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ALK33-001: A Study of RDC-0313 Administered to Healthy Adults

19 de agosto de 2011 actualizado por: Alkermes, Inc.

ALK33-001: A Phase 1 Study of the Pharmacokinetics of RDC-0313 Administered to Healthy Adults

The purpose of this study is to determine the pharmacokinetics, safety, and tolerability of RDC-0313 following oral administration.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

This is a single-center, randomized, double-blind, ascending dose, placebo controlled study. Dosing sequences will consist of 5 administrations of an oral solution of either ascending doses of RDC-0313 or volume-match placebo. Dosing of cohorts will be staggered to allow a blinded safety review to occur prior to dosing the next cohort. Subjects will be admitted to the facility the morning before each dose, and will be required to fast overnight prior to study drug administration. They will be discharged from the facility after the 36-hour postdose assessments are completed.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • Quintiles Phase One Services

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • 18 - 65 years of age
  • Body mass index of 19-30 kg/m2 at screening
  • If subject is female and of childbearing potential, she must agree to use an acceptable method of contraception
  • If subject is male, he must agree to reduce the risk of a female partner becoming pregnant

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy and/or currently breastfeeding
  • Clinically significant medical condition or observed abnormalities
  • Clinically significant illness within 30 days of the first study drug administration
  • History of opioid dependence
  • Positive urine toxicological screen for marijuana, cocaine, amphetamines, opioids, barbiturates, and benzodiazepines
  • Positive resolut for any serology test performed at screening
  • Use of alcohol-, caffeine-, or xanthine-containing products
  • Tobacco use within 90 days before the first study drug administration
  • Participation in a clinical trial within 30 days before screening
  • Requirement of a special diet other than vegetarian, or significant food allergy or intolerance

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: RDC-0313, 5mg
5 mg of RDC-0313; single dose
Droga: RDC-0313
Oral solution given in 5, 15, 25, 50, and 75 mg single doses
Experimental: RDC-0313, 15 mg
15 mg RDC-0313; single dose
Droga: RDC-0313
Oral solution given in 5, 15, 25, 50, and 75 mg single doses
Experimental: RDC-0313, 25mg
25 mg RDC-0313; single dose
Droga: RDC-0313
Oral solution given in 5, 15, 25, 50, and 75 mg single doses
Experimental: RDC-0313, 50 mg
50 mg RDC-0313; single dose
Droga: RDC-0313
Oral solution given in 5, 15, 25, 50, and 75 mg single doses
Experimental: RDC-0313, 75 mg
75 mg RDC-0313; single dose
Droga: RDC-0313
Oral solution given in 5, 15, 25, 50, and 75 mg single doses
Comparador de placebos: Placebo
volume-match placebo; single dose
Droga: Placebo
Volume matched placebo; oral solution; single dose

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Maximum plasma concentrations (Cmax) of RDC-0313
Periodo de tiempo: 12 weeks
12 weeks

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Clinically significant abnormal laboratory findings
Periodo de tiempo: 12 weeks
12 weeks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alkermes, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Philip T. Leese, MD, Quintiles Phase One Services

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de diciembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de diciembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de agosto de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2011

Última verificación

1 de agosto de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ALK33-001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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