- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00800319
ALK33-001: A Study of RDC-0313 Administered to Healthy Adults
19. august 2011 opdateret af: Alkermes, Inc.
ALK33-001: A Phase 1 Study of the Pharmacokinetics of RDC-0313 Administered to Healthy Adults
The purpose of this study is to determine the pharmacokinetics, safety, and tolerability of RDC-0313 following oral administration.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
This is a single-center, randomized, double-blind, ascending dose, placebo controlled study.
Dosing sequences will consist of 5 administrations of an oral solution of either ascending doses of RDC-0313 or volume-match placebo.
Dosing of cohorts will be staggered to allow a blinded safety review to occur prior to dosing the next cohort.
Subjects will be admitted to the facility the morning before each dose, and will be required to fast overnight prior to study drug administration.
They will be discharged from the facility after the 36-hour postdose assessments are completed.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
16
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211
- Quintiles Phase One Services
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- 18 - 65 years of age
- Body mass index of 19-30 kg/m2 at screening
- If subject is female and of childbearing potential, she must agree to use an acceptable method of contraception
- If subject is male, he must agree to reduce the risk of a female partner becoming pregnant
Exclusion Criteria:
- Pregnancy and/or currently breastfeeding
- Clinically significant medical condition or observed abnormalities
- Clinically significant illness within 30 days of the first study drug administration
- History of opioid dependence
- Positive urine toxicological screen for marijuana, cocaine, amphetamines, opioids, barbiturates, and benzodiazepines
- Positive resolut for any serology test performed at screening
- Use of alcohol-, caffeine-, or xanthine-containing products
- Tobacco use within 90 days before the first study drug administration
- Participation in a clinical trial within 30 days before screening
- Requirement of a special diet other than vegetarian, or significant food allergy or intolerance
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: RDC-0313, 5mg
5 mg of RDC-0313; single dose
|
Oral solution given in 5, 15, 25, 50, and 75 mg single doses
|
Eksperimentel: RDC-0313, 15 mg
15 mg RDC-0313; single dose
|
Oral solution given in 5, 15, 25, 50, and 75 mg single doses
|
Eksperimentel: RDC-0313, 25mg
25 mg RDC-0313; single dose
|
Oral solution given in 5, 15, 25, 50, and 75 mg single doses
|
Eksperimentel: RDC-0313, 50 mg
50 mg RDC-0313; single dose
|
Oral solution given in 5, 15, 25, 50, and 75 mg single doses
|
Eksperimentel: RDC-0313, 75 mg
75 mg RDC-0313; single dose
|
Oral solution given in 5, 15, 25, 50, and 75 mg single doses
|
Placebo komparator: Placebo
volume-match placebo; single dose
|
Volume matched placebo; oral solution; single dose
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Maximum plasma concentrations (Cmax) of RDC-0313
Tidsramme: 12 weeks
|
12 weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Clinically significant abnormal laboratory findings
Tidsramme: 12 weeks
|
12 weeks
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Philip T. Leese, MD, Quintiles Phase One Services
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. december 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. december 2008
Først opslået (Skøn)
2. december 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
22. august 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. august 2011
Sidst verificeret
1. august 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ALK33-001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med RDC-0313
-
Alkermes, Inc.AfsluttetAlkohol afhængighedForenede Stater
-
Alkermes, Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA)Afsluttet
-
Alkermes, Inc.AfsluttetBinge Eating DisorderForenede Stater
-
Yung Shin Pharm. Ind. Co., Ltd.Changhua Christian HospitalAfsluttet
-
Alkermes, Inc.AfsluttetOpioid-induceret obstipationForenede Stater
-
Ono Pharma USA IncAfsluttetPostoperativ supraventrikulær takyarytmi