ALK33-001: A Study of RDC-0313 Administered to Healthy Adults
19. srpna 2011 aktualizováno: Alkermes, Inc.
ALK33-001: A Phase 1 Study of the Pharmacokinetics of RDC-0313 Administered to Healthy Adults
The purpose of this study is to determine the pharmacokinetics, safety, and tolerability of RDC-0313 following oral administration.
Přehled studie
Detailní popis
This is a single-center, randomized, double-blind, ascending dose, placebo controlled study.
Dosing sequences will consist of 5 administrations of an oral solution of either ascending doses of RDC-0313 or volume-match placebo.
Dosing of cohorts will be staggered to allow a blinded safety review to occur prior to dosing the next cohort.
Subjects will be admitted to the facility the morning before each dose, and will be required to fast overnight prior to study drug administration.
They will be discharged from the facility after the 36-hour postdose assessments are completed.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
- Quintiles Phase One Services
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- 18 - 65 years of age
- Body mass index of 19-30 kg/m2 at screening
- If subject is female and of childbearing potential, she must agree to use an acceptable method of contraception
- If subject is male, he must agree to reduce the risk of a female partner becoming pregnant
Exclusion Criteria:
- Pregnancy and/or currently breastfeeding
- Clinically significant medical condition or observed abnormalities
- Clinically significant illness within 30 days of the first study drug administration
- History of opioid dependence
- Positive urine toxicological screen for marijuana, cocaine, amphetamines, opioids, barbiturates, and benzodiazepines
- Positive resolut for any serology test performed at screening
- Use of alcohol-, caffeine-, or xanthine-containing products
- Tobacco use within 90 days before the first study drug administration
- Participation in a clinical trial within 30 days before screening
- Requirement of a special diet other than vegetarian, or significant food allergy or intolerance
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: RDC-0313, 5mg
5 mg of RDC-0313; single dose
|
Oral solution given in 5, 15, 25, 50, and 75 mg single doses
|
|
Experimentální: RDC-0313, 15 mg
15 mg RDC-0313; single dose
|
Oral solution given in 5, 15, 25, 50, and 75 mg single doses
|
|
Experimentální: RDC-0313, 25mg
25 mg RDC-0313; single dose
|
Oral solution given in 5, 15, 25, 50, and 75 mg single doses
|
|
Experimentální: RDC-0313, 50 mg
50 mg RDC-0313; single dose
|
Oral solution given in 5, 15, 25, 50, and 75 mg single doses
|
|
Experimentální: RDC-0313, 75 mg
75 mg RDC-0313; single dose
|
Oral solution given in 5, 15, 25, 50, and 75 mg single doses
|
|
Komparátor placeba: Placebo
volume-match placebo; single dose
|
Volume matched placebo; oral solution; single dose
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Maximum plasma concentrations (Cmax) of RDC-0313
Časové okno: 12 weeks
|
12 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Clinically significant abnormal laboratory findings
Časové okno: 12 weeks
|
12 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Philip T. Leese, MD, Quintiles Phase One Services
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. prosince 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. prosince 2008
První zveřejněno (Odhad)
2. prosince 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. srpna 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. srpna 2011
Naposledy ověřeno
1. srpna 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ALK33-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Závislost na alkoholu
-
University of Rhode IslandBrown UniversityDokončenoHodnocení NIAAA Alcohol Screener | Vyhodnocení krátké intervenceSpojené státy
Klinické studie na RDC-0313
-
Alkermes, Inc.DokončenoZávislost na alkoholuSpojené státy
-
Alkermes, Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoZneužívání kokainuSpojené státy
-
Alkermes, Inc.DokončenoPoruchy přejídáníSpojené státy