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ALK33-001: A Study of RDC-0313 Administered to Healthy Adults

19 agosto 2011 aggiornato da: Alkermes, Inc.

ALK33-001: A Phase 1 Study of the Pharmacokinetics of RDC-0313 Administered to Healthy Adults

The purpose of this study is to determine the pharmacokinetics, safety, and tolerability of RDC-0313 following oral administration.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This is a single-center, randomized, double-blind, ascending dose, placebo controlled study. Dosing sequences will consist of 5 administrations of an oral solution of either ascending doses of RDC-0313 or volume-match placebo. Dosing of cohorts will be staggered to allow a blinded safety review to occur prior to dosing the next cohort. Subjects will be admitted to the facility the morning before each dose, and will be required to fast overnight prior to study drug administration. They will be discharged from the facility after the 36-hour postdose assessments are completed.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
        • Quintiles Phase One Services

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • 18 - 65 years of age
  • Body mass index of 19-30 kg/m2 at screening
  • If subject is female and of childbearing potential, she must agree to use an acceptable method of contraception
  • If subject is male, he must agree to reduce the risk of a female partner becoming pregnant

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy and/or currently breastfeeding
  • Clinically significant medical condition or observed abnormalities
  • Clinically significant illness within 30 days of the first study drug administration
  • History of opioid dependence
  • Positive urine toxicological screen for marijuana, cocaine, amphetamines, opioids, barbiturates, and benzodiazepines
  • Positive resolut for any serology test performed at screening
  • Use of alcohol-, caffeine-, or xanthine-containing products
  • Tobacco use within 90 days before the first study drug administration
  • Participation in a clinical trial within 30 days before screening
  • Requirement of a special diet other than vegetarian, or significant food allergy or intolerance

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RDC-0313, 5mg
5 mg of RDC-0313; single dose
Droga: RDC-0313
Oral solution given in 5, 15, 25, 50, and 75 mg single doses
Sperimentale: RDC-0313, 15 mg
15 mg RDC-0313; single dose
Droga: RDC-0313
Oral solution given in 5, 15, 25, 50, and 75 mg single doses
Sperimentale: RDC-0313, 25mg
25 mg RDC-0313; single dose
Droga: RDC-0313
Oral solution given in 5, 15, 25, 50, and 75 mg single doses
Sperimentale: RDC-0313, 50 mg
50 mg RDC-0313; single dose
Droga: RDC-0313
Oral solution given in 5, 15, 25, 50, and 75 mg single doses
Sperimentale: RDC-0313, 75 mg
75 mg RDC-0313; single dose
Droga: RDC-0313
Oral solution given in 5, 15, 25, 50, and 75 mg single doses
Comparatore placebo: Placebo
volume-match placebo; single dose
Droga: Placebo
Volume matched placebo; oral solution; single dose

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Maximum plasma concentrations (Cmax) of RDC-0313
Lasso di tempo: 12 weeks
12 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Clinically significant abnormal laboratory findings
Lasso di tempo: 12 weeks
12 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alkermes, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Philip T. Leese, MD, Quintiles Phase One Services

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2008

Primo Inserito (Stima)

2 dicembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 agosto 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2011

Ultimo verificato

1 agosto 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALK33-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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