, double-blind, ascending dose, placebo controlled study.
Dosing sequences will consist of 5 administrations of an oral solution of either ascending doses of RDC-0313 or volume-match placebo.
Dosing of cohorts will be staggered to allow a blinded safety review to occur prior to dosing the next cohort.
Subjects will be admitted to the facility the morning before each dose, and will be required to fast overnight prior to study drug administration.
They will be discharged from the facility after the 36-hour postdose assessments are completed.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66211
- Quintiles Phase One Services
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- 18 - 65 years of age
- Body mass index of 19-30 kg/m2 at screening
- If subject is female and of childbearing potential, she must agree to use an acceptable method of contraception
- If subject is male, he must agree to reduce the risk of a female partner becoming pregnant
Exclusion Criteria:
- Pregnancy and/or currently breastfeeding
- Clinically significant medical condition or observed abnormalities
- Clinically significant illness within 30 days of the first study drug administration
- History of opioid dependence
- Positive urine toxicological screen for marijuana, cocaine, amphetamines, opioids, barbiturates, and benzodiazepines
- Positive resolut for any serology test performed at screening
- Use of alcohol-, caffeine-, or xanthine-containing products
- Tobacco use within 90 days before the first study drug administration
- Participation in a clinical trial within 30 days before screening
- Requirement of a special diet other than vegetarian, or significant food allergy or intolerance
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RDC-0313, 5mg
5 mg of RDC-0313; single dose
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Oral solution given in 5, 15, 25, 50, and 75 mg single doses
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실험적: RDC-0313, 15 mg
15 mg RDC-0313; single dose
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Oral solution given in 5, 15, 25, 50, and 75 mg single doses
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실험적: RDC-0313, 25mg
25 mg RDC-0313; single dose
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Oral solution given in 5, 15, 25, 50, and 75 mg single doses
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실험적: RDC-0313, 50 mg
50 mg RDC-0313; single dose
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Oral solution given in 5, 15, 25, 50, and 75 mg single doses
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실험적: RDC-0313, 75 mg
75 mg RDC-0313; single dose
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Oral solution given in 5, 15, 25, 50, and 75 mg single doses
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위약 비교기: Placebo
volume-match placebo; single dose
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Volume matched placebo; oral solution; single dose
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Maximum plasma concentrations (Cmax) of RDC-0313
기간: 12 weeks
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12 weeks
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Clinically significant abnormal laboratory findings
기간: 12 weeks
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12 weeks
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Philip T. Leese, MD, Quintiles Phase One Services
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 12월 1일
처음 게시됨 (추정)
2008년 12월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 8월 19일
마지막으로 확인됨
2011년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ALK33-001
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