ALK33-001: A Study of RDC-0313 Administered to Healthy Adults
19 sierpnia 2011 zaktualizowane przez: Alkermes, Inc.
ALK33-001: A Phase 1 Study of the Pharmacokinetics of RDC-0313 Administered to Healthy Adults
The purpose of this study is to determine the pharmacokinetics, safety, and tolerability of RDC-0313 following oral administration.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
This is a single-center, randomized, double-blind, ascending dose, placebo controlled study.
Dosing sequences will consist of 5 administrations of an oral solution of either ascending doses of RDC-0313 or volume-match placebo.
Dosing of cohorts will be staggered to allow a blinded safety review to occur prior to dosing the next cohort.
Subjects will be admitted to the facility the morning before each dose, and will be required to fast overnight prior to study drug administration.
They will be discharged from the facility after the 36-hour postdose assessments are completed.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
- Quintiles Phase One Services
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- 18 - 65 years of age
- Body mass index of 19-30 kg/m2 at screening
- If subject is female and of childbearing potential, she must agree to use an acceptable method of contraception
- If subject is male, he must agree to reduce the risk of a female partner becoming pregnant
Exclusion Criteria:
- Pregnancy and/or currently breastfeeding
- Clinically significant medical condition or observed abnormalities
- Clinically significant illness within 30 days of the first study drug administration
- History of opioid dependence
- Positive urine toxicological screen for marijuana, cocaine, amphetamines, opioids, barbiturates, and benzodiazepines
- Positive resolut for any serology test performed at screening
- Use of alcohol-, caffeine-, or xanthine-containing products
- Tobacco use within 90 days before the first study drug administration
- Participation in a clinical trial within 30 days before screening
- Requirement of a special diet other than vegetarian, or significant food allergy or intolerance
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: RDC-0313, 5mg
5 mg of RDC-0313; single dose
|
Oral solution given in 5, 15, 25, 50, and 75 mg single doses
|
|
Eksperymentalny: RDC-0313, 15 mg
15 mg RDC-0313; single dose
|
Oral solution given in 5, 15, 25, 50, and 75 mg single doses
|
|
Eksperymentalny: RDC-0313, 25mg
25 mg RDC-0313; single dose
|
Oral solution given in 5, 15, 25, 50, and 75 mg single doses
|
|
Eksperymentalny: RDC-0313, 50 mg
50 mg RDC-0313; single dose
|
Oral solution given in 5, 15, 25, 50, and 75 mg single doses
|
|
Eksperymentalny: RDC-0313, 75 mg
75 mg RDC-0313; single dose
|
Oral solution given in 5, 15, 25, 50, and 75 mg single doses
|
|
Komparator placebo: Placebo
volume-match placebo; single dose
|
Volume matched placebo; oral solution; single dose
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Maximum plasma concentrations (Cmax) of RDC-0313
Ramy czasowe: 12 weeks
|
12 weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Clinically significant abnormal laboratory findings
Ramy czasowe: 12 weeks
|
12 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Philip T. Leese, MD, Quintiles Phase One Services
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 grudnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 grudnia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 grudnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
22 sierpnia 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2011
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ALK33-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .